Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af dexamethason til behandling af patienter med hjerneblødning og hævelse i hjernen efter en hovedskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen dexamethasone til behandling af personer, der har pådraget sig en traumatisk hjerneskade. Specifikt fokuseres der på patienter med hjernekontusion, som er blå mærker eller små skader på selve hjernevævet, samt perikontusjonalt ødem, hvilket er en ophobning af væske, der skaber hævelse i hjernen omkring de beskadigede områder. Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen kan forbedre prognosen for patienter med disse skader.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager dexamethasone som tabletter, mens andre modtager et placebo. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken lægerne eller patienterne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får det virkningsløse stof. Dette gøres for at sikre, at resultaterne bliver så objektive som muligt.

1 indtagelse af medicin

der modtages enten en **testmedicin** eller et **placebo** (et præparat uden aktivt stof).

hvis der gives **testmedicin**, skal der indtages 16 mg dexamethason som en **tablet** via munden.

dexamethason er et stof, der bruges til at behandle tilstande efter en hjerneskade.

2 opfølgning

efter en måned fra skaden finder en vurdering sted.

vurderingen sker ved hjælp af en skala kaldet GOSE, som bruges til at måle, hvordan helingsprocessen og det generelle funktionsniveau er forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have været udsat for en hovedskade, der har medført hjerneblødninger (små skader eller blå mærker på hjernevævet) samt ødem, som er en ophobning af væske, der skaber hævelse omkring de skadede områder i hjernen.
  • Dine hjerneblødninger skal være blevet vurderet til, at de kan behandles med medicinsk behandling i stedet for en operation.
  • Resultaterne fra en CT-scanning (en avanceret røntgenundersøgelse af hovedet) skal vise tilstedeværelsen af disse hjerneblødninger og hævelser.
  • Du skal være fyldt 18 år, men være yngre end 85 år.
  • Du eller din værge (en person, der har juridisk ret til at træffe beslutninger på dine vegne, hvis du ikke selv kan) skal skrive under på et informeret samtykke, som er en skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået grundig information om den.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har fået foretaget en operation for at fjerne en hjerneblødning eller en hjerneblødning i vævet (kontusion), før de blev udvalgt til studiet.
  • Patienter, der har allergi eller ikke kan tåle indholdsstofferne i kapslerne, herunder laktose (mælkesukker), majsstivelse eller mikrokrystallinsk cellulose (et type plante- eller papirfiber).
  • Patienter, der har haft psykotiske lidelser, hvilket er en alvorlig mental sygdom, der påvirker tankegang og virkelighedsopfattelse.
  • Patienter, der ikke kan synke medicin gennem munden og ikke kan få lagt en sonde gennem næsen ned til maven.
  • Patienter med en anden kropslig sygdom, som lægen vurderer gør det uhensigtsmæssigt at deltage.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har fået foretaget en kraniotomi (en operation, hvor man åbner kraniet) for at fjerne en blødning mellem eller uden på hjernehinden eller på grund af et indsunkket kraniebrud.
  • Patienter med en meget lav bevidsthedstilstand (målt ved GCS-skalaen) og med udvidede pupiller på begge øjne.
  • Patienter, der har fået andre alvorlige skader uden for kraniet, som er vurderet til at være meget omfattende.
  • Patienter med skader på rygmarven.
  • Patienter, hvor det er forbudt at bruge binyrebarkhormon (kortikosteroider).
  • Patienter, der i forvejen tager binyrebarkhormon som fast medicin.
  • Patienter, der allerede deltager i et andet videnskabeligt forsøg.
  • Patienter, der er kendt for at have overfølsomhed eller en allergisk reaktion over for stoffet dexamethason.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethason er en medicin, der bruges til at mindske hævelse i hjernen hos patienter, der har fået en hjerneskade.

Post-traumatic brain contusion with edema – Dette er en tilstand, hvor hjernen får en lokal skade eller et blåt mærke efter et traume. Skaden opstår som følge af et slag mod hovedet, hvilket kan føre til små rifter i hjernevævet. Samtidig opstår der en ophobning af væske omkring det beskadigede område, hvilket skaber hævelse. Denne hævelse kan øge trykket inde i kraniet. Tilstanden udvikler sig typisk umiddelbart efter det fysiske traume.

Forsøgs-ID:
2025-520887-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af mRNA‑4359 i kombination med lægemiddelkombination hos patienter med avancerede solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien