Dette studie undersøger behandlingen af avanceret brystkræft, som er en form for kræft i brystvævet, der har spredt sig. Den specifikke type kræft, der studeres, er HR-positiv og HER2-negativ, hvilket betyder, at kræftcellerne har bestemte proteiner på overfladen, som kan bruges til at styre sygdommen. Derudover har kræften en PIK3CA-mutation, hvilket er en genetisk ændring i cellerne, der kan få dem til at vokse hurtigere. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker kombinationen af det nye stof Tersolisib med andre typer medicin er som den første behandling mod denne sygdom.
Behandlingen består af en kombination af forskellige typer medicin. Dette inkluderer Tersolisib sammen med en CDK4/6-hæmmer, som er en type medicin, der bremser cellevækst, og endokrin terapi, som er behandling, der blokerer kroppens hormoner for at stoppe kræftcellerne. De anvendte medicinpræparater omfatter blandt andet palbociclib, ribociclib eller abemaciclib samt præparater som anastrozol, exemestan, letrozol eller fulvestrant. Nogle deltagere kan også modtage et placebo.
Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor man undersøger den optimale dosis af det nye stof og efterfølgende ser på effekten i en større gruppe. Deltagerne vil modtage behandlingen i en periode, og de kan fortsætte i studiet, så længe medicinen hjælper mod sygdommen, og så længe bivirkningerne ikke er uacceptable.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået bekræftet brystkræft gennem en undersøgelse af væv eller celler fra en prøve.
Du skal have en PIK3CA-mutation, hvilket betyder, at der er en specifik genetisk ændring i kræftcellerne, som kan måles i enten en prøve fra knuden eller i dit blod.
Din sygdom skal kunne måles med billeddiagnostik, eller du skal have knogleforandringer (sygdom i knoglerne), som lægerne kan følge med i.
Hvis du er født som kvinde, kan du deltage uanset om du er før, under eller efter menopause (overgangsalderen). Hvis du ikke er i overgangsalderen, skal du acceptere at bruge medicin, der dæmper æggestokkenes funktion.
Hvis du er født som mand og har kræft, der reagerer på østrogen (et kvindeligt kønshormon), skal du acceptere at bruge medicin, der dæmper hormonproduktionen.
I del 1 af undersøgelsen må du højst have modtaget 2 tidligere behandlinger mod din fremskredne brystkræft, og højst én af disse må have været kemoterapi (cellegift).
I del 2 af undersøgelsen må du slet ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen) mod din fremskredne brystkræft.
I del 2 kan du deltage, hvis du er hormonfølsom, hvilket betyder, at din kræft er nyligt diagnosticeret, eller at den er vendt tilbage mere end 12 måneder efter, at du afsluttede en hormonbehandling.
I del 2 kan du også deltage, hvis du er hormonresistent, hvilket betyder, at din kræft er vendt tilbage hurtigere end 12 måneder efter din sidste hormonbehandling.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har Type 1 eller Type 2 diabetes, medmindre dit langtidsblodsukker (kaldet HbA1c) er under 8%, dit faste blodsukker er under 140 mg/dL, og du ikke har brug for insulin.
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk brystkræft (en sjælden og aggressiv form for brystkræft) eller metaplastisk brystkræft (en type kræft, hvor brystcellerne har ændret karakter).
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis, hvilket er tilstande, hvor kræftceller har spredt sig til de beskyttende hinder, der omgiver hjernen og rygmarven.
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt, aktiv eller ubehandlet kræftspredning til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven).
En undtagelse findes, hvis du har kræftspredning til hjernen eller rygsøjlen, som ikke giver symptomer, og som er blevet behandlet med kirurgi (operation) eller radioterapi (strålebehandling), forudsat at der ikke er tegn på, at sygdommen har udviklet sig, eller at der er sket en hæmoragi (blødning), og du ikke har haft brug for antikonvulsiva (medicin mod kramper) eller systemiske kortikosteroider (stærke dæmpende medicin mod betændelse) i mindst 28 dage før studiestart.
Anastrozol er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at blokere kroppens produktion af hormoner, der kan fremme væksten af visse typer brystkræft.
Palbociclib er en medicin, der tages som en tablet, og som virker ved at bremse væksten og delingen af kræftceller.
Tersolisib er en medicin, der tages som en tablet, og som er målrettet mod specifikke biologiske processer i kræftceller for at stoppe deres udvikling.
Ribociclib er en medicin, der tages som en tablet, og som hjælper med at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og sprede sig.
Exemestan er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at forhindre kræftceller i at få energi fra hormoner.
Fulvestrant er en medicin, der gives som en indsprøjtning i en muskel, og som virker ved at blokere hormonreceptorerne i kræftcellerne.
Abemaciclib er en medicin, der tages som en tablet, og som er designet til at hæmme de signaler, der får kræftceller til at vokse.
Letrozol er en medicin, der tages som en tablet, og som fungerer ved at sænke mængden af østrogen i kroppen for at bekæmpe hormonfølsom brystkræft.
Neoplasm Metastasis – Dette sker, når kræftceller spreder sig fra det sted, hvor de oprindeligt opstod, til andre dele af kroppen. Cellerne kan rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet for at etablere nye vækster i fjerne organer. Denne proces betyder, at sygdommen ikke længere er begrænset til ét enkelt område. Det medfører ofte, at kræften findes i flere forskellige vævstyper samtidig.
Breast Neoplasms – Dette er en tilstand, hvor der opstår en unormal og ukontrolleret vækst af celler i brystvævet. Sygdommen kan variere i karakter afhængigt af, hvilke proteiner eller receptorer der driver cellernes deling. I visse tilfælde kan væksten være påvirket af hormoner, som hjælper cellerne med at vokse. Processen kan udvikle sig fra små, lokale knuder til en mere omfattende sygdom i brystet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.