Undersøgelse af pirtobrutinib og epcoritamab til behandling af patienter med Richter-transformation af kronisk lymfatisk leukæmi.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Richter Transformation, som er en tilstand, hvor en kronisk lymfatisk leukæmi, også kaldet CLL, ændrer sig til en mere aggressiv form for kræft i lymfesystemet, specifikt DLBCL. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af en kombination af to nye lægemidler, pirtobrutinib og epcoritamab, med en standardbehandling kendt som R-(mini)-CHOP.

I den gruppe, der modtager standardbehandlingen, gives medicinen rituximab, doxorubicin hydrochloride, vincristine, cyclophosphamide og prednisolone. Denne behandling gives gennem en infusion, som er en væske, der føres ind i kroppen gennem et drop, eller som en tablet, der sluges. Den anden behandlingsform består af pirtobrutinib, som tages som en tablet, og epcoritamab, som gives som en subkutan indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind lige under huden.

Forløbet i undersøgelsen indebærer, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den nye kombination af medicin eller standardbehandlingen. Undervejs vil der blive holdt øje med, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og hvor længe den holdes nede, før den eventuelt udvikler sig igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) eller SLL (små lymfocytiske lymfomer), som er former for kræft i det hvide blodlegeme.
Du skal være fyldt 18 år eller derover.
Din generelle fysiske tilstand skal være god nok til, at du kan klare daglige aktiviteter, vurderet ud fra en skala kaldet ECOG (en skala fra 0 til 5, der måler, hvor meget sygdommen begrænser din evne til at arbejde og bevæge sig).
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Kvinder, der kan blive gravide, og deres partnere skal være villige til at bruge meget effektiv prævention (metoder til at undgå graviditet) under behandlingen og i én måned efter den sidste dosis.
Du skal være villig til at give et informeret samtykke (en skriftlig tilladelse til at deltage) og følge de planlagte besøg og regler for undersøgelsen.
Du skal have en bekræftet diagnose af DLBCL-type RT, hvilket betyder, at din sygdom har ændret karakter til en mere aggressiv form for lymfekræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom.
Denne specifikke form for kræft (RT) må ikke være blevet behandlet før, dog er tidligere behandling af CLL eller brug af kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) tilladt.
Du skal have gennemført en washout-periode, hvilket betyder, at der skal gå en vis tid fra din sidste behandling med medicin, antistoffer eller stråling, til du starter i studiet, så den gamle medicin er ude af kroppen.
Eventuelle tidligere bivirkninger (uønskede reaktioner på medicin) skal være ved at være helt genoprettet, med undtagelse af hårtab.
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, målt ved din kreatininclearance (et mål for, hvor meget affaldsstoffet kreatinin dine nyrer kan rense ud af blodet pr. minut).
Din leverfunktion skal være normal, hvilket kontrolleres via målinger af stoffer som bilirubin og enzymerne AST og ALT i blodet.
Dine blodtal skal være inden for bestemte grænser, herunder et tilstrækkeligt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
Din evne til at koagulere (størkne) blodet skal være normal, hvilket måles gennem specifikke blodprøver som aPTT og INR.
Du skal teste negativ for hepatitis B, hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus) og HIV (et virus, der påvirker immunforsvaret).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter, der tidligere har fået strålebehandling (behandling med røntgenstråler for at dræbe kræftceller), eller som har fået kortikosteroider (medicin der dæmper immunforsvaret) i en høj dosis i mere end 10 dage.
Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder:
- Ustabilt angina pectoris (brystsmerter, der kommer uventet) eller akut koronarsyndrom (en pludselig tilstand i hjertets kranspulsårer) inden for de sidste 2 måneder.
- Historik med myokardieinfarkt (hjertestop eller blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder.
- Et dokumenteret LVEF (et mål for, hvor godt hjertet pumper blod) på 40 % eller mindre inden for det seneste år.
- Alvorlig hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper nok blod til kroppen) vurderet efter et specifikt system kaldet NYHA.
- Ukontrolleret eller mærkbar arytmi (uregelmæssig hjerterytme).
- En forlængelse af QT-intervallet (den tid det tager hjertet at genoplade elektrisk mellem slag), som måles via en specifik formel kaldet QTcF.
Patienter, der ikke kan synke kapsler, eller som har sygdomme, der påvirker mave-tarm-kanalen (f.eks. problemer med at optage næring, tidligere operationer i maven eller tarmblokering).
Patienter med andre kræftformer, der ikke er blevet helbredt, medmindre sygdommen er i stabil remission (en tilstand, hvor kræften er under kontrol og ikke vokser).
Patienter med en aktiv infektion, der kræver behandling, såsom vedvarende feber eller positive bloddyrkninger (test, der viser bakterier i blodet).
Patienter, der mistænkes for at have CMV (en type virusinfektion), som skal undersøges med en PCR-test (en følsom test, der finder virusets arvemateriale).
Patienter med andre alvorlige sygdomme eller nedsat funktion i organer, som vurderet af lægen kan påvirke sikkerheden eller hvordan kroppen optager medicinen. Dette inkluderer også autoimmune tilstande (hvor immunforsvaret angriber kroppens eget væv), der kræver medicin, som dæmper immunforsvaret.
Patienter, der skal bruge medicin, som påvirker bestemte enzymer i leveren (kaldet CYP3A4), som er vigtige for at nedbryde medicin.
Patienter med aktiv HIV eller aktiv hepatitis B eller C (infektioner i leveren), medmindre de opfylder helt specifikke krav i undersøgelsen.
Patienter, der har gennemgået en stor operation inden for de sidste 4 uger.
Patienter, der har brugt eksperimentel medicin eller andre testmidler inden for de sidste 28 dage, som kan forstyrre undersøgelsen.
Patienter, som tidligere er holdt op med at have gavn af visse typer medicin mod kræft (kaldet BTK-hæmmere eller CD20-målrettet terapi).
Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for de specifikke stoffer i undersøgelsen.
Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide under eller kort efter behandlingen.
Frugtbare mænd og kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile, har nået overgangsalderen, eller indvilliger i at bruge to forskellige og pålidelige former for prævention (forebyggelse af graviditet).
Patienter, der har fået en levende vaccine (en vaccine med svækket virus) mindre end 28 dage før undersøgelsen.
Personer, der er under værgemål eller er indlagt i en institution efter en retslig afgørelse.
Patienter, der har Richter transformation til en bestemt type lymfekræft (Hodgkin’s lymfom) eller andre former for lymfekræft.
Patienter, der for nylig har fået foretaget en stamcelletransplantation eller CAR T-celle terapi (en avanceret kræftbehandling), eller som har GVHD (en tilstand, hvor donorceller angriber patientens krop).
Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven) i deres sygdom.
Patienter med bekræftet PML (en sjælden og alvorlig hjernesygdom forårsaget af en virus).
Patienter med autoimmun cytopeni (en tilstand, hvor immunforsvaret nedbryder blodceller som f.eks. røde blodlegemer eller blodplader).
Patienter med øget risiko for blødning, for eksempel på grund af blødersygdomme (som hæmofili), brug af antikoagulantia (blodfortyndende medicin), eller hvis de har haft en stor hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder.
Patienter, der har brug for hjælp til at trække vejret med ilt (supplementær ilt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Rigshospitalet	København	Danmark
University Hospital Galway	Galway	Irland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Uhospzyhyg Hdoxdpid Cnjinye	Köln	Tyskland
Gashsf Uzxzxxbzdz Fnpkoolms	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Irland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Østrig	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirtobrutinib er en medicin, der tages som en tablet, som bruges som en del af den nye behandling i dette studie.

Epcoritamab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden, og som også er en del af den nye kombinationsbehandling i dette studie.

Doxorubicin er en form for kemoterapi, der gives som en væske gennem et drop, og som indgår i den standardbehandling, som studiet sammenligner med.

Prednisolon er en form for binyrebarkhormon, der tages som en tablet, og som er en del af standardbehandlingen.

Vincristin er en type kemoterapi, der gives som en indsprøjtning, og som er en del af standardbehandlingen.

Rituximab er en form for målrettet behandling, der gives som et drop, og som indgår i standardbehandlingen.

Cyclophosphamid er en type kemoterapi, der gives gennem et drop, og som er en del af standardbehandlingen.

Chronic Lymphocytic Leukemia – Dette er en form for kræft i de hvide blodlegemer, som stammer fra lymfocytter. Sygdommen opstår, når kroppen begynder at producere unormale celler, der ophobes i blodet og lymfesystemet. Over tid kan disse celler fortrænge de raske blodceller. Udviklingen kan variere meget fra person til person.

Diffuse Large B-cell Lymphoma – Dette er en aggressiv type kræft, der rammer B-lymfocytterne i immunsystemet. Sygdommen er karakteriseret ved en hurtig vækst af store, unormale celler i lymfeknuder eller andre organer. Den udvikler sig typisk hurtigt og spreder sig gennem lymfesystemet. I visse tilfælde kan den opstå som en forandring fra en eksisterende kronisk lymfacytær tilstand.

Forsøgs-ID:

2024-513445-37-00

Protokolkode:

CLLRT2

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af pirtobrutinib og epcoritamab til behandling af patienter med Richter-transformation af kronisk lymfatisk leukæmi.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?