Undersøgelse af deucrictibant til forebyggelse og behandling af anfald ved erhvervet angioødem hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler en sjælden tilstand kaldet Acquired Angioedema due to C1 Inhibitor Deficiency, som er en sygdom, der medfører pludselige hævelser i huden eller slimhinderne. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten og sikkerheden af lægemidlet deucrictibant til både forebyggelse og behandling af disse anfald. Undersøgelsen undersøger brugen af deucrictibant i form af enten en tablet med forlænget frigivelse eller en blød kapsel.

Undersøgelsen er opdelt i tre dele. I den første del undersøges det, hvordan en tablet kan bruges til forebyggelse af anfald over en periode på 12 uger, hvor nogle får medicinen og andre får et placebo. Den anden del fokuserer på at bruge en blød kapsel som behandling, når et anfald opstår, for at se, hvor hurtigt symptomerne lindres. I den tredje del følger man deltagere, der modtager den bløde kapsel ved behov, for at observere sikkerheden ved behandlingen over længere tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget efter at have fået information om det.
  • Du skal være mand eller kvinde (det køn, du blev tildelt ved fødslen) og være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have diagnosen erhvervet angioødem grundet C1-inhibitor-mangel, hvilket er en tilstand, hvor man får hævelser under huden eller i slimhinderne, som ikke klør og ikke er ledsaget af nældefeber.
  • Dine testresultater skal bekræfte, at dit niveau af det beskyttende protein C1-inhibitor (et protein der hjælper med at regulere kroppens betændelsesreaktioner) er under 40%.
  • Du må ikke have en familiehistorik med angioødem, hvilket betyder, at ingen i din familie må have haft denne type hævelser.
  • Du skal have enten et lavt niveau af proteinet C1q eller have fået påvist anti-C1INH autoantistoffer (kroppens egne fejlbehæftede forsvarsceller, der angriber det sunde protein) inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du deltager i den første del af forsøget, skal du have en historik med angioødem-anfald.
  • Hvis du deltager direkte i den anden del af forsøget, skal du have haft mindst to anfald inden for de sidste 12 sammenhængende uger.
  • Hvis du deltager i den første del, skal din underliggende sygdom (den årsag der giver manglen på proteinet) være stabil, hvilket betyder, at du ikke har modtaget visse typer behandling som kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Lægen skal vurdere, at du har mulighed for og evne til at få den nødvendige behandling til at håndtere dine anfald effektivt.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere graviditetstest og enten afstå fra samleje med mænd eller bruge en p-metode (prævention), indtil 30 dage efter den sidste dosis medicin er taget.
  • Du skal kunne bruge en elektronisk enhed (som en tablet eller smartphone) til selvstændigt at registrere dine oplysninger og symptomer i en elektronisk dagbog.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre former for gentagen hævelse (angioedema), som ikke skyldes den specifikke sygdom, studiet undersøger.
  • Der må ikke være tegn på nuværende misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Du må ikke inden for de sidste 30 dage have brugt bestemte typer medicin, der påvirker kroppens evne til at nedbryde lægemidler, herunder visse typer antibiotika, medicin mod hjerterytmeforstyrrelser eller svampemidler, eller have indtaget grapefrugtjuice.
  • Du må ikke have kendt overfølsomhed (allergi) over for det medicin, der undersøges, eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Du må ikke have brugt ACE-hæmmere (en type medicin mod forhøjet blodtryk) eller medicin med østrogen (et kvindeligt kønshormon) for nylig.
  • Du må ikke have deltaget i et andet forsøg med undersøgende medicin inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have modtaget visse typer forebyggende behandling mod din sygdom for nylig, afhængigt af hvilken type behandling der er tale om.
  • Du må ikke være gravid, planlægge at blive gravid eller være i gang med at ammere.
  • Du må ikke have unormal leverfunktion, hvilket betyder, at dine leverprøver i blodet er for høje, eller at du har en kendt leversygdom.
  • Du må ikke have moderat eller svær nedsat nyrefunktion, hvilket betyder, at dine nyrer ikke renser blodet effektivt nok.
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom hjertekrampe, blodprop i hjertet, besvimelse, slagtilfælde, hjertemuskelsygdom, ukontrolleret forhøjet blodtryk eller en for langsom hjerterytme.
  • Du må ikke have en historik med epilepsi (en sygdom med anfald i hjernen) eller andre betydelige neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet).
  • Du må ikke have betydelige eller ukontrollerede problemer med fordøjelsen, såsom kronisk diarré eller betændelse i tarmene, da dette kan påvirke, hvordan kroppen optager medicinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Gftpgi Uytuglfkwh Fhbybsupb Frankfurt am Main Tyskland
Arhiiuvag Uay Amsterdam Holland
Frooivoiq Pkis La Ityaukaylckip Bbbgjgwua Dad Hposwjkj Uwuplvhmgpavk Ll Prz Madrid Spanien
Hffshyua Vgaa dipoczwl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
23.02.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.02.2026
Holland Holland
rekrutterer
23.02.2026
Italien Italien
rekrutterer
23.02.2026
Polen Polen
rekrutterer
23.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
23.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
23.02.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
23.02.2026
Østrig Østrig
rekrutterer
23.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucrictibant er en medicin, der tages som en pille eller en kapsel. Den undersøges i dette studie til to forskellige formål: enten som forebyggelse for at mindske antallet af anfald af hævelser i kroppen (angioødem), eller som en behandling, der tages ved behov for at lindre symptomerne, når et anfald opstår.

Acquired Angioedema due to C1 Inhibitor Deficiency – Denne tilstand er kendetegnet ved pludselige hævelser i de dybere lag af huden eller i slimhinderne. Hævelserne opstår, fordi kroppen mangler eller har utilstrækkeligt niveau af et bestemt beskyttende protein. Tilstanden udvikler sig gennem gentagne anfald, hvor væv bliver opsvulmet. Disse episoder kan optræde uforudsigeligt og variere i sværhedsgrad. Sygdommen er karakteriseret ved, at immunforsvaret reagerer på en måde, der fører til væskeophobning i vævet.

Forsøgs-ID:
2025-522051-26-00
Protokolkode:
PHA022121-C308
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland