Undersøgelse af ulixertinib, tovorafenib og vinblastinsulfat til børn med fremskreden eller tilbagevendende lavgradig gliom i hjernen.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsmuligheder for børn med pediatrisk lavgradigt gliom, som er en type kræftsvulst i hjernen med lav vækstrate. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvor sygdommen er fortsat med at udvikle sig, er vendt tilbage efter behandling, eller som ikke har reageret på de nuværende behandlingsformer.

Formålet med studiet er at finde de mest effektive kombinationer af medicin og den rette mængde af hver behandling. Deltagerne kan blive behandlet med forskellige præparater såsom vinblastinsulfat, der gives som en intravenøs væske direkte i en åre, eller som tabletter med medicinen ulixertinib eller tovorafenib.

Forløbet i undersøgelsen indebærer, at man tester forskellige kombinationer af disse midler for at se, hvordan kroppen reagerer, og for at finde den optimale dosis, der både er sikker og virker mod sygdommen. Behandlingen gives i forskellige faser for at sikre, at man finder den bedste balance mellem medicinens styrke og dens virkning på tumoren.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn og unge mellem 6 og 21 år med en bestemt type hjernesvulst kaldet pLGG (en lavgradig svulst, der enten er vokset, er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling).
  • Patienten skal have modtaget enten den første eller den anden type behandling, såsom kemoterapi (gift mod kræftceller), målrettet terapi (medicin der rammer specifikke fejl i kræftcellerne) eller strålebehandling.
  • Hvis patienten bruger steroidmedicin (betændelseshæmmende medicin) mod symptomer fra svulsten, skal dosis have været den samme i mindst 14 dage før studiets start.
  • Forventet levetid skal være over 3 måneder, og patienten skal have en rimelig almentilstand (et mål for, hvor meget patienten kan klare i hverdagen).
  • Patienten skal kunne og ville synke og holde på medicinen, som tages gennem munden.
  • Blodprøver skal vise, at blodceller (såsom granulocytter, der bekæmper infektion, og blodplader, der hjælper med at stoppe blødning) samt hæmoglobin (proteinet der transporterer ilt i blodet) er på et acceptabelt niveau.
  • Organfunktionerne, herunder leveren (målt via stoffer som bilirubin, AST og ALT) og nyrerne (målt via kreatinin), skal fungere normalt.
  • Et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) skal vise en normal QTc-interval (en måling af hjertets elektriske rytme).
  • Patientens kropsoverflade (arealet af hudens overflade) skal være mindst 0,9 kvadratmeter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (en test der viser, om man er gravid) inden opstart.
  • Kvinder, der er seksuelt aktive, og mænd med partnere, der kan blive gravide, skal bruge prævention (beskyttelse mod graviditet), herunder en barriere-metode som f.eks. kondom, i en bestemt periode under og efter studiet.
  • Patienten skal være villig til at gennemføre alle undersøgelser, herunder at udfylde spørgeskemaer om deres helbredstilstand via en elektronisk enhed.
  • Der skal foreligge en bekræftet diagnose på en gliom eller glioneuronal tumor (en type hjernesvulst) gennem en vævsprøve.
  • Patienten og/eller dennes værge skal kunne forstå, hvad det betyder at deltage i det kliniske forsøg.
  • Der må ikke være psykiske, sociale eller geografiske forhold, der gør det svært at gennemføre studiet som planlagt.
  • Der skal gives et skriftligt informeret samtykke (en underskrift på, at man har forstået og accepteret reglerne), før man kan deltage.
  • Patienten skal have en specifik genetisk ændring (en fejl i generne kaldet en RAF-forandring), som er bekræftet gennem molekylære analyser.
  • Sygdommen skal kunne måles præcist ved hjælp af specielle billeddiagnostiske kriterier (regler for hvordan man måler svulstens størrelse).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med højgradige gliomer eller tumorer, hvor man ikke kender det præcise onde potentiale, herunder tumorer med specifikke genetiske ændringer (som histone H3, IDH 1/2 eller CDKN2A/B), kan ikke deltage.
  • Hvis patienten tager medicin, der påvirker bestemte enzymer i leveren (kaldet CYP-enzymer), som styrer, hvordan kroppen nedbryder medicin, kan det hindre deltagelse.
  • Brug af urtemedicin er ikke tilladt, da det kan skabe uventede interaktioner (hvor to stoffer påvirker hinanden uhensigtsmæssigt) med forsøgsmedicinen.
  • Patienter, der har vist overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for forsøgsmedicinen eller stoffer, der ligner den, kan ikke deltage.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, kan ikke være med i undersøgelsen.
  • Patienter, der er indlagt på en institution efter en juridisk eller officiel ordre, er udelukket.
  • Patienter, der er økonomisk afhængige af dem, der udfører forsøget, kan ikke deltage.
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg er ikke tilladt.
  • Patienter, der tidligere har deltaget i netop dette kliniske forsøg, kan ikke deltage igen.
  • Patienter med en kendt eller mistænkt diagnose af NF-1 (en arvelig tilstand, der påvirker vækst) kan ikke være med.
  • Patienter med svulster i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), som har neurologisk ustabilitet (f.eks. anfald eller kramper), der ikke er under kontrol, kan ikke deltage.
  • Patienter, der ikke kan tage medicin som tabletter (oral medicin), eller som har problemer med at optage næring (malabsorption) eller har fået fjernet store dele af tyndtarmen, kan udelukkes.
  • Deltagere med ukontrolleret hjertesygdom, som er klinisk betydelig, kan ikke være med.
  • Patienter, der har modtaget anden kræftbehandling (som kemoterapi eller immunterapi) inden for de sidste to uger, kan ikke deltage.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for de sidste 12 uger, kan ikke deltage.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med medicinen ulixertinib, er udelukket.
  • Patienter, der har gennemgået en stor operation, som ikke er relateret til deres hjernesvulst, inden for de sidste 21 dage, kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uqlawjfggi Mkimgll Cavqbw Hhusbpxvvtxrpmiff Hamborg Tyskland
Uwkjhulnlatkhlxrnftdo Eriax Aao Essen Tyskland
Ufdvibyinrqxtayxvujhe Aofslznj Augsburg Tyskland
Fbbxamyh ngvhkjody Mjgkz a Hxrtlzj Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
28.02.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
28.02.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
28.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
28.02.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
28.02.2026

Forsøgssteder

Vinblastin gives via en indsprøjtning direkte i en åre. Det er en type medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig.

Ulixertinib tages som en tablet, der skal synkes. Det er en målrettet behandling, der arbejder på at blokere bestemte processer i kræftcellerne.

Tovorafenib tages som en tablet, der skal synkes. Det er en type medicin, der er designet til at ramme specifikke signaler i kræftcellerne for at stoppe deres vækst.

Undersøgte sygdomme:

Progressive/relapsed/refractory pediatric low-grade glioma – Dette er en type svulst i hjernen, der rammer børn. Sygdommen opstår, når celler i hjernen begynder at vokse ukontrolleret, men uden at være meget aggressive i starten. Ved denne specifikke tilstand kan svulsten enten fortsætte med at vokse, vende tilbage efter en pause eller ikke reagere på de anvendte tiltag. Udviklingen sker gradvist i hjernens væv.

Forsøgs-ID:
2024-516896-34-00
Protokolkode:
KiTZ-EPILOGUE-2024
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bevacizumab og dexamethason til behandling af strålingsskader i hjernen hos patienter med hjernekræft eller hjernemetastaser

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af temozolomid og lomustin kombinationsbehandling efterfulgt af strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret grad 2 eller 3 gliom med 1p/19q co-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland