Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af akut nyreskade, som er en pludselig svækkelse af nyrernes funktion, hos personer der er i høj risiko for at udvikle denne tilstand efter hjertekirurgi. Tilstanden opstår ofte efter indgreb som for eksempel en bypass operation, kirurgi på hjerteklapper eller aorta, hvor der benyttes en hjerte-lunge-maskine til at overtage blodets kredsløb under operationen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af stoffet R2R01, som er en såkaldt relaxin agonist. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, der enten modtager forskellige doser af R2R01 via en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden, eller en placebo bestående af natriumklorid. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive stof, og hvem der får placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal kunne kommunikere tydeligt med lægen, forstå og være villig til at følge alle krav i undersøgelsen, samt skrive under på et informeret samtykke (et dokument, hvor du bekræfter, at du har forstået informationen og ønsker at deltage).
  • Du skal være planlagt til en hjerteoperation, såsom en bypass-operation (omledning af en blodåre omkring en forsnævret åre), en klapoperation (kirurgi på hjertets ventiler) eller operation på aorta (den største hovedpulsåre i kroppen), hvor der benyttes hjerte-lunge-maskine (en maskine, der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen).
  • Du skal have en risiko for at få akut nyreskade (en pludselig forværring af nyrernes funktion).
  • Hvis du kun skal gennemgå én type operation, skal du have mindst to risikofaktorer. Hvis du skal gennemgå en kombination af operationer, skal du have mindst én risikofaktor.
  • Risikofaktorerne inkluderer diabetes (sukkersyge), som behandles med medicin.
  • Risikofaktorerne inkluderer en bekræftet diagnose af hypertension (forhøjet blodtryk).
  • Risikofaktorerne inkluderer en historik med kronisk hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok ud i kroppen) i et sværere stadie.
  • Risikofaktorerne inkluderer en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 40% eller lavere (et mål for, hvor meget blod hjertets venstre hjertekammer pumper ud ved hvert slag).
  • Risikofaktorerne inkluderer perifer vaskulær sygdom (sygdom i de mindre blodkar i arme eller ben), som f.eks. smerter ved gang, forsnævring i halspulsåren eller tidligere amputation på grund af karsygdom.
  • Risikofaktorerne inkluderer et tidligere slagtilfælde eller TIA (en midlertidig forstyrrelse i blodtilførslen til hjernen, der giver kortvarige symptomer).
  • Risikofaktorerne inkluderer atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme), som kan ses på et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet).
  • Risikofaktorerne inkluderer anæmi (blodmangel), hvis dit hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) er for lavt.
  • Risikofaktorerne inkluderer et BMI på 30 eller derover (et mål for forholdet mellem højde og vægt, der indikerer overvægt).
  • Risikofaktorerne inkluderer en alder på 70 år eller derover.
  • Du skal have en stabil nyrefunktion, hvilket betyder, at dine nyrer fungerer normalt og ikke har ændret sig markant for nylig.
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg, mens denne undersøgelse finder sted.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du allerede deltager i et andet klinisk forsøg, som involverer behandling eller indgreb.
  • Hvis du har fået foretaget en nyretransplantation (en operation, hvor man får en ny nyre fra en donor).
  • Hvis du har eller er mistænkt for at have glomerulonefritis, som er en betændelsestilstand i nyrernes små filtreringsenheder.
  • Hvis du inden for de seneste 7 dage før operationen har haft kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt), hæmodynamisk ustabilitet (ustabilt blodtryk), har ligget i mekanisk ventilation (hjælp til vejrtrækning via maskine), brugt en intra-aortisk ballonpumpe eller har haft andre former for mekanisk cirkulationsstøtte (maskiner, der hjælper hjertet med at pumpe).
  • Hvis du inden for 48 timer før operationsdagen har modtaget inotroper eller vasopressorer (medicin, der bruges til at styrke hjertets sammentrækning eller hæve blodtrykket).
  • Hvis du har en kendt eller mistænkt sepsis (en alvorlig, livstruende infektion i hele kroppen).
  • Hvis du har eller er mistænkt for at have endocarditis (en infektion i hjertets indre beklædning eller hjerteklapper).
  • Hvis du har en anden aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier).
  • Hvis du har en svær leversygdom, målt ved en specifik medicinsk skala kaldet Child-Pugh score.
  • Hvis du inden for de sidste 4 uger har fået eller planlægger at få kemoterapi (kræftbehandling), som kan påvirke nyrernes funktion.
  • Hvis du tidligere har været med i netop dette forsøg.
  • Hvis din operation skal foretages som en akut operation (en uplanlagt operation, der skal ske med det samme).
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du har en kendt overfølsomhed (allergi) over for forsøgsmedicinen eller dens hjælpestoffer.
  • Hvis der er medicinske eller sociale forhold, som gør det svært for dig at give informeret samtykke (en skriftlig accept af at deltage efter at have forstået informationen) eller at samarbejde om undersøgelsen.
  • Hvis din hjertekirurgi er planlagt som en “off-pump” operation, hvilket betyder, at man ikke bruger en hjerte-lunge-maskine (en maskine, der overtager blodets cirkulation og iltning under operationen).
  • Hvis den forventede tid med hjerte-lunge-maskinen er under 60 minutter.
  • Hvis din kropsvægt er under 50 kg eller over 120 kg.
  • Hvis du på tidspunktet for undersøgelsens start har akut nyresvigt (AKI), som er en pludselig nedsat funktion af nyrerne.
  • Hvis du modtager eller for nylig har modtaget nyreerstatningsterapi (behandling som f.eks. dialyse, der renser blodet for nyrernes vegne).
  • Hvis du tidligere har fået fjernet en nyre, en tilstand kaldet nefrektomi.
  • Hvis du har kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 4 eller derover, hvilket betyder, at nyrernes evne til at filtrere blodet er meget nedsat.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ujyqlwdnyr Mohrzow Cxxdyb Hfbjibuqoxbtzknpr Hamborg Tyskland
Ciwrtbqqxegy Dc Lixfj Hxlgoezv Gcs Cprg &eoqa Rrnfvdvg Skqphj If Bqznz Arevy Chkg Gue Cmiw &tfuz Ronitcbn Susjeq Lecce Italien
Adnebmz Owpwkesfgmm Rbbuzztcl Soh Ccvig Potenza Italien
Azdhqgo Obmjkwsltvn Nsosnokbc Sj Aidkako E Bumait E C Apvqzj Amjhxlogcup Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

R2R01 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om dette stof kan hjælpe med at forebygge akutte nyreskader hos patienter, der har høj risiko for at få det efter en hjerteoperation.

Cardiac Surgery Associated Acute Kidney Injury – Dette er en tilstand, hvor nyrerne pludseligt holder op med at fungere optimalt efter en hjerteoperation. Det sker ofte i forbindelse med indgreb, der kræver brug af en hjerte-lunge-maskine. Tilstanden opstår, når nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet bliver nedsat. Udviklingen kan variere i alvorlighed og kan måles ved ændringer i specifikke værdier i blodet. Nogle patienter oplever kun en let påvirkning, mens andre oplever en mere omfattende svækkelse af nyrefunktionen.

Forsøgs-ID:
2025-523037-25-00
Protokolkode:
R2R01-CSA-AKI-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Et forsøg med AZD4144 til voksne patienter med akut nyresvigt forårsaget af sepsis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3