Dette studie undersøger behandlingen af Triple-negative breast cancer, som er en form for brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af en kombination af et nyt lægemiddel og kemoterapi med kemoterapi alene. De anvendte lægemidler i studiet inkluderer BNT327, Paclitaxel, Gemcitabine, Carboplatin og Eribulin. Nogle patienter vil modtage BNT327 sammen med kemoterapi, mens andre vil modtage kemoterapi sammen med et placebo.
Undervejs i undersøgelsen vil man holde øje med patienternes overlevelse og tiden, før sygdommen eventuelt udvikler sig yderligere. Der vil også blive undersøgt, hvor godt kræftknuderne reagerer på behandlingen, samt hvordan behandlingen påvirker patienternes generelle livskvalitet og fysiske funktion. Derudover vil man nøje overvåge eventuelle bivirkninger, som kan opstå som følge af medicinen.
1<b>randomisering</b>
der tildeles en gruppe gennem en proces kaldet randomisering. denne proces bestemmer, om der modtages bnt327 kombineret med kemoterapi (cellegift), eller om der modtages et placebo (et stof uden aktiv medicinsk virkning) kombineret med kemoterapi.
2<b>behandling med medicin</b>
behandlingen består af forskellige typer medicin, der gives via en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre.
hvis der tildeles bnt327, gives en dosis på 95,2 mg via infusion.
hvis der tildeles placebo, gives der et stof uden aktiv ingrediens i stedet for bnt327.
der anvendes desuden kemoterapi, som kan omfatte følgende præparater afhængigt af det specifikke behandlingsforløb:
paclitaxel med en dosis på 3,8 mg pr. kvadratmeter af kroppens overflade, eller abraxane med en dosis på 3,57 mg pr. kvadratmeter af kroppens overflade.
gemcitabin med en dosis på 47,62 mg pr. kvadratmeter af kroppens overflade.
carboplatin med en dosis på 10,5 (enhed ikke specificeret).
3<b>opfølgning og observation</b>
der foretages løbende målinger for at undersøge overlevelse og om sygdommen udvikler sig.
der observeres for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen, fra den første dosis og frem til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen er givet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være voksen og fylde mindst 18 år på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
Hvis du er en mand, der kan få børn, eller som er seksuelt aktiv med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom og sikre, at din partner bruger en meget effektiv form for prævention (metoder der forhindrer graviditet). Dette gælder fra underskriften og indtil 6 måneder efter den sidste behandling.
Du må ikke donere eller gemme kønsceller (sædceller eller ægceller) til brug ved kunstig befrugtning under forsøget og indtil 6 måneder efter sidste behandling.
Du skal kunne forstå og give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at være blevet informeret om alle detaljer.
Du skal være villig til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner og udfylde de nødvendige dagbøger.
Du må ikke være egnet til en anden type behandling med immunterapi (medicin der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft), baseret på din tumors PD-L1 status (en markør på cellernes overflade, der viser, hvordan de interagerer med immunforsvaret).
Du skal have fået konstateret triple-negativ brystkræft (en type brystkræft, der mangler bestemte receptorer), som enten er vokset tilbage og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser).
Du skal have mindst én målbar læsion, hvilket betyder en knude eller et område med kræft, som lægerne tydeligt kan måle og følge med i.
Du skal kunne stille en vævsprøve (en lille bid væv fra kroppen) til rådighed til undersøgelse.
Din ECOG status skal være 0 eller 1, hvilket er en skala der måler din fysiske præstationsevne og aktivitetsniveau i hverdagen.
Dine organer skal fungere korrekt, herunder dine blodtal, din leverfunktion, din nyrefunktion og din evne til at koagulere (blodet skal kunne størkne ved sår).
Hvis du er en person, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (et blodprøvesvar der viser, at du ikke er gravid) senest 7 dage før behandlingsstart.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge meget effektiv prævention, og deres mandlige partnere skal bruge beskyttelse som f.eks. kondom, fra underskriften og indtil 6 måneder efter sidste behandling.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have modtaget behandling mod fremskreden kræft i kroppen før forsøgets start.
Du må ikke have modtaget en bestemt type moderne kræftmedicin kaldet PD(L)-1/VEGF bispecific antistof.
Du må ikke have brugt systemiske kortikosteroider (en type medicin der dæmper immunforsvaret) inden for de sidste 7 dage.
Du må ikke have fået en levende svækket vaccine (en vaccine med levende, men svækkede viruspartikler) inden for de sidste 4 uger.
Du må ikke have fået bredspektret intravenøs antibiotika (stærk medicin mod bakterier givet direkte i en blodåre) inden for de sidste 2 uger.
Du må ikke have en historik med hepatitis B (en virusinfektion i leveren), som kræver aktiv behandling med medicin.
Du må ikke have en medicinsk, psykisk eller social tilstand, som lægen vurderer kan skade dit velbefindende eller gøre det svært at gennemføre undersøgelserne korrekt.
Du må ikke være gravid, amme, planlægge at blive gravid eller planlægge at blive far i løbet af forsøget eller 6 måneder efter den sidste dosis.
Du må ikke have gennemgået stor operation i et organ, været udsat for alvorlige skader eller fået lavet store tandindgreb (som tandimplantater) inden for de sidste 28 dage.
Du må ikke planlægge at få foretaget en planlagt operation i løbet af forsøget.
Du må ikke have fået foretaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en transplantation af blodstammeceller fra en anden person) eller en organtransplantation.
Du må ikke have ubehandlet pres på rygmarven eller metastaser (spredning af kræftceller) i centralnervesystemet, der giver symptomer eller kræver medicin mod kramper eller betændelse.
Du må ikke have en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne raske celler), som har krævet medicinsk behandling inden for de sidste 2 år.
Du må ikke have haft andre former for maligne tumorer (ondartede kræftsvulster) inden for de sidste 2 år.
Du må ikke have haft hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have en aktiv infektion med hepatitis C (en anden type virusinfektion i leveren).
Du må ikke have hypertension (forhøjet blodtryk) eller diabetes (sukkersyge) før forsøgets start.
Du må ikke være en sårbar person, hvis lyst til at deltage kan være påvirket af forventninger om fordele eller frygt for konsekvenser ved at sige nej.
Du må ikke have superior vena cava syndrom (en tilstand hvor blodtilførslen til hjertet er blokeret i en stor vene i brystet) eller symptomer på pres på rygmarven.
Du må ikke have en aktiv eller tidligere pneumonitis (betændelse i lungevævet), der kræver behandling med binyrebarkhormon, eller interstitiel lungesygdom (kronisk betændelse eller arvæv i lungerne).
Du må ikke have haft tuberkulose (en alvorlig bakterieinfektion), som ikke er blevet fuldstændig behandlet.
Du må ikke have alvorlige sår, ulcus (åbne sår) eller knoglebrud, der ikke heler.
Du må ikke have tegn på alvorlige koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) eller stor risiko for blødninger.
Du må ikke modtage behandling med antikoagulantia (blodfortyndende medicin) eller antiplatelet terapi (medicin der forhindrer blodplader i at klistre sammen).
Du må ikke have ukontrolleret væskeophobning i lungerne, omkring hjertet eller i bughulen, som kræver gentagne dræn indgreb.
Du må ikke have haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger (bivirkninger hvor immunforsvaret angriber kroppen) af grad 3 eller højere, som førte til, at du måtte stoppe tidligere behandling.
Du må ikke have kendt eller mistænkt hypersensitivitet (overfølsomhed eller allergi) over for forsøgets medicin eller de hjælpestoffer, den indeholder.
Du må ikke have HIV med et lavt antal CD4+ T-celler (en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunforsvaret) eller have haft infektioner relateret til AIDS.
Triple-negative breast cancer – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler de tre mest almindelige receptorer, som driver sygdommen. Sygdommen udvikler sig ved, at kræftceller deler sig ukontrolleret i brystvævet. Da cellerne mangler specifikke mål, kan de sprede sig til andre dele af kroppen. Forløbet involverer ofte en hurtig vækst af tumorcellerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland