Undersøgelse af sikkerhed og virkning af AZD9793 til voksne med fremskreden leverkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet AZD9793. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt dette middel er. Lægemidlet er et T-celle-engagerende antistof, som er en type medicin designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Behandlingen er målrettet mod GPC3, som er et protein, der findes på overfladen af visse kræftceller. Studiet fokuserer på voksne med avanceret eller metastatisk solid tumor, hvilket betyder kræftformer, der er vokset betydeligt eller har spredt sig til andre dele af kroppen. En specifik sygdom, der undersøges, er leverkræft.

Under forløbet vil deltagerne modtage AZD9793 gennem en indsprøjtning i enten en blodåre, under huden eller i en muskel. Studiet er opdelt i faser, hvor man først undersøger, hvilken dosis der er mest sikker, og efterfølgende ser nærmere på, hvordan medicinen virker i en større gruppe. Der vil blive holdt øje med, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, og hvordan den påvirker kroppens funktioner og immunforsvar.

1 <b>behandling</b> med AZD9793

der gives en indsprøjtning af det undersøgte stof, AZD9793, som er en væske, der kan gives direkte i en åre, under huden eller ind i en muskel.

formålet med behandlingen er at undersøge, hvordan stoffet påvirker solid tumor, som er kræftknuder, der er vokset i kroppen.

2 <b>opfølgning</b> og observation

der foretages løbende målinger af, hvordan kroppen reagerer på medicinen, herunder hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen.

der bliver holdt øje med eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner fra kroppen under behandlingen.

der bliver foretaget undersøgelser af tumorstørrelse for at se, om behandlingen har en effekt på kræftknuderne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være fyldt 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage i undersøgelsen.
Din leverfunktion skal være god, hvilket måles med en skala kaldet Child-Pugh Score klasse A, som er en metode til at vurdere, hvor godt leveren arbejder.
Du skal have modtaget mindst én type tidligere behandling for leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er den mest almindelige form for kræft i leveren.
For en bestemt del af undersøgelsen må du ikke have modtaget mere end én tidligere behandling for din fremskredne eller spredte kræft.
Din kræftknude skal være GPC3-positiv, hvilket betyder, at en bestemt type protein (GPC3) findes på overfladen af kræftcellerne, hvilket bekræftes af et specialiseret laboratorium via en test kaldet IHC-analyse.
Der skal være mindst én målbar knude i kroppen, hvilket betyder, at lægerne ved hjælp af specifikke retningslinjer (kaldet RECIST) kan måle størrelsen på kræften præcist.
Din almene fysiske tilstand skal være god, målt ved en skala kaldet ECOG PS, hvor du skal have en score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er fysisk aktiv og kan klare de fleste daglige aktiviteter.
Det forventes, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger.
Dine organer og din knoglemarv (det væv i knoglerne, der danner blodceller) skal fungere tilstrækkeligt, hvilket kontrolleres med blodprøver inden for de sidste 28 dage.
Du skal bruge prævention (forebyggelse af graviditet) i overensstemmelse med de regler, der er fastlagt i undersøgelsen.
Din kræft skal være bekræftet som avanceret (hvor kræften har spredt sig eller er svær at operere væk) gennem en vævsprøve, der er undersøgt af en læge under et mikroskop.
Din leverkræft skal være i et bestemt stadie, kaldet BCLC stadie B eller C, hvilket beskriver, hvor meget sygdommen har spredt sig i leveren og kroppen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have ubehandlede bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, der er kategoriseret som grad 2 eller højere. Dette betyder, at bivirkningerne er moderat til alvorlige, medmindre der er tale om hudfarveændringer (vitiligo), føleforstyrrelser i hænder eller fødder (perifer neuropati), hårtab (alopeci) eller hormonforstyrrelser, der holdes i skak med medicin.
Du må ikke have haft en historik med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller makrofagaktiveringssyndrom (MAS), som er sjældne og alvorlige tilstande, hvor kroppens immunforsvar bliver overaktivt og skader sine egne celler.
Du må ikke have haft aktive eller dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (hvor immunforsvaret angriber kroppen selv) inden for de sidste 3 år.
Du må ikke have hjertesygdomme, som er defineret specifikt i undersøgelsens regler.
Du må ikke have haft en blodprop (tromboembolisk hændelse) inden for de sidste 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Du må ikke have sygdomme i centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven) eller kræftspredning til hjernen, som giver symptomer eller er ustabil, inden for de sidste 3 måneder.
Du må ikke have en infektionssygdom, herunder aktiv HIV, eller en ubehandlet infektion med svampe eller bakterier i hele kroppen.
Du må ikke have deltaget i en anden medicinsk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt (testmedicin) inden for de sidste 21 dage.
Du må ikke have modtaget CAR-T celleterapi (en form for avanceret immunterapi) inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have kendt allergi over for det aktive stof i medicinen eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Du må ikke have brug for kronisk immundæmpende behandling, herunder høje doser af binyrebarkhormon (steroid).
Du må ikke tidligere have fået behandling, der er rettet specifikt mod proteinet GPC3.
Du må ikke have fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage, medmindre det er en lindrende behandling for at forebygge specifikke komplikationer som tumrolysesyndrom (en tilstand hvor kræftceller dør for hurtigt og frigiver stoffer i blodet) eller cytokin-frigivelsessyndrom (en kraftig reaktion i immunforsvaret).
Du må ikke have gennemgået en stor operation inden for de sidste 14 dage, da kroppen skal have tid til at hele ordentligt.
Du må ikke have oplevet uacceptable bivirkninger som cytokin-frigivelsessyndrom (CRS) eller neurotoksicitet (påvirkning af hjernens funktioner) efter tidligere behandling med T-celle-aktiverende medicin.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hzynuyho Vigo dzompaoc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	19.06.2026

Forsøgssteder

AZD9793 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at finde og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at binde sig til et bestemt protein på overfladen af nogle kræftceller og samtidig aktivere kroppens T-celler, så de kan angribe tumoren.

Hepatocellular Carcinoma – Denne sygdom er en type kræft, der opstår i leverens celler. Den udvikler sig ofte gradvist over tid. Processen starter typisk med unormale celleforandringer i levervævet. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan de syge celler vokse og danne tumorer. Disse tumorer kan sprede sig til andre dele af leveren eller andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-516698-56-00

Protokolkode:

D7040C00001

NCT ID:

NCT06795022

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og virkning af AZD9793 til voksne med fremskreden leverkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?