Undersøgelse af sikkerhed og virkning af vtx2735 natrium hos patienter med gentagen hjertehindebetændelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet recurrent pericarditis, som er en tilstand, hvor den tynde hinde, der omgiver hjertet, bliver betændt gentagne gange. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvordan kroppen reagerer på det nye lægemiddel VTX2735. Behandlingen gives som en modified-release tablet, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over en længere periode efter indtagelse.

Deltagerne i studiet vil modtage den medicinske behandling gennem munden. Undervejs vil der blive holdt øje med kroppens reaktion på stoffet, herunder målinger af hs-CRP, som er en markør i blodet, der bruges til at måle graden af betændelse i kroppen. Derudover vil man følge med i smerteudviklingen gennem en skala kaldet NRS, som bruges til at beskrive, hvor kraftige smerterne føles.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
Du skal have haft perikarditis (betændelse i den hinde, der omgiver hjertet) tidligere, som er blevet stillet efter bestemte medicinske retningslinjer.
Du skal enten have et igangværende tilfælde med symptomer på perikarditis eller være i risiko for at få et nyt tilfælde i den kommende periode.
Din smerte score (målt på en skala fra 0 til 10) skal være 4 eller højere.
Dine værdier for CRP (et stof i blodet, der viser, at der er betændelse i kroppen) skal enten være over 10 mg/L, eller hvis de er lavere, skal du modtage behandling med kortikosteroider (en type dæmpende medicin mod betændelse) og have vist betændelse på en MRI-scanning (en avanceret form for scanning).
Hvis du tager medicin som NSAID (smertestillende medicin), colchicin eller kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin), skal din dosis have været den samme i et bestemt antal dage, før studiet starter.
Du skal være villig til at fortsætte med din medicin i samme dosis i de første 6 uger af studiet.
Du må ikke foretage store ændringer i din livsstil, såsom ny diæt eller ændret motionsvaner, mens studiet varer.
Mænd skal gå med kondom og må ikke donere sæd under studiet og i 90 dage efter den sidste behandling.
Kvinder må ikke være gravide eller amme.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet og i 30 dage efter den sidste behandling.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i blodet før opstart og må ikke donere æg i 90 dage efter den sidste behandling.
Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne om studiet og ønsker at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have haft eller have betændelse i hjertesækken (perikarditis), som skyldes tuberkulose, kræft, betændelse fra pus, stråling, skader efter ulykker, betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller visse autoimmune sygdomme.
Du må ikke have haft kræft i nogen del af kroppen inden for de sidste 5 år, medmindre det er en meget specifik form for hudkræft eller prostatakræft, der er fuldt behandlet og stabil.
Du må ikke have en aktiv eller kronisk infektion, såsom infektion i nyrerne, lungerne, bihulerne eller gentagne urinvejsinfektioner, eller sår med infektion.
Du må ikke have taget antibiotika (medicin mod bakterier) i de sidste 2 uger, eller have været indlagt eller modtaget medicin direkte i blodåren på grund af en alvorlig infektion inden for de sidste 2 måneder.
Du må ikke have fået foretaget en organtransplantation.
Du må ikke have et misbrug af stoffer eller alkohol inden for de sidste 2 år, eller have drukket store mængder alkohol i de seneste måneder.
Du må ikke have andre alvorlige hjertesygdomme, såsom en blodprop i hjertet, ustabil brystsmerte, hjertesvigt eller en blodprop i hjernen inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have modtaget anden medicin, der specifikt påvirker det samme immunforsvarssystem, som dette forsøg målretter.
Dine blodprøver skal være inden for normale værdier; du må ikke have for lave niveauer af hvide blodlegemer, blodplader eller hæmoglobin, eller have tegn på leverskade eller nedsat nyrefunktion.
Du må ikke have hepatitis (leverbetændelse), HIV eller have testet positivt for tuberkulose.
Du må ikke have fundet ulovlige stoffer i en urinprøve.
Din hjerterytme må ikke vise en forlængelse af den elektriske aktivitet (kaldet QT-intervallet), som kan være farlig.
Dit blodtryk må ikke være for højt (over 160/100 mm Hg) ved forsøgets start.
Du må ikke have en sygdom, der svækker dit immunforsvar eller påvirker dine betændelsesniveauer i blodet.
Du må ikke være allergisk over for de hjælpestoffer, der findes i forsøgsmedicinen.
Du må ikke være gravid eller amme.
Du må ikke have modtaget anden forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage eller planlægge at deltage i andre forsøg under dette forløb.
Du må ikke have modtaget visse typer immun dæmpende medicin (immunosuppressiva) inden for de sidste 6 måneder eller specifikke biologiske behandlinger inden for de sidste 12 uger.
Du må ikke have modtaget indsprøjtninger med binyrebarkhormon (glukokortikoider) inden for de sidste 4 uger.
Du må ikke have en historik med sygdomme i knoglemarven eller sygdomme, der påvirker nervesystemet, som for eksempel symptomer på sklerose.
Du må ikke have modtaget en levende vaccine inden for de sidste 28 dage eller en COVID-19 vaccine inden for de sidste 14 dage før behandlingen starter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	30.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VTX2735 SODIUM

VTX2735 er en medicin, der gives som en tablet, som man skal synke. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan medicinen virker, og om den er sikker at bruge for personer, der har gentagne tilfælde af betændelse i hjertesækken.

Recurrent Pericarditis – Denne tilstand indebærer gentagne episoder med betændelse i den tynde hinde, der omgiver hjertet. Betændelsen skaber irritation i området omkring hjertemusklen. Sygdommen forløber med perioder, hvor symptomerne blusser op, efterfulgt af perioder med ro. Under disse episoder kan der opstå smerter og ubehag i brystområdet. Tilstanden er karakteriseret ved, at de samme betændelsestilstande vender tilbage over tid.

Forsøgs-ID:

2025-524784-20-00

Protokolkode:

VTX2735-202

NCT ID:

NCT06836232

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og virkning af vtx2735 natrium hos patienter med gentagen hjertehindebetændelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?