Undersøgelse af effekten og sikkerheden af KPL-387 som behandling til patienter med velkontrolleret gentagende hjertesækbetændelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet Recurrent Pericarditis, som er en sygdom, hvor hinden omkring hjertet bliver betændt og kommer igen flere gange. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten og sikkerheden ved at skifte fra den sædvanlige behandling til brug af medicinen KPL-387. Denne medicin gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at væsken sprøjtes ind under huden.

Deltagere, der allerede har en velkontrolleret form for sygdommen, vil gennemgå et forløb, hvor de skifter fra deres nuværende behandling til en behandling med kun KPL-387. Efter den indledende fase vil der blive fulgt op med en long-term extension, som er en forlænget periode, hvor man holder øje med, hvordan medicinen virker over en længere tid.

1 overgang til monoterapi

den eksisterende behandling for recurrent pericarditis (en tilstand med gentagne betændelsestilstande omkring hjertet) erstattes af KPL-387.

KPL-387 gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden.

effekten af denne overgang vurderes ved at se på, om der opstår nye tilfælde af betændelse omkring hjertet i løbet af de første 16 uger.

2 langtidsforlængelse

efter den indledende fase fortsætter behandlingen i en langtidsperiode.

formålet med denne fase er at undersøge den langsigtede virkning af KPL-387.

behandlingens effektivitet måles ved at holde øje med den årlige forekomst af recurrent pericarditis (gentagne betændelsestilstande omkring hjertet) frem til afslutningen af forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år og under 81 år gammel.
Du skal veje mindst 40 kg.
Du skal være i stand til at forstå og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en aftale om at deltage i undersøgelsen under de givne regler.
Du skal have en historik med recurrent pericarditis, som er en tilstand, hvor man har gentagne anfald af betændelse i hinden omkring hjertet.
Din sygdom skal være velkontrolleret, hvilket betyder, at dine symptomer er stabile, din CRP (et protein i blodet, der viser, om der er betændelse i kroppen) er lav, og dine smerter er på et lavt niveau.
Du skal have modtaget standardbehandling for din tilstand i mindst 3 måneder før forsøget starter, og din medicin skal være i en stabil dosis.
Du skal være villig til at stoppe med din nuværende medicin mod betændelse i hjertet på et bestemt tidspunkt, som lægen bestemmer, for at kunne skifte til den nye medicin.
Du må ikke foretage store livsstilsændringer, såsom at ændre dit motionsmønster markant, da dette kan påvirke dine symptomer.
Kvinder skal være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder), være permanent steril eller bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under hele forsøget og i 8 uger efter sidste dosis.
Mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge kondom eller en anden meget sikker form for prævention, og de må ikke donere sædceller under forsøget og 8 uger efter.
Kvinder må ikke donere ægceller under forsøget og 8 uger efter sidste dosis.
Dine vaccinationer skal være opdaterede i henhold til de nationale anbefalinger, før du starter med den undersøgte medicin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en betændelse i hjertesækken (perikarditis), som skyldes tuberkulose, kræft, betændelse med pus, stråling eller et slag mod brystkassen.
Du må ikke have systemiske autoimmune sygdomme, som er tilstande, hvor kroppens eget forsvar angriber de raske celler.
Du må ikke have tegn på alvorlig betændelse eller skade på hjertemusklen, hvilket kan ses ved unormale bevægelser i hjertet eller forhøjede niveauer af Troponin (et protein, der frigives til blodet, når hjertemusklen er beskadiget).
Du må ikke have en aktiv eller kronisk infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus).
Du må ikke have en nedsat nyrefunktion, målt ved den estimerede glomerulære filtrationsrate (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet).
Du må ikke have haft kræft inden for de seneste 5 år, med undtagelse af visse former for hudkræft, der er blevet behandlet.
Du må ikke have en aktuel infektion eller en historik med gentagne infektioner, såsom infektioner i urinvejene, brystet, bihulerne eller huden.
Du må ikke have været indlagt eller behandlet med kraftig medicin (intravenøs eller intramuskulær medicin givet direkte i en åre eller en muskel) mod en infektion inden for de seneste 8 uger.
Du må ikke have fået foretaget en organoverførsel (organtransplantation), med undtagelse af en hornhindetransplantation udført for mere end 3 måneder siden.
Dine blodprøver må ikke vise for lave niveauer af hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer), hvide blodlegemer (kroppens forsvarsceller), neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
Dine leverværdier, målt ved bilirubin, AST eller ALT, må ikke være for høje.
Du må ikke være allergisk over for det undersøgte lægemiddel eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Du må ikke have andre sygdomme i hjertet, nyrerne, nervesystemet, hormonsystemet, stofskiftet, lungerne eller mave-tarm-systemet, som kan gøre det svært at gennemføre undersøgelsen eller vurdere sikkerheden.
Du må ikke have haft et tilbagefald af betændelse i hjertesækken inden for de seneste 3 måneder.
Du må ikke have forværrede symptomer på betændelse i hjertesækken eller mistanke om, at det er ved at komme tilbage.
Du må ikke tidligere have fået behandling med medicinen anakinra eller rilonacept, som ikke har virket, eller som er blevet stoppet på grund af bivirkninger.
Du må ikke have modtaget anden medicin inden for et bestemt tidsrum før forsøget starter.
Du må ikke have testet positivt for en skjult tuberkuloseinfektion (målt via en IGRA-test).
Du må ikke have et svækket immunforsvar eller have testet positivt for HIV (et virus, der angriber immunforsvaret).
Dit røntgenbillede af brystkassen må ikke vise tegn på kræft, tuberkulose eller andre sygdomme, der kan påvirke forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Ecg Medica S.L.	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
IRCCS Istituto Giannina Gaslini	Genova	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Warszawa	Polen
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision	Nea Ionia	Grækenland
Asklepieion Voulas General Hospital	Voula	Grækenland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Micancer Center S.L.P.	Barcelona	Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Hippokration Hospital	Athen	Grækenland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Torrejon	Torrejón de Ardoz	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Umpoksiivj Mtnxquo Cojljg Hcdkegunqxzizjiwm	Hamborg	Tyskland
Apgerfw Oiaqvcoduni Uekzlpaumheiy Cqunwxkwioru Dvcgo Sohzdm E Dcnvc Srulhmy Dj Tohsyo	Turin	Italien
Plyuatrcg Ikhticvh Mrnbarhb Mhgkflqxnwuo Svorz Wmhgkvzvgven I Aoxbljnconjqj	Warszawa	Polen
Cszwpkfx Shrxx Euhcdlm	Toulouse	Frankrig
Hcdcauxu Vbvb dyighqqb	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	02.01.2026
Grækenland	rekrutterer	02.01.2026
Italien	rekrutterer	02.01.2026
Polen	rekrutterer	02.01.2026
Spanien	rekrutterer	02.01.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	02.01.2026

Forsøgssteder

KPL-387 er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med undersøgelsen er at se, hvordan denne medicin virker, når man skifter fra almindelig behandling til kun at bruge denne type medicin, samt at undersøge dens sikkerhed og effekt over en længere periode for personer med gentagne betændelsestilstande i hjertesækken.

Recurrent Pericarditis – Denne tilstand indebærer gentagne episoder af betændelse i hinden, der omgiver hjertet. Det starter ofte med en inflammation, som derefter aftager, men hvor symptomerne vender tilbage over tid. Tilstanden udvikler sig ved, at de inflammatoriske reaktioner gentager sig i hjertesækken. Forløbet er karakteriseret ved disse tilbagevendende perioder med irritation af hjertets beskyttende lag.

Forsøgs-ID:

2025-523234-66-00

Protokolkode:

KPL-387-C212

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af KPL-387 som behandling til patienter med velkontrolleret gentagende hjertesækbetændelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?