Undersøgelse af effekten af budesonid-stikpiller mod akutte stråleskader i endetarmen hos mænd med prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut stråleproktitis, som er en betændelsestilstand i endetarmen, der kan opstå som følge af strålebehandling for prostatakræft. Formålet med studiet er at vurdere, om medicin kan lindre de symptomer, som denne tilstand medfører. Deltagerne vil få enten budesonid i form af en stikpille, der indsættes i endetarmen, eller et placebo.

Under forløbet vil deltagerne modtage behandlingen én gang dagligt i otte uger. Der vil blive holdt øje med ændringer i symptomer som for eksempel diarré, smerter i endetarmen og blødning fra tarmen for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand.
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage i undersøgelsen.
Du skal have en diagnose med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen), enten som din første diagnose eller som en tilbagevenden af sygdommen.
Du skal have et ECOG-status på 2 eller derunder, hvilket er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor meget din sygdom begrænser dine daglige aktiviteter.
Alternativt skal du have en Karnofsky-status på 70 % eller derover, hvilket er en anden måde at måle dit generelle funktionsniveau og din evne til at passe på dig selv.
Du skal have modtaget eller planlagt at modtage strålebehandling (stråler mod kroppen for at dræbe kræftceller) mod det område, hvor kræften sidder.
Du skal have modtaget en bestemt mængde stråling, kaldet 60-80 Gy, fordelt over 20-40 gange i løbet af 4 til 8 uger.
Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået grundig information om undersøgelsen og har sagt ja til at deltage under de givne regler.
Du skal have haft symptomer på proktit (betændelse i endetarmen) og diarré (tynd afføring), som er vurderet til mindst grad 1 i mindst 3 dage.
Du skal kunne følge instruktionerne om at bruge en elektronisk dagbog (ePRO) til at indberette dine symptomer, med mindst 3 registreringer om ugen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er blevet behandlet med brakyterapi, som er en form for intern strålebehandling.
Hvis du bruger medicin, der virker på immunforsvaret (kroppens forsvar mod sygdom), eller medicin, der påvirker peristaltik (tarmens naturlige bevægelser) eller tarmens slimhinde, såsom visse typer antibiotika, smertestillende midler eller afføringsmidler.
Hvis du deltager i et andet videnskabeligt forsøg og har modtaget undersøgelsesmedicin (det medicinske stof, der testes) inden for de seneste 30 dage.
Hvis du har kroniske sygdomme i tarmene, såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller andre former for betændelse i tyktarmen.
Hvis du har grad III indre hæmorider (forstørrede blodkar i endetarmen, der er i et fremskredent stadie).
Hvis du har perianal dermatitis, som er en hudbetændelse eller irritation i området omkring endetarmen.
Hvis du har en alvorlig infektion i tarmen forårsaget af bakterier, amøber, svampe eller virus.
Hvis du tidligere har modtaget strålebehandling i bækkenet eller den nederste del af maven.
Hvis du har eller har haft tyktarmskræft.
Hvis du har en anden form for kræftsygdom end prostatakræft, eller har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år.
Hvis du har den arvelige sygdom phenylketonuri, som betyder, at kroppen ikke kan nedbryde visse proteiner.
Hvis du har svær nedsat nyrefunktion, hvilket betyder, at dine nyrer ikke renser blodet effektivt nok.
Hvis du er allergisk eller har vist overfølsomhed over for det medicin, der skal testes, eller de stoffer, medicinen er lavet af.
Hvis du har svært ved at følge studiets regler, for eksempel på grund af manglende fast bopæl, misbrug eller psykisk sygdom.
Hvis du er juridisk ude af stand til at forstå, hvad det betyder at deltage i undersøgelsen.
Hvis du er indlagt eller tilbageholdt efter en dom eller myndighedsbeslutning.
Hvis du arbejder på undersøgelsesstedet eller er i nær familie med dem, der leder undersøgelsen.
Hvis dit niveau af kortisol (et naturligt hormon i kroppen) om morgenen er for lavt.
Hvis du har sygdomme som højt blodtryk, diabetes, mavesår, knogleskørhed (osteoporose) eller øjenproblemer som grøn stær eller grå stær, hvor medicinen kan give bivirkninger.
Hvis dit immunforsvar er svækket, for eksempel på grund af HIV-infektion.
Hvis du inden for de sidste 3 måneder har haft skoldkopper, helvedesild eller mæslinger.
Hvis du har portalt hypertension (højt blodtryk i de årer, der fører blod til leveren) eller levercirrose (arvæv i leveren).
Hvis du har unormale leverværdier i dine blodprøver eller en kendt sygdom i leveren.
Hvis du inden for de sidste 14 dage er blevet vaccineret med en levende vaccine.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Landeskrankenhaus Salzburg	Graz	Østrig
Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Wien Betriebsgesellschaft mbH	Wien	Østrig
Khxlurpj Kudzndbwzo ap Wghavzjkql	Klagenfurt	Østrig
Lwqvqffkqokiaiqub Sguhnvby	Salzburg	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.01.2026
Østrig	rekrutterer	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonide

Budesonid gives via enema for at behandle symptomer på betændelse i endetarmen forårsaget af strålebehandling.

Acute radiation proctitis – Denne tilstand er en betændelsestilstand i endetarmen, som opstår som følge af strålebehandling. Tilstanden medfører irritation af slimhinden i endetarmen. Symptomerne kan inkludere smerter ved afføring, hyppig afføring og blødning fra endetarmen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist efter strålebehandlingen er afsluttet.

Forsøgs-ID:

2024-519359-27-00

Protokolkode:

BUS-006/RAP

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af budesonid-stikpiller mod akutte stråleskader i endetarmen hos mænd med prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?