Undersøgelse af sikkerheden ved brug af apremilast til børn med mundsår ved Behçets sygdom eller ungdomsform for leddegigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet apremilast hos børn og unge. De sygdomme, der fokuseres på, er Behçet’s disease, som er en kronisk betændelsestilstand i kroppen, der kan give sår i munden, sår på kønsdelene, hudforandringer og problemer med øjnene, samt juvenil psoriasisartritis, som er en form for leddegigt hos børn, hvor kroppens eget immunforsvar angriber leddene og skaber betændelse.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved brug af apremilast hos personer, der allerede har gennemgået tidligere undersøgelser. Deltagerne vil modtage medicinen i form af enten tabletter eller en opløsning, der skal indtages gennem munden. Forløbet indebærer løbende opfølgning for at holde øje med kroppens reaktioner på behandlingen over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være enten 2 år eller ældre med mundsår (små sår i munden) relateret til Behçets sygdom, eller 5 år eller ældre med aktiv juvenil idiopatisk arthritis (en form for kronisk betændelse i leddene, der starter hos børn).
Du skal have gennemført 52 uger med behandling i de tidligere studier (enten studie 20190529 eller 20190530).
Hvis du er for ung til selv at give juridisk tilladelse, skal din forældremyndighedsheder eller en anden person, der har ret til at bestemme på dine vegne, give deres tilladelse, og du skal selv give din accept.
Du skal være under 18 år på det tidspunkt, hvor tilladelsen underskrives.
Dit BMI (et mål for forholdet mellem din vægt og din højde) skal ligge over den 5. percentil på de officielle vækstkurver, hvilket betyder, at din vægt skal være inden for et passende område for din alder og dit køn.
Du skal være villig og i stand til at følge den fastlagte plan for besøg og de andre krav i undersøgelsen.
Lægerne skal vurdere, at det er forsvarligt og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen med medicinen apremilast.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har svaret “ja” til spørgsmål på en skala, der måler selvmordstanker eller sværhedsgraden af selvmordstanker (kaldet Columbia-Suicide Severity Rating Scale), ved den planlagte opfølgning i de tidligere undersøgelser.
Hvis du har en planlagt operation eller andre behandlinger, som vil gøre det svært at gennemføre hele forløbet i undersøgelsen.
Kvinder, der kan blive gravide (defineret som kvinder over 12 år eller dem, der har fået deres første menstruation), og som ikke er villige til at bruge den bestemte form for prævention (metoder til at undgå graviditet), som er beskrevet i undersøgelsens regler, under behandlingen og i 30 dage efter sidste dosis.
Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller op til 30 dage efter den sidste dosis medicin.
Kvinder, der kan blive gravide, og som tester positivt for graviditet ved starten af undersøgelsen gennem en meget følsom test af urin eller blod.
Hvis du har kendt overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for nogle af de produkter, som skal gives under behandlingen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Giannina Gaslini	Genova	Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia	Athen	Grækenland
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto	Milan	Italien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti	Chieti	Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grækenland
Hrhgwsyn Vplh dfzlydwj	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer	23.03.2023
Italien	rekrutterer	23.03.2023
Spanien	rekrutterer	23.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apremilast

Apremilast er en medicin, der tages som en tablet eller væske, som undersøges for sin sikkerhed over længere tid hos børn og unge, der har sår i munden på grund af Behçet’s sygdom eller lider af ungdomsform for leddegigt (juvenil psoriasisartrit).

Behçet’s disease – Dette er en kronisk sygdom, der medfører gentagne inflammationer i flere dele af kroppen. Den viser sig typisk gennem sår i munden og på kønsorganerne samt hudforandringer og problemer med øjnene. Nogle gange kan sygdommen også påvirke leddene, mave-tarm-systemet eller nervesystemet. Sygdommens præcise årsag er stadig ukendt. Den udvikler sig i perioder med aktive symptomer efterfulgt af roligere faser.

Juvenile idiopathic arthritis – Dette er en gruppe af kroniske betændelsestilstande i leddene, som rammer børn under 16 år. Sygdommen er karakteriseret ved ledsmerter og hævelser, der varer i mindst seks uger. Det er en autoimmun lidelse, hvor kroppens eget forsvar reagerer unormalt. Tilstanden er præget af vedvarende inflammation i leddene. Sygdommen rammer en lille del af den unge befolkning hvert år.

Forsøgs-ID:

2023-503433-21-00

Protokolkode:

20190531

NCT ID:

NCT05767047

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sikkerheden ved brug af apremilast til børn med mundsår ved Behçets sygdom eller ungdomsform for leddegigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?