Undersøgelse af BI 425809’s påvirkning af ethinylestradiol og levonorgestrel i blodet hos sunde præmenopausale kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen udføres hos raske, præmenopausale kvinder og har til formål at finde ud af, om et nyt lægemiddel kan påvirke mængden af en almindelig p-pille i blodet. P-pillen, der i denne sammenhæng kaldes Microgynon, indeholder hormonerne ethinyl estradiol og levonorgestrel, som sammen forhindrer graviditet.

Formålet med studiet er at undersøge, om gentagen indtagelse af BI 425809 ændrer den måde, kroppen håndterer hormonerne i p-pillen på, altså deres pharmacokinetics. Deltagerne får først p-pillen alene i en indledende periode, hvorefter de i flere uger tager både p-pillen og det nye lægemiddel. Undervejs tages der blodprøver for at måle, hvor meget af hormonerne der er i blodet på forskellige tidspunkter.

Studiet foregår over flere uger, hvor hver fase varer nok tid til, at kroppen når en stabil balance med de indtagne stoffer, så ændringer i blodniveauerne kan registreres på en pålidelig måde.

1 opstart af studiet

du tilmelder dig studiet og får information om, hvad der skal ske i de kommende uger.

du modtager en skriftlig plan, der beskriver de medicinske præparater, du skal tage, og hvornår du skal møde op til kontrol.

2 run‑in periode

i denne indledende fase tager du microgynon én tablet hver dag. tabletten indeholder ethinylestradiol 30 µg og levonorgestrel 150 µg.

formålet er at etablere et stabilt niveau af p-piller i blodet, så der kan måles en baseline.

3 periode 1 – baseline måling

du fortsætter med at tage microgynon én tablet dagligt.

i løbet af denne periode bliver der taget blodprøver for at bestemme, hvor meget af p-pillerne der er i blodet, når kroppen har nået en såkaldt steady state (et stabilt koncentrationsniveau).

4 periode 2 – tilsætning af bi 425809

du begynder samtidig med microgynon at tage den undersøgte medicin bi 425809 i form af tabletter, som du skal indtage oral (via munden) hver dag.

doseringen af bi 425809 følger den mængde, som forskerne har angivet i forsøgsplanen, og du vil fortsætte med dette indtag i hele anden periode.

blodprøver tages også i denne periode for at sammenligne koncentrationen af p‑pillerne med den, du havde i periode 1.

5 afslutning af studiet

efter den sidste blodprøve ophører du med at tage både microgynon og bi 425809 i forbindelse med forsøget.

du gennemgår en afsluttende undersøgelse, hvorefter du kan vende tilbage til din almindelige medicinering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en sund kvinde i den aldersgruppe der endnu ikke er i overgangsalderen (premenopausal), som bekræftes af lægen gennem en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af blodtryk (BP) og puls (PR), et 12‑lead EKG (en hjerteundersøgelse) og laboratorietests.
  • Du skal være mellem 18 og 35 år gammel (inklusive begge grænser).
  • Din kropsmasseindeks (BMI) skal ligge mellem 18,5 og 29,9 kg/m² – dette er et mål for, om din vægt passer til din højde.
  • Du skal underskrive og datoere et skriftligt informeret samtykke, som viser at du forstår studiet og giver frivillig tilladelse til at deltage, i overensstemmelse med loven.
  • Du skal bruge en pålidelig form for prævention (fx en ikke‑hormonel spiral sammen med kondom), eller være seksuelt afholdende, eller have en partner der har fået en vasectomy (kateterisering af sædlederne) mindst ét år før, eller selv have gennemgået en permanent operation som f.eks. fjernelse af livmoderen (hysterektomi). Dette skal gælde fra mindst 30 dage før første dosis af medicinen til mindst 30 dage efter studiet er afsluttet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis lægen finder noget unormalt ved din undersøgelse – for eksempel blodtryk, puls eller et hjerte‑elektrokardiogram (EKG) – som han eller hun vurderer som vigtigt, må du ikke deltage.
  • Hvis dit systoliske blodtryk (det øverste tal) er under 90 mmHg eller over 140 mmHg, dit diastoliske blodtryk (det nederste tal) er under 50 mmHg eller over 90 mmHg, eller din puls er under 45 eller over 90 slag per minut, kan du ikke deltage.
  • Hvis laboratorietests (såsom blod‑ eller urintest) viser værdier uden for de normale grænser, og lægen mener de er vigtige, er du udelukket.
  • Hvis du har en anden sygdom, som lægen anser som væsentlig for undersøgelsen, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har sygdomme i fordøjelseskanalen (gastrointestinal), leveren (lever), nyrerne (renal), lungerne (respiratorisk), hjertet (kardiovaskulær), stofskiftet (metabolisk), immunsystemet (immunologisk) eller hormonsystemet (hormonel), er du ikke kvalificeret.
  • Hvis du har fået fjernet galdeblæren (cholecystektomi) eller har haft anden operation i fordøjelseskanalen, som kan påvirke hvordan kroppen nedbryder medicinen, kan du ikke deltage (undtagen almindelig blindtarmsoperation eller simpel brok-reparation).
  • Hvis du har sygdomme i det centrale nervesystem (CNS) – såsom anfald, slagtilfælde eller andre vigtige neurologiske eller psykiatriske lidelser – er du udelukket.
  • Hvis du har haft lavt blodtryk ved at stå op (ortostatisk hypotension), svimmelhed, besvimelse eller blackout, må du ikke deltage.
  • Hvis du har en aktiv eller mistænkt kræftsygdom, eller har haft kræft inden for de seneste fem år (undtagen velbehandlet basalcelletumor i huden), er du udelukket.
  • Hvis du tidligere har haft en væsentlig allergi eller overfølsomhed, også over for forsøgsmedicinen eller dens hjælpestoffer, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har taget nogen medicin inden for de sidste 30 dage, som kan påvirke prøvernes resultater – især medicin der kan forlænge hjerterytmens QT‑interval – er du ikke berettiget.
  • Andre specifikke udelukkelseskriterier kan gælde, men er ikke listet her.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cqv Cuqeanre Rfrjyipl Smsjojcx Mnkkvzlr Gjkz Mannheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.11.2022

Forsøgssteder

Microgynon er en kombinationspille, som indeholder både et hormon kaldet etinylestradiol (en form for østrogen) og hormonlevernorgestrel (en form for progestin). Pillerne tages gennem munden, og de giver en stabil mængde af begge hormoner i kroppen. I dette studie bruges Microgynon til at undersøge, hvordan et andet lægemiddel kan påvirke optagelsen og nedbrydningen af disse hormoner.

Levonorgestrel er et syntetisk hormon, som tilhører gruppen af progestiner. Det kan bruges alene som præventionsmiddel eller som en del af en kombinationspille. I forsøget give man levonorgestrel for at kunne måle, hvordan kroppen håndterer dette hormon, både alene og i kombination med etinylestradiol.

Ethinylestradiol er en syntetisk form af kvindens hormon østrogen. Det anvendes ofte i kombinationsprævention for at regulere menstruationscyklussen og forhindre graviditet. I denne kliniske prøve gives etinylestradiol for at se, hvordan det absorberes og udskilles, især når det tages sammen med levonorgestrel.

Iclepertin er et investigativt lægemiddel (kendt som BI 425809) som tages som en filmbelagt tablet gennem munden. Formålet med Iclepertin i dette studie er at finde ud af, om det påvirker, hvor hurtigt eller langsomt kroppen absorberer og nedbryder etinylestradiol og levonorgestrel fra kombinationspillene.

Healthy – Dette begreb beskriver en tilstand, hvor kroppen og de forskellige biologiske systemer fungerer normalt uden tegn på sygdom. Der er ingen unormale processer eller forstyrrelser i kroppens funktioner. Tilstanden indebærer, at alle organer og systemer arbejder sammen på en stabil måde. Der sker ingen sygdomsudvikling eller progression i denne tilstand.

Forsøgs-ID:
2022-500050-42-00
Protokolkode:
1346-0036
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af påvirkning af itraconazol på farmakokinetikken af BI 1584862 hos raske mænd

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
  • Studie i sunde mænd: optagelse og forarbejdning af BI 1810631 (C‑14) oral løsning, tablet og intravenøs mikrotracer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler: