Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af optagelsen af perampanel hos raske voksne mænd og kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen optager to forskellige versioner af det samme lægemiddel, perampanel. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det testede produkt, Perampanel 12 mg filmcoatede tabletter, med det eksisterende produkt, Fycompa. Da der ikke er tale om en sygdom i dette forsøg, deltager raske voksne mænd og kvinder for at vurdere, om de to typer medicin virker ens i kroppen.

Undersøgelsen er en såkaldt bioækvivalensundersøgelse, hvilket betyder, at man tester, om det nye lægemiddel optages i blodet på samme måde og i samme hastighed som det kendte lægemiddel. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af medicinen under faste forhold, hvilket betyder, at de ikke må have spist før indtagelsen af tabletten. Gennem forløbet vil man måle koncentrationen af stoffet i blodet for at sikre, at den biologiske tilgængelighed er den samme for begge produkter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask mand eller en kvinde, der hverken er gravid eller ammer.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på den dag, du giver dit samtykke.
  • Du må ikke være ryger, eller hvis du har røget tidligere, skal du have været rygerfri i mindst 6 måneder før den første behandling.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være mellem 18,5 og 30,0.
  • Du skal have tid til at gennemføre hele undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke (en underskrift på, at du vil deltage).
  • Du skal være ved godt helbred, hvilket bliver bekræftet gennem din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af dine vitale tegn (såsom puls, blodtryk og kropstemperatur) og et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet).
  • Dine laboratorieprøver (blod- og urinprøver) skal ligge inden for de normale værdier.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd skal bruge meget effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen og i mindst 40 dage efter. Dette er nødvendigt, fordi medicinen kan gøre hormonel prævention mindre effektiv.
  • Du skal kunne tale og forstå tjekkisk flydende.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke, hvordan kroppen optager og reagerer på det undersøgte lægemiddel, eller som kan gøre det usikkert at deltage.
  • Du må ikke have fået tatovering, kropspiercing eller gennemgået anden kosmetisk behandling, der involverer hul i huden, inden for de sidste 90 dage, medmindre lægen vurderer, at det ikke er et problem.
  • Du må ikke have et positivt svar på en test for misbrug af stoffer i urinen ved undersøgelsen eller ved ankomst.
  • Du må ikke have et positivt svar på en alkoholtest (pusteprøve) ved undersøgelsen eller ved ankomst.
  • Du må ikke have spor af kotinin i urinen, hvilket er et stof, man finder i kroppen, hvis man har røget eller brugt nikotin.
  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller mangle et resultat af en graviditetstest.
  • Din kropstemperatur må ikke være 37,0 °C eller højere ved undersøgelsen eller ved ankomst.
  • Dit blodtryk skal være inden for de normale værdier (mellem 90-140 for det høje tryk og 60-90 for det lave tryk) efter mindst 5 minutters hvile.
  • Din puls (hjertefrekvens) skal ligge mellem 50 og 100 slag i minuttet.
  • Du må ikke teste positivt for leverbetændelse (HBsAg eller HCV) eller HIV.
  • Du må ikke have anæmi (blodmangel), hvilket betyder, at dit niveau af hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt) er for lavt.
  • Du må ikke have deltaget i et andet videnskabeligt forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have en historik med alvorlig overfølsomhed (allergi) over for det undersøgte lægemiddel eller dets indholdsstoffer, eller have oplevet alvorlige reaktioner som angioødem (en kraftig hævelse under huden).
  • Du må ikke have haft leverproblemer, hvis dine transaminaser (en type enzymer i blodet, der viser leverens tilstand) har været mere end tre gange højere end det normale niveau.
  • Du må ikke have arvelige problemer med at nedbryde sukkerstoffer som galaktose, laktose eller glukose-galaktose.
  • Du må ikke have en historik med selvskade eller tanker om at skade dig selv eller andre.
  • Du må ikke være blevet vaccineret mod COVID-19 mindre end 14 dage før undersøgelsen, og du må ikke planlægge at blive vaccineret under forsøget.
  • Du må ikke have været indlagt på grund af COVID-19.
  • Du må ikke teste positivt for SARS-Cov-2 (coronavirus) via en PCR- eller en hurtigtest.
  • Du må ikke have en alvorlig psykisk sygdom eller have svært ved at samarbejde med det medicinske team.
  • Du må ikke have et misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler, og du må ikke drikke mad eller drikke med methylxantin (som kaffe, te, cola eller chokolade) i perioden fra 48 timer før medicinen gives, til den sidste blodprøve er taget.
  • Du må ikke have været alvorligt syg eller gennemgået en stor operation inden for de sidste 28 dage før den første dosis.
  • Du må ikke have brugt håndkøbsmedicin, vitaminer, urtemedicin eller kosttilskud inden for de sidste 14 dage før den første dosis.
  • Du må ikke have brugt receptpligtig medicin inden for de sidste 28 dage, medmindre det er hormonel prævention eller medicin, som du har taget i samme dosis i de sidste 90 dage.
  • Du må ikke have brugt medicin, der er skadelig for organerne eller påvirker leverens evne til at omsætte medicin, inden for de sidste 90 dage.
  • Du må ikke have givet blod eller fået fjernet mindst 500 ml blod inden for de sidste 90 dage, eller givet plasma eller blodplader inden for de sidste 14 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Quinta-Analytica s.r.o. Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Perampanel er den medicin, der undersøges i dette forsøg, for at se hvordan kroppen optager den, når den tages som en tablet.

Fycompa er det sammenlignelige præparat, som bruges i forsøget for at sikre, at det testede produkt virker på samme måde som den eksisterende medicin.

Da det indsendte studie er en bioækvivalensundersøgelse udført på raske forsøgsdeltagere, er der ingen sygdomme, der skal beskrives.

Forsøgs-ID:
2023-503345-59-00
Protokolkode:
CFA-1031-1-22
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland