Undersøgelse af RSV-vaccine og pneumokokvaccine til beskyttelse mod luftvejsinfektioner hos patienter med KOL på 60 år eller derover

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om personer med kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungelidelse der gør det svært at trække vejret. Studiet undersøger to forskellige vacciner, som skal beskytte mod luftvejsinfektioner. Den ene vaccine er Arexvy, som beskytter mod RS-virus, en virus der kan give alvorlige luftvejsinfektioner. Den anden vaccine er Prevenar 20, som beskytter mod pneumokokbakterier, der kan forårsage lungebetændelse og andre alvorlige infektioner. Nogle deltagere vil også få en saltvandsopløsning som sammenligning. Formålet med studiet er at undersøge, om RS-virusvaccinen kan styrke kroppens naturlige forsvar på en måde, så den anden vaccine mod pneumokokker virker bedre hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom, der er 60 år eller ældre.

Deltagerne i studiet vil blive opdelt i forskellige grupper, som får vaccinerne på forskellige måder og på forskellige tidspunkter. Nogle vil få begge vacciner samtidig i hver sin arm, mens andre vil få den ene vaccine først og den anden vaccine senere. Der vil blive taget blodprøver før vaccinationen og på forskellige tidspunkter bagefter for at måle, hvordan kroppens immunsystem reagerer. Forskerne vil især undersøge, om RS-virusvaccinen kan aktivere kroppens naturlige forsvarssystem, og om dette kan hjælpe med at give et bedre beskyttende respons på pneumokokvaccinen. Blodprøverne vil blive brugt til at måle forskellige stoffer og celler i blodet, der viser, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinerne.

Studiet vil følge deltagerne i cirka seks måneder efter vaccinationen. I denne periode vil der blive taget flere blodprøver for at se, hvor længe beskyttelsen varer, og hvor godt kroppen har dannet antistoffer mod både RS-virus og pneumokokbakterier. Forskerne vil også undersøge, om vaccinerne kan give en bredere beskyttelse mod andre luftvejsinfektioner. Alle deltagere skal have fået en tidligere type pneumokokvaccine for mere end et år siden, og de skal være i behandling på sygehuset for deres lungesygdom.

1 Vaccination dag 0

Du vil modtage vaccinationer på den første dag af undersøgelsen.

Du vil få RSV-vaccine (respiratorisk syncytialvirus-vaccine) som indeholder et adjuvans kaldet AS01E. Vaccinen gives som en injektion i musklen.

Du vil også modtage Prevenar 20, som er en vaccine mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier. Denne vaccine gives også som en injektion i musklen.

Afhængigt af hvilken gruppe du bliver tildelt, kan vaccinerne gives i samme arm eller i hver sin arm.

Før vaccinationen vil der blive taget en blodprøve som udgangspunkt.

2 Kontrol efter 24 timer

24 timer efter vaccinationen vil du skulle møde op til en kontrol.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle kroppens immunrespons, herunder niveauet af interferon-gamma, som er et stof kroppen danner som del af immunforsvaret.

Der vil også blive undersøgt for aktivering af naturlige dræberceller (NK-celler), som er en type hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner.

3 Kontrol dag 30

30 dage efter den første vaccination skal du møde op til en ny kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af antistoffer mod både RSV-virus og pneumokokbakterier.

Antistofferne er proteiner som kroppen danner for at beskytte mod infektioner.

Der vil også blive undersøgt for specifikke T-celle-responser, som er en anden vigtig del af kroppens immunforsvar.

4 Kontrol dag 180

180 dage (cirka 6 måneder) efter den første vaccination skal du møde op til den afsluttende kontrol.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle niveauet af antistoffer mod RSV-virus og pneumokokbakterier.

Formålet er at vurdere hvor længe beskyttelsen fra vaccinerne varer.

Der vil også blive foretaget analyser af antistoffernes funktion og sammensætning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) fra en speciallæge i lungemedicin, og du skal være i behandling på hospitalets ambulatorium
  • Du skal være mindst 60 år gammel
  • Du skal have fået PPV23-vaccination (en type pneumokok-vaccine) for mere end et år siden
  • Du skal være villig til at deltage i alle dele af undersøgelsen og have underskrevet et samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier oplyst for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data
  • Forsøget undersøger en RSV-vaccine (vaccine mod respiratorisk syncytialvirus, som er en virus der kan give luftvejsinfektioner) hos personer med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Forsøget inkluderer personer på 60 år eller derover med KOL
  • Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget
  • For at få præcis information om hvilke forhold der kan udelukke deltagelse, skal du tale med de ansvarlige for forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hauzfrob Hxtgnuqc Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RSV vaccine med AS01 adjuvans er en vaccine, der beskytter mod RS-virus (respiratorisk syncytialvirus), som er en virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner. Vaccinen indeholder et særligt stof kaldet AS01, som hjælper kroppens naturlige forsvarssystem med at reagere stærkere på vaccinen. I dette forsøg undersøges det, om denne vaccine kan styrke immunforsvaret hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), så de bliver bedre beskyttet mod luftvejsinfektioner.

PCV20 er en vaccine, der beskytter mod pneumokokker, som er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner såsom lungebetændelse. Vaccinen dækker 20 forskellige typer af disse bakterier. I dette forsøg gives denne vaccine sammen med RS-virus vaccinen for at undersøge, om kombinationen giver en bedre beskyttelse.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – COPD er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og medfører en vedvarende forsnævring af luftvejene i lungerne. Luftvejene bliver betændte og beskadigede, hvilket gør det svært for luften at strømme ind og ud af lungerne. Patienter oplever ofte åndenød, hoste og øget slimproduktion. Symptomerne bliver typisk værre over tid og kan forværres ved fysisk aktivitet. COPD påvirker primært ældre voksne, især dem over 60 år.

Forsøgs-ID:
2024-519163-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2