Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om multipel sklerose, som er en sygdom i centralnervesystemet hvor kroppens eget immunsystem angriber nervernes beskyttende lag. Forsøget undersøger to forskellige formuleringer af lægemidlet ocrelizumab, som begge gives som indsprøjtninger under huden. Ocrelizumab er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og bruges til behandling af multipel sklerose. I forsøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den ene eller den anden formulering af ocrelizumab.

Formålet med forsøget er at undersøge om de to forskellige formuleringer af ocrelizumab under huden virker på samme måde i kroppen. Dette gøres ved at måle hvor meget af lægemidlet der findes i blodet efter indsprøjtningen og hvor hurtigt det når sin højeste koncentration. Forsøget vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet ved at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i vitale tegn som blodtryk og puls samt resultater fra blodprøver.

Under forsøget vil deltagerne modtage behandling med ocrelizumab over en periode på op til 144 uger. Den samlede mængde lægemiddel, som hver deltager kan modtage, er op til 3680 milligram. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at vurdere hvordan lægemidlet virker i kroppen og for at overvåge deres generelle helbredstilstand. Forsøget inkluderer personer mellem 18 og 65 år, der har en diagnose på enten tilbagefaldende multipel sklerose eller primær progressiv multipel sklerose.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage én af to forskellige formuleringer af ocrelizumab, som gives under huden.

Ocrelizumab er et lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose.

Begge formuleringer indeholder den samme aktive substans, men undersøgelsen skal vurdere, om de virker ens i kroppen.

2 Behandling med ocrelizumab

Du vil modtage Ocrevus 920 mg som en indsprøjtning under huden.

Lægemidlet gives subkutant, hvilket betyder, at det sprøjtes ind i vævet lige under huden.

Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af undersøgelseslægen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

3 Blodprøver til måling af lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Disse prøver bruges til at måle mængden af ocrelizumab i dit blod over tid.

Målingerne omfatter AUC (det samlede areal under kurven, som viser den totale mængde lægemiddel i blodet over tid) og Cmax (den højeste koncentration af lægemiddel i blodet).

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret.

Alvorligheden af bivirkninger vurderes efter en standardskala.

Du skal informere undersøgelsespersonalet om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

5 Måling af vitale tegn

Dine vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.

Dette omfatter blodtryk, puls og andre grundlæggende sundhedsmålinger.

Ændringer fra udgangspunktet vil blive registreret.

6 Laboratorieundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieanalyser på udvalgte tidspunkter.

Disse undersøgelser tjekker forskellige værdier i dit blod for at overvåge din sundhed.

Ændringer fra udgangspunktet vil blive vurderet.

7 Vurdering af funktionsnedsættelse

Din EDSS-score vil blive vurderet under undersøgelsen.

EDSS står for Expanded Disability Status Scale og er en skala, der måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

Skalaen går fra 0 til 10, hvor højere tal angiver større funktionsnedsættelse.

8 Opfølgning efter behandling

Efter den sidste dosis ocrelizumab fortsætter opfølgningen i en periode.

For kvinder i den fødedygtige alder skal prævention anvendes i 6 måneder efter den sidste dosis.

Der vil fortsat være kontroller og undersøgelser i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen attakvis multipel sklerose (RMS) eller primær progressiv multipel sklerose (PPMS) ifølge de reviderede McDonald 2017-kriterier eller de nyeste McDonald-kriterier. Multipel sklerose er en sygdom i nervesystemet, og attakvis betyder, at sygdommen kommer i anfald, mens primær progressiv betyder, at sygdommen gradvist forværres fra starten
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 6,5 ved screeningen. EDSS er en skala, der måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose, hvor 0 betyder ingen funktionsnedsættelse og højere tal betyder større funktionsnedsættelse
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal acceptere at afholde dig fra samleje med mænd eller bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan blive gravid: Du kan deltage, hvis du er overgangsalderen (menopausen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få at vide om du kan deltage i undersøgelsen, vil lægen eller forskningsteamet gennemgå alle krav til deltagelse med dig.
  • Generelt kan der være grunde til at man ikke kan deltage, såsom andre sygdomme, brug af visse lægemidler, eller graviditet, men disse specifikke oplysninger er ikke tilgængelige for denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Ruhr University Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne IBISMED S.C Zabrze Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Szpital Uniwersytecki w Krakowie Krakow Polen
Nmpfie Sbp z ouzx Rzeszów Polen
Huutyajs Ufvdbawnxpkee Dq Ll Pspeugxl Madrid Spanien
Nscjeqwcqyip Cospjd Oy Lxkbtb Irexysaq Dv Nmrcswfcftdh O Iz Bfpcn Nbhdmd Isejsaqg Dh Nsamwycvpwkt Sdqzcr Rom Italien
Pzgvlzbd Cgdjosq Mvymhxfd Żory Polen
Aixxako Obmmtyfhtjd Uthlvieoozdny Oypkpvyb Rnleeco Foggia Italien
Ckxlmoy Nogypzhwdj Ktsoekrxk Sznhav Łódź Polen
Hxsanbwf Vvkj dxyxryhm Barcelona Spanien
Imusglfw Zqqykcu De Bzpshnfbkfdbluupk Auschwitz Polen
Hxkzewkl Ujnrelwfutoqhc Soehasjzyy &mvjgzy Hcclgro dd Hurckjuaoog Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
10.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
10.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
10.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipel sklerose. I dette studie undersøges to forskellige formuleringer af medicinen, som begge gives som indsprøjtninger under huden. Formålet er at sammenligne, om de to formuleringer virker på samme måde i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Sclerosis – Multiple sclerosis er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens eget immunsystem angriber den beskyttende myelinkappe omkring nervefiberne i hjernen og rygmarven. Denne skade forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Sygdommen kan manifestere sig på mange forskellige måder afhængigt af, hvilke områder af nervesystemet der er påvirket. Symptomerne kan omfatte synsproblemer, muskelsvaghed, koordinationsproblemer, træthed og problemer med balance. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring, men kan også udvikle sig gradvist over tid. Multiple sclerosis påvirker hver person forskelligt, og sygdommens forløb kan variere betydeligt fra patient til patient.

Forsøgs-ID:
2024-517980-22-00
Protokolkode:
CN45320
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af RO7268489 sammen med ocrelizumab til behandling af progressiv multipel sklerose hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen Portugal +1