Dette studie undersøger en sygdom kaldet ANCA-IgG-positiv vaskulitis, som er en betændelsestilstand i blodkarrene. Sygdommen kan forekomme i to former: granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis. Studiet inkluderer patienter, hvis sygdom er aktiv og ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandlinger som rituximab, mykofenolat mofetil, azathioprin, methotrexat, cyklofosfamid, avacopan eller binyrebarkhormoner. Den behandling, der undersøges i studiet, hedder CND261 og gives som en infusionsvæske direkte i blodbanen. Dette lægemiddel er en type bispecifik terapi, der arbejder ved at forbinde to forskellige typer celler i immunsystemet for at bekæmpe sygdommen.
Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen med CND261 er sikker og effektiv hos patienter med denne form for vaskulitis. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges primært sikkerheden af behandlingen, mens den anden fase både undersøger sikkerhed og hvor mange patienter, der opnår normale værdier af de specifikke antistoffer, der er forhøjede ved sygdommen. Disse antistoffer kaldes anti-PR3 antistoffer ved granulomatose med polyangiitis og anti-MPO antistoffer ved mikroskopisk polyangiitis.
Under studiet vil deltagerne modtage behandling med CND261 og blive fulgt tæt for at vurdere både bivirkninger og effekt af behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, hvor læger måler sygdomsaktivitet, tager blodprøver for at se på niveauet af antistoffer og immunforsvarsceller, og vurderer patienternes generelle helbred og livskvalitet. Studiet vil følge deltagerne i op til 52 uger efter behandlingens start for at se, hvor længe effekten varer, og om sygdommen forbliver under kontrol uden behov for yderligere behandling.
Tyskland 
