Undersøgelse af maridebart cafraglutide hos voksne med overvægt eller fedme, med eller uden type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med overvægt eller fedme, enten med eller uden type 2-diabetes. Studiet tester et lægemiddel kaldet AMG 133, som gives som en opløsning til injektion under huden. Nogle deltagere vil modtage AMG 133 i forskellige doser, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at sammenligne og vurdere virkningen af tre forskellige doser af AMG 133 sammenlignet med placebo på vægttab efter 52 uger hos personer med overvægt eller fedme.

Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe omfatter personer med overvægt eller fedme uden diabetes, mens den anden gruppe omfatter personer med overvægt eller fedme, som også har type 2-diabetes. Deltagerne i gruppen uden diabetes skal have mindst én vægtrelateret komplikation såsom forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol, søvnapnø eller hjerte-kar-sygdom, eller have en kropsvægtindeks på mindst 30. Deltagerne med type 2-diabetes skal enten behandles med kost og motion alene eller være i stabil behandling med visse diabetesmediciner som metformin, sulfonylurea eller SGLT2-hæmmer.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i op til 104 uger med en maksimal dosis på 420 milligram hver gang. Studiet vil måle ændringer i kropsvægt, taljeomfang, blodtryk, blodsukkerkontrol og forskellige fedtstoffer i blodet. Der vil også blive foretaget målinger af kroppens sammensætning af fedt og muskler hos nogle deltagere. Studiet vil desuden undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 133 samt måle, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet over tid.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AMG 133 eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil modtage en af tre forskellige doser af AMG 133 eller placebo, afhængigt af den gruppe du er blevet tildelt.

2 Regelmæssig behandling og opfølgning

Du vil modtage behandlingen gennem en periode på 52 uger.

I løbet af denne periode vil du skulle møde op til regelmæssige besøg, hvor din kropsvægt og andre helbredsparametre vil blive målt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over tid), fastende blodsukker, insulin og forskellige fedtstoffer i blodet som kolesterol og triglycerider.

Din taljeomkreds, blodtryk og BMI (kropsmasseindeks) vil blive målt regelmæssigt.

Nogle deltagere vil få foretaget en DXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse der måler fordelingen af fedt og muskler i kroppen.

3 Måling af behandlingseffekt ved uge 52

Ved uge 52 vil den primære vurdering af behandlingens effekt finde sted.

Der vil blive målt hvor meget din kropsvægt har ændret sig i procent sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Det vil blive registreret om du har opnået et vægttab på mindst 5%, 10%, 15% eller 20% af din startværdi.

Alle de blodprøver og målinger der er blevet taget gennem undersøgelsen vil blive sammenlignet med dine startværdier.

4 Afslutning af undersøgelsen

Efter uge 52 vil behandlingsperioden være afsluttet.

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg for at vurdere din sikkerhed og eventuelle eftervirkninger af behandlingen.

Alle resultater fra undersøgelsen vil blive indsamlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit informerede samtykke, før nogen undersøgelser eller procedurer i forbindelse med studiet påbegyndes.
Du skal være mindst 18 år gammel, eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år.
Du skal have et BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) på mindst 27 kg/m² ved screeningsbesøget.
Du skal have forsøgt at tabe dig mindst én gang tidligere gennem kost og motion uden tilstrækkeligt resultat, efter lægens vurdering.
Hvis du tilhører gruppe A, skal du have mindst én af følgende vægtrelaterede helbredsproblemer: forhøjet blodtryk (hypertension), forhøjet fedtindhold i blodet (dyslipidæmi), søvnapnø (hvor vejrtrækningen stopper gentagne gange under søvn) eller hjerte-kar-sygdom, eller du skal have et BMI på mindst 30 kg/m².
Hvis du tilhører gruppe A, skal din HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2-3 måneder) være under 6,5% (under 48 mmol/mol) ved screeningsbesøget, og du må ikke have fået stillet diagnosen type 1 eller type 2 diabetes (sukkersyge).
Hvis du tilhører gruppe B, skal din HbA1c være mellem 7% og 10% (53 til 86 mmol/mol) ved screeningsbesøget, og du skal have haft diagnosen type 2 diabetes i mindst 180 dage før screeningsbesøget.
Hvis du tilhører gruppe B, skal du enten kun være i behandling med kost og motion, eller have været i stabil behandling (i mindst 90 dage før screeningsbesøget) med metformin (et diabetesmedicin), et sulfonylurea (en type diabetesmedicin) eller en SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin, der hjælper nyrerne med at udskille sukker) enten alene eller i kombination, ifølge godkendt lokal produktinformation.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.	Łódź	Polen
Diabeteszentrum Hamburg West	Hamborg	Tyskland
Endokrinologicky ustav	Prag	Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.	Lublin	Polen
Athleticomed Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Budapesti Szent Ferenc Korhaz	Budapest	Ungarn
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Clinexpert Kft.	Budapest	Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe	Castilleja De La Cuesta	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Centrum Leczenia MIGRE	Wrocław	Polen
Ijzhnzhsu Fed Cagajoec Adx Edakadmcrcai Meanmtva	Prag	Tjekkiet
Cukihpy Bewox Kvvcwlvvkly Psbowwqa Sxv z oxob	Gdańsk	Polen
Owuviqz Beolq Khwomkczktb Bd Rntekxms Swc z ohqr	Ilawa	Polen
Cgu Hynmwzv Knge	Encs	Ungarn
Heczhohz Uwolsgnqbwktj de A Ctlwny	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	13.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	13.03.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	13.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	13.03.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	13.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Maridebart Cafraglutide

AMG 133 er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg for at se, om det kan hjælpe voksne med overvægt eller fedme med at tabe sig og holde vægten nede. Lægemidlet testes både på personer uden sukkersyge og på personer med type 2-sukkersyge. Forsøget sammenligner forskellige doser af AMG 133 med placebo for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst og er sikker at bruge.

Placebo er en behandling uden aktive stoffer, der bruges til sammenligning med det rigtige lægemiddel. Det hjælper forskerne med at se, om AMG 133 virkelig har en effekt på vægttab.

Undersøgte sygdomme:

Overweight – Overvægt opstår når en person vejer mere end det, der anses for sundt i forhold til deres højde. Dette sker når kroppen optager flere kalorier end den forbrænder over tid. Overskydende vægt ophobes primært som fedt i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år. Overvægt kan påvirke kroppens normale funktioner og øge belastningen på led og organer. Mange mennesker med overvægt oplever ingen umiddelbare symptomer i de tidlige stadier.

Obesity – Fedme er en mere alvorlig form for overvægt, hvor der er ophobet betydelige mængder af kropsfedt. Tilstanden defineres ofte ved et kropsmasse-indeks på 30 eller derover. Fedme udvikler sig når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget gennem længere perioder. Det overskydende fedt lagres i forskellige dele af kroppen og kan påvirke organernes funktion. Fedme kan føre til ændringer i kroppens stofskifte og hormonbalance. Tilstanden har tendens til at forværres over tid hvis livsstilsvaner ikke ændres.

Type 2 Diabetes Mellitus – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret korrekt. Dette sker fordi kroppens celler bliver mindre følsomme over for insulin, eller fordi bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år. I begyndelsen kan bugspytkirtlen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver denne kompensation utilstrækkelig. Blodsukkerværdierne stiger langsomt og kan forblive forhøjede gennem længere perioder. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og fedme.

Forsøgs-ID:

2023-510470-13-00

Protokolkode:

20190218

NCT ID:

NCT05669599

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af maridebart cafraglutide hos voksne med overvægt eller fedme, med eller uden type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?