Undersøgelse af RP2 med nivolumab sammenlignet med ipilimumab med nivolumab hos voksne patienter med fremskreden uvealt melanom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk uvealt melanom, som er en form for kræft der starter i øjet og har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingskombinationer. Den ene kombination består af RP2, som er en modificeret virus der er designet til at angribe kræftceller, sammen med nivolumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden kombination består af ipilimumab sammen med nivolumab, hvor begge lægemidler arbejder med at styrke immunsystemets evne til at genkende og bekæmpe kræftceller. RP2 gives som en indsprøjtning direkte ind i svulsten, mens nivolumab og ipilimumab gives som drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af de to behandlingskombinationer ved at måle hvor længe patienterne lever, og hvor lang tid der går før sygdommen forværres. Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger. De vil modtage behandling over en periode og blive undersøgt regelmæssigt for at se hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Dette inkluderer forskellige scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling. Patienterne vil også blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger ved behandlingerne. Forsøget vil også undersøge hvor mange patienter der oplever en formindskelse af deres svulster, hvor længe denne effekt varer, og hvor mange der oplever at deres sygdom forbliver stabil i en periode.

Behandlingen med RP2 fortsætter i op til 105 uger, mens behandling med nivolumab kan fortsætte i op til 24 måneder, og ipilimumab gives i en kortere periode på op til 14 uger. Under hele forsøget vil læger og sundhedspersonale følge patienterne tæt for at sikre deres sikkerhed og registrere både ønskede og uønskede virkninger af behandlingerne. Forsøget kræver at patienterne har mindst én svulst der kan injiceres med RP2 og måles ved scanninger, og som ikke tidligere er blevet behandlet med operation eller strålebehandling.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du vil modtage.

Den ene gruppe vil modtage RP2 i kombination med nivolumab.

Den anden gruppe vil modtage ipilimumab i kombination med nivolumab.

2 Behandling med RP2 og nivolumab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage to forskellige lægemidler.

RP2 gives som en indsprøjtning direkte i tumoren (intratumoralt). Dette betyder, at lægemidlet sprøjtes ind i selve kræftknuden.

Nivolumab gives som en infusion i en blodåre. Dette betyder, at lægemidlet løber langsomt ind i dit blodomløb gennem et drop.

Behandlingen vil fortsætte i henhold til den plan, som lægen fastsætter for dig.

3 Behandling med ipilimumab og nivolumab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage to forskellige lægemidler.

Ipilimumab gives som en infusion i en blodåre. Dette betyder, at lægemidlet løber langsomt ind i dit blodomløb gennem et drop.

Nivolumab gives også som en infusion i en blodåre.

Behandlingen vil fortsætte i henhold til den plan, som lægen fastsætter for dig.

4 Tumorprøver under forsøget

Du skal afgive en tumorprøve, som enten er indsamlet inden for 90 dage før den første behandling, eller der vil blive taget en ny prøve under screeningen eller på dagen for den første behandling.

Tumorprøven skal være taget efter din seneste tidligere kræftbehandling er afsluttet.

Der vil blive taget yderligere tumorprøver på bestemte tidspunkter under forsøget.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil blive undersøgt regelmæssigt under hele forsøget for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Der vil blive foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at måle dine tumorer og vurdere, om de ændrer sig.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt for at vurdere din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode, som lægen vil informere dig om.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af modermærkekræft i øjet, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan behandles med operation.
  • Du skal have mindst én tumor, der kan måles og injiceres, som er mindst 1 cm lang, og som kan behandles sikkert med gentagne indsprøjtninger og kan måles ved billedundersøgelser. Denne tumor må ikke tidligere være behandlet med operation, stråling eller andre lokale behandlinger.
  • Du skal være villig til at give en vævsprøve fra tumoren, enten fra en tidligere prøve taget inden for 90 dage før behandlingsstart, eller en ny prøve under screeningen.
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder ifølge lægens vurdering.
  • Din fysiske funktionsevne skal være god, svarende til at du kan klare dig selv og er oppe og i gang det meste af dagen.
  • Du skal have normale blodprøveresultater, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og rødt blodfarvestof.
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig, hvilket måles ved blodprøver der viser normale værdier for leverenzymer og bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer).
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, hvilket måles ved normale værdier af kreatinin (et stof der udskilles af nyrerne) i blodet.
  • Din blodets evne til at størkne skal være tilnærmelsesvis normal. Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal dette drøftes med lægen, og medicinen skal muligvis justeres omkring tidspunktet for indsprøjtninger.
  • Dit niveau af LDH (et enzym der måles i blodet) må ikke være for højt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart og må ikke være gravide eller amme. Du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter sidste dosis.
  • Mænd skal acceptere at bruge kondom og sikre, at deres partner bruger sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste dosis. De må ikke donere sæd i denne periode.
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer kravene i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse
  • For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte de ansvarlige for undersøgelsen, som kan give dig fuldstændige oplysninger om, hvem der kan og ikke kan deltage
  • Generelt kan der være forhold ved din helbredstilstand, som betyder, at du ikke kan være med i undersøgelsen
  • Der kan være krav til tidligere behandlinger, som du skal have modtaget eller ikke må have modtaget
  • Der kan være krav om, at visse laboratorieprøver skal vise bestemte resultater, før du kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Cqharb Lnoe Bsskya Lyon Frankrig
Uaifsinkej Mqifdbj Chwrez Htyeyuuwrksrvqupk Hamborg Tyskland
Ieqobszt Cokwju Dodurvyqvtoznymsr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nunniplv Iqabenxt Ocuowavmv Ily Mvytd Sldogrgicyzglqlgsnidtpzmeexw Ifteonkz Bxqxuvse Krakow Polen
Ifvfmmmk Copra Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.02.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
06.02.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
06.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
06.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RP2 er en eksperimentel behandling, der undersøges i kombination med nivolumab. Dette er en ny type terapi, der testes for at se, om den kan hjælpe patienter med kræft.

Nivolumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den bruges i denne undersøgelse sammen med enten RP2 eller ipilimumab.

Ipilimumab er en anden medicin, der også hjælper immunforsvaret med at genkende og angribe kræftceller. I denne undersøgelse gives den sammen med nivolumab som en sammenligningsmedicin.

Undersøgte sygdomme:

Metastatic Uveal Melanoma – Metastatic uveal melanoma er en kræftform, der opstår i øjets pigmenterede celler, specifikt i uvea, som er det midterste lag af øjet. Denne sygdom udvikler sig, når kræftceller fra det oprindelige melanom i øjet spreder sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De mest almindelige steder for spredning er leveren, lungerne og knoglerne. Når sygdommen når det metastatiske stadium, betyder det, at kræften har spredt sig fra øjet til fjerne organer. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor metastaserne vokser og påvirker funktionen af de berørte organer. Uveal melanom adskiller sig fra hudmelanom både i sin oprindelse og i måden, hvorpå den spreder sig i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508784-68-00
Protokolkode:
RP2-202
NCT ID:
NCT06581406
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien