Undersøgelse af NNC0194-0499, cagrilintid og semaglutid alene eller i kombination til behandling af leverbeskadigelse hos personer med alkoholrelateret leversygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger alkoholrelateret leversygdom, som er en skade på leveren forårsaget af langvarigt overforbrug af alkohol. Leveren er et vigtigt organ, der blandt andet hjælper med at rense kroppen for skadelige stoffer, og når den udsættes for for meget alkohol over længere tid, kan den blive beskadiget og få ardannelser. I forsøget bliver deltagerne behandlet med forskellige lægemidler, enten alene eller i kombination. De lægemidler, der undersøges, er zalfermin (også kaldet NNC0194-0499), cagrilintide, og semaglutid. Nogle deltagere vil få disse lægemidler hver for sig, mens andre vil få kombinationer af dem. Alle lægemidler gives som injektioner under huden. Derudover vil nogle deltagere modtage placebo til sammenligning.

Formålet med forsøget er at undersøge, om disse lægemidler kan forbedre leverskaden og leverfunktionen hos personer med alkoholrelateret leversygdom. Forskerne vil også se på, om behandlingerne kan påvirke deltagernes alkoholforbrug. Under forsøget vil deltagerne blive fulgt tæt, og der vil blive taget forskellige målinger for at vurdere, hvordan deres lever har det. Dette inkluderer blodprøver, der kan vise graden af ardannelse i leveren, samt særlige undersøgelser, hvor man måler leverens stivhed og fedtindhold ved hjælp af en skanning, der bruger vibrationer til at undersøge levervævet.

Forsøget forventes at vare fra maj 2024 til januar 2026, og behandlingsperioden for den enkelte deltager er op til 28 uger. Deltagerne skal være voksne personer over 18 år, som har haft et højt alkoholforbrug i mindst fem år. Gennem hele forsøget vil forskerne også holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og måle ændringer i deltagernes kolesterolniveau og alkoholforbrug ved hjælp af både blodprøver og samtaler om drikkevaner.

1 Start på behandling

Du vil modtage en af følgende behandlinger under forsøget: cagrilintide alene, semaglutide alene, zalfermin (også kaldet NNC0194-0499), en kombination af cagrilintide og semaglutide, en kombination af zalfermin og semaglutide, eller placebo (et præparat uden aktiv medicin).

Medicinen gives som injektioner under huden.

Du vil få udleveret medicinen i form af en injektionsvæske.

2 Regelmæssig medicinering

Du skal tage medicinen regelmæssigt i henhold til den plan, der er fastlagt for forsøget.

Medicinen injiceres under huden.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af forsøgspersonalet baseret på den behandlingsgruppe, du er tildelt.

3 Måling af leverforhold

Der vil løbende blive foretaget målinger af din leverskade og leverfunktion.

Dette omfatter måling af ELF (Enhanced Liver Fibrosis), som er en markør for arvæv i leveren.

Der vil også blive målt Pro-C3 (Pro-peptide of Collagen 3), som er en markør for bindevævsdannelse i leveren.

Din leverstivhed vil blive undersøgt ved hjælp af en metode kaldet VCTE (Vibration Controlled Transient Elastography), som er en skanningsmetode.

Mængden af fedt i leveren vil blive målt ved hjælp af CAP (Controlled Attenuated Parameter).

Der vil blive taget blodprøver til måling af ALT (Alanine Aminotransferase) og AST (Aspartate Aminotransferase), som er enzymer der viser leverens tilstand.

4 Overvågning af alkoholforbrug

Dit alkoholforbrug vil blive overvåget gennem forsøget.

Der vil blive taget blodprøver til måling af PEth (Phosphatidylethanol), som er en markør for alkoholforbrug.

Du vil blive bedt om at rapportere dit alkoholforbrug ved hjælp af en metode kaldet TLFB (timeline follow-back), hvor du tilbageskuende angiver dit forbrug.

5 Yderligere målinger

Der vil blive foretaget målinger af dit totale kolesterol i blodet.

Eventuelle bivirkninger, der opstår under behandlingen, vil blive registreret og overvåget.

6 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at afsluttes i januar 2026.

Efter afslutningen af behandlingsperioden vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (dit skriftlige tilsagn om at deltage i undersøgelsen) før nogen aktiviteter i forbindelse med undersøgelsen påbegyndes.
  • Du kan være mand eller kvinde.
  • Du skal være mindst 18 år gammel og have nået den lovlige drikkealder i dit land på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal selv have fortalt, at du har haft et overforbrug af alkohol (drukket for meget alkohol) i mindst 5 år, og at du i gennemsnit har drukket mindst 50 gram alkohol om dagen (hvis du er mand) eller mindst 40 gram alkohol om dagen (hvis du er kvinde) i løbet af det sidste år før du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en ELF-score (en blodprøve der viser graden af ardannelse i leveren) på mindst 9,0 enheder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.
  • Forsøget undersøger behandling af alkoholrelateret leversygdom, hvilket er en leversygdom forårsaget af langvarigt alkoholforbrug.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i forsøget, skal man kontakte de ansvarlige for det kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Frankrig
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
ID Clinic Myslowice Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Odense University Hospital Odense Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Hfovmswy Heaneptg Hvidovre Danmark
Frfyyyszwu Erbhbnvjzz Butsozb Napoli Italien
Cwxagbqv Hzpzwildsykb db Psojywmfwv &sauvvl Hcmweluq de Mslkpghed Pontevedra Spanien
Hbdoisyo Uxbixzpfzhjhr Mbtjskp Dw Vnjlyvitdk Santander Spanien
Pzmdnjgdh Ivplowmp Myfmeabx Msngwilwjirb Sssee Wjjuabvjognf I Akldcdiyuwgtn Warszawa Polen
Swa Ejkdgkzwe Hksqnzcp Tjdzwtc Tilburg Holland
Cfpcpu Hvmdbxlodys Rcvawjhy Dcnfxzvviibbub Angers Frankrig
Erpuyii Uqevkbsximjn Mbyitew Cvloakj Ruryhvoak (ejcgijd Mpf Rotterdam Holland
Uksugbekybkxpkzresnpt Mlfylttq Aqg Münster Tyskland
Uwmnauepjaomeanlhzurj Welajaxhj Aoe Würzburg Tyskland
Lepxc Guuqmac Hsndjxuo On Aezqwo Athen Grækenland
Hyvkdfdb Vvnx dpdpdfle Barcelona Spanien
Uyhdbdnunq Gdymvga Hobwmykq Arigian Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
20.05.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
20.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
20.05.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
20.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.05.2024

Forsøgssteder

NNC0194-0499 er et lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere leverskader hos mennesker med alkoholrelateret leversygdom. Det testes både alene og i kombination med et andet lægemiddel.

Semaglutide er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes og vægttab. I dette forsøg undersøges det, om det også kan hjælpe med at forbedre leverfunktionen og reducere leverskader hos mennesker med alkoholrelateret leversygdom. Det testes både alene og i kombination med andre lægemidler.

Cagrilintide er et lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere leverskader og forbedre leverfunktionen hos mennesker med alkoholrelateret leversygdom. Det testes både alene og i kombination med semaglutide.

Undersøgte sygdomme:

Alcohol-related liver disease – Alkoholrelateret leversygdom er en tilstand, der opstår som følge af langvarigt og overdreven alkoholforbrug, som skader leveren. Sygdommen udvikler sig typisk i flere stadier, startende med fedtlever, hvor der ophobes fedt i levercellerne. Hvis alkoholforbruget fortsætter, kan tilstanden udvikle sig til leverbetændelse, hvor leveren bliver betændt og hævet. Over tid kan gentagne skader føre til ardannelse i levervævet, hvilket kaldes fibrose. Hvis fibrosen bliver mere udbredt, kan den udvikle sig til cirrose, hvor leveren bliver hårdt arret og mister sin normale struktur. I de senere stadier kan leveren have svært ved at udføre sine normale funktioner, hvilket påvirker kroppens evne til at fjerne giftstoffer og producere vigtige proteiner.

Forsøgs-ID:
2023-508170-28-00
Protokolkode:
NN9500-7730
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af flydende og kapsel formulering af fosfatidylkolin hos patienter med metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom og kronisk viral hepatitis B

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen
  • Kan simvastatin mindske leverskader hos patienter med alkoholrelateret skrumpelever?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien