Dette kliniske forsøg undersøger to sygdomme: højrisiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning og ikke-højrisiko ulmeraktig multipelt myelom. Begge sygdomme er tilstande, hvor der findes unormale plasmaceller i kroppen, som kan udvikle sig til multipelt myelom, en form for knoglemarvskræft. Forsøget vil bruge linvoseltamab, som også kaldes REGN5458, og som gives som en infusion direkte i blodårerne. Derudover kan deltagerne få andre lægemidler til at håndtere eventuelle bivirkninger, herunder diphenhydramin (et antihistamin), tocilizumab (et lægemiddel der hæmmer visse immunreaktioner), dexamethason (et binyrebarkhormontilskud), og paracetamol (et smertestillende og febernedsættende middel).
Formålet med forsøget er at finde ud af, om linvoseltamab kan fjerne de unormale plasmaceller hos voksne patienter med disse sygdomme. Forsøget er delt i to dele. I den første del vil man undersøge sikkerheden af linvoseltamab ved at give stigende doser til forskellige grupper af deltagere for at finde den højeste sikre dosis, der kan bruges i anden del. I anden del vil man undersøge, hvor godt linvoseltamab virker ved at se, hvor mange deltagere der opnår et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen. Forsøget vil også måle, hvor længe responset varer, og om der stadig kan findes unormale celler i knoglemarven efter behandlingen.
Under forsøget vil deltagerne modtage behandling i op til 27 måneder. Læger vil løbende overvåge deltagernes helbred ved at tage blodprøver og undersøge for bivirkninger. Man vil også måle mængden af linvoseltamab i blodet over tid og undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. Forsøget vil følge deltagerne for at se, hvor længe behandlingen kan forhindre sygdommen i at udvikle sig til multipelt myelom.



Belgien
Frankrig
Irland
Italien
Polen
Spanien