Dette studie undersøger moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse hvor huden bliver rød, hævet og dækket af sølvfarvede skæl. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til behandling af denne tilstand. Det ene lægemiddel hedder deucravacitinib og gives som tabletter gennem munden. Det andet lægemiddel hedder ustekinumab og gives som en indsprøjtning under huden. Begge lægemidler bruges til at behandle psoriasis hos voksne, hvor sygdommen er så udbredt at den kræver lysbehandling eller behandling med medicin der påvirker hele kroppen.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved langvarig brug af deucravacitinib sammenlignet med ustekinumab, særligt med fokus på hjerte-kar-sikkerhed hos voksne med moderat til svær plaque psoriasis. Studiet vil se på alvorlige hændelser relateret til hjerte og blodkar, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og andre komplikationer. Deltagerne i studiet skal være mindst 40 år gamle og have mindst én risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, såsom rygning, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol, sukkersyge, overvægt eller tidligere hjerte-kar-problemer.
Under studiet vil deltagerne få enten deucravacitinib eller ustekinumab i op til 60 måneder. De vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at vurdere både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet vil registrere alle alvorlige hændelser, herunder hjerte-kar-komplikationer, blodpropper, kræfttilfælde og infektioner. Der vil blive taget blodprøver ved studiestart og derefter hver 26. uge for at overvåge leverfunktion og fedtindhold i blodet.
1Start på behandling
Du vil blive tildelt en af to behandlinger gennem lodtrækning. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.
Du vil enten modtage deucravacitinib som tabletter, der tages gennem munden, eller ustekinumab som injektioner under huden.
2Løbende behandling og kontrol
Hvis du får deucravacitinib, vil du tage tabletter med filmovertræk gennem munden i henhold til den ordinerede dosis og hyppighed.
Hvis du får ustekinumab, vil du modtage injektioner under huden i henhold til den ordinerede plan.
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt. Dette inkluderer en komplet stofskiftepanel, leverfunktionstest og lipidpanel målt på tom mave. Disse prøver vil blive taget ved start og derefter hver 26. uge gennem hele undersøgelsen.
3Opfølgning gennem hele undersøgelsen
Din sundhedstilstand vil blive overvåget løbende for at vurdere eventuelle hjerte-kar-hændelser. Dette inkluderer overvågning for hjertetilfælde, slagtilfælde og andre hjerte-kar-problemer.
Der vil blive holdt øje med eventuelle alvorlige bivirkninger, infektioner og andre sundhedsproblemer, der kan opstå under behandlingen.
Undersøgelsen forventes at vare i flere år, med planlagt afslutning i januar 2031.
4Afslutning af undersøgelsen
Du vil fortsætte med den tildelte behandling gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre der opstår årsager til at stoppe behandlingen tidligere.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget en endelig vurdering af din sundhedstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være voksen og mindst 40 år gammel
Du skal have moderat til svær plaque psoriasis (en type hudsygdom med røde, skællende pletter på huden), som måles ved forskellige målinger: PASI (en måling af hvor alvorlig din psoriasis er) skal være 12 eller højere, BSA (hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket) skal være 10% eller mere, og sPGA score (lægens vurdering af din psoriasis) skal være 3 eller højere
Du skal være egnet til behandling med lysterapi (behandling med særligt lys) eller systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen, ikke kun på huden)
Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (forhold der øger risikoen for problemer med hjerte og blodkar):
Du ryger cigaretter i øjeblikket
Du har forhøjet blodtryk eller tager medicin for at sænke dit blodtryk
Du har dyslipidæmi (unormale niveauer af fedt i blodet, såsom kolesterol)
Du har diabetes type 1 eller 2 (sukkersyge)
Du tidligere har haft en eller flere af følgende hændelser med hjertet eller blodkarrene: koronar revaskularisering (operation for at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet), hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), hjertestop, indlæggelse for ustabil angina (brystsmerter), akut koronart syndrom (alvorlige hjerteproblemer), slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), eller forbigående iskæmisk anfald (midlertidigt slagtilfælde)
Du har fedme, hvilket vil sige et BMI (kropsmasseindeks, et mål for forholdet mellem vægt og højde) på 30 eller højere
Du har familiehistorie med tidlig koronar hjertesygdom (nære familiemedlemmer der har haft hjertesygdom i ung alder)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sygeplejerske som er ansvarlig for forsøget.
Deucravacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og symptomer på psoriasis. I dette forsøg undersøges sikkerheden ved langvarig brug af dette lægemiddel, særligt med fokus på hjerte-kar-systemet.
Ustekinumab er et lægemiddel, der også bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. I dette forsøg bruges det som sammenligningslægemiddel for at vurdere sikkerheden af deucravacitinib.
Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk hudsygdom, der viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De mest ramte områder er typisk albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra milde til svære former, hvor større dele af kroppen er påvirket. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og forbedring. Plaque psoriasis er ikke smitsom og kan forekomme i alle aldre.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.