Langtidssikkerhed af deucravacitinib sammenlignet med ustekinumab hos voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse hvor huden bliver rød, hævet og dækket af sølvfarvede skæl. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til behandling af denne tilstand. Det ene lægemiddel hedder deucravacitinib og gives som tabletter gennem munden. Det andet lægemiddel hedder ustekinumab og gives som en indsprøjtning under huden. Begge lægemidler bruges til at behandle psoriasis hos voksne, hvor sygdommen er så udbredt at den kræver lysbehandling eller behandling med medicin der påvirker hele kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved langvarig brug af deucravacitinib sammenlignet med ustekinumab, særligt med fokus på hjerte-kar-sikkerhed hos voksne med moderat til svær plaque psoriasis. Studiet vil se på alvorlige hændelser relateret til hjerte og blodkar, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og andre komplikationer. Deltagerne i studiet skal være mindst 40 år gamle og have mindst én risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, såsom rygning, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol, sukkersyge, overvægt eller tidligere hjerte-kar-problemer.

Under studiet vil deltagerne få enten deucravacitinib eller ustekinumab i op til 60 måneder. De vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at vurdere både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet vil registrere alle alvorlige hændelser, herunder hjerte-kar-komplikationer, blodpropper, kræfttilfælde og infektioner. Der vil blive taget blodprøver ved studiestart og derefter hver 26. uge for at overvåge leverfunktion og fedtindhold i blodet.

1 Start på behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlinger gennem lodtrækning. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Du vil enten modtage deucravacitinib som tabletter, der tages gennem munden, eller ustekinumab som injektioner under huden.

2 Løbende behandling og kontrol

Hvis du får deucravacitinib, vil du tage tabletter med filmovertræk gennem munden i henhold til den ordinerede dosis og hyppighed.

Hvis du får ustekinumab, vil du modtage injektioner under huden i henhold til den ordinerede plan.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt. Dette inkluderer en komplet stofskiftepanel, leverfunktionstest og lipidpanel målt på tom mave. Disse prøver vil blive taget ved start og derefter hver 26. uge gennem hele undersøgelsen.

3 Opfølgning gennem hele undersøgelsen

Din sundhedstilstand vil blive overvåget løbende for at vurdere eventuelle hjerte-kar-hændelser. Dette inkluderer overvågning for hjertetilfælde, slagtilfælde og andre hjerte-kar-problemer.

Der vil blive holdt øje med eventuelle alvorlige bivirkninger, infektioner og andre sundhedsproblemer, der kan opstå under behandlingen.

Undersøgelsen forventes at vare i flere år, med planlagt afslutning i januar 2031.

4 Afslutning af undersøgelsen

Du vil fortsætte med den tildelte behandling gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre der opstår årsager til at stoppe behandlingen tidligere.

Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget en endelig vurdering af din sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 40 år gammel
  • Du skal have moderat til svær plaque psoriasis (en type hudsygdom med røde, skællende pletter på huden), som måles ved forskellige målinger: PASI (en måling af hvor alvorlig din psoriasis er) skal være 12 eller højere, BSA (hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket) skal være 10% eller mere, og sPGA score (lægens vurdering af din psoriasis) skal være 3 eller højere
  • Du skal være egnet til behandling med lysterapi (behandling med særligt lys) eller systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen, ikke kun på huden)
  • Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (forhold der øger risikoen for problemer med hjerte og blodkar):
    • Du ryger cigaretter i øjeblikket
    • Du har forhøjet blodtryk eller tager medicin for at sænke dit blodtryk
    • Du har dyslipidæmi (unormale niveauer af fedt i blodet, såsom kolesterol)
    • Du har diabetes type 1 eller 2 (sukkersyge)
    • Du tidligere har haft en eller flere af følgende hændelser med hjertet eller blodkarrene: koronar revaskularisering (operation for at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet), hjerteinfarkt (blodprop i hjertet), hjertestop, indlæggelse for ustabil angina (brystsmerter), akut koronart syndrom (alvorlige hjerteproblemer), slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), eller forbigående iskæmisk anfald (midlertidigt slagtilfælde)
    • Du har fedme, hvilket vil sige et BMI (kropsmasseindeks, et mål for forholdet mellem vægt og højde) på 30 eller højere
    • Du har familiehistorie med tidlig koronar hjertesygdom (nære familiemedlemmer der har haft hjertesygdom i ung alder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sygeplejerske som er ansvarlig for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
C.M.D.T.A Neomed Brasov Rumænien
Centrul Medical Sana S.R.L. Bukarest Rumænien
Cabinet Medical Individual Lauderma Iași Rumænien
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Derma Luxury Style Reghin Rumænien
Centrul Medical Dr. Ianosi Craiova Rumænien
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
St-Inspire Sp. z o.o. Mikołów Polen
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Hms GmbH Merzig Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH Quedlinburg Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Spitalul Clinic Cf Nr.2 Bucuresti Bukarest Rumænien
Tagast 41 Nice Frankrig
Dermamedica s.r.o. Náchod Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Vithas Parque San Antonio Malaga Spanien
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Sanos A/S Gandrup Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Medmare Bt. Veszprém Ungarn
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Centrum Medyczne Dr Rajzer Sp. z o.o. Krakow Polen
ROYALDERM AGNIESZKA NAWROCKA Warszawa Polen
PRYWATNY GABINET DERMATOLOGICZNY ELŻBIETA KŁUJSZO Kielce Polen
Studienzentrum an der Hase GbR Bramsche Tyskland
Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz Langenau Tyskland
Praxis Dr. Zarzou Halle Tyskland
Studienzentrum KorSearch Berlin Tyskland
prof. MUDr. Petr Arenberger Prag Tjekkiet
BAG Dres. Quist PartG Mainz Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Hoffmann Witten Tyskland
Newderm Clinic S.R.L. Timisoara Rumænien
Mlnmheegu Isvukfegry Cwqmtenf Shiiykih Sum z ocgc Warszawa Polen
Proqtj Fqhw Dwjopeqvqoen Uwo Vykwwpyocjw Dresden Tyskland
Odiobuafmjgszv Kzpepd et Fruzsmhzf Kpfx Debrecen Ungarn
Clswroy Baprk Kfyccoewoss Pmdheula Sjw z oylz Gdańsk Polen
Tgnyfdvvkdn uqo Snwhvqmjzos Bpaveqtz Gymk Bad Bentheim Tyskland
Arvqpqd Scyzhzxbm Lddxck Aplhonxj Shqtrcj Lnitlwpvpyyetd L'Aquila Italien
Hubrlhgn Vtitlu Sanaj Áfsbwv di la Cruy Sevilla Spanien
Hfaqyvlc Ubgjapuniqfiq Hgbywkpw Tkjlx y Pnhpft Ikbawmcp Ciilwj dlaaprlsnpjwhvusn (sbna Badalona Spanien
Pybkqms Scs z oosa Katowice Polen
Dpskxdjauq Sks z offm Wrocław Polen
Lgxsbdrn Af Borås Sverige
Cwhqjrmbc Upvkfzhcbswsfs Sfpeyeudz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Giaefm Unbohxyrmh Fegburxrx Frankfurt am Main Tyskland
Uciweggydluavfnvtxkmf Wikhukggv Ayq Würzburg Tyskland
Uwkpferfhxgndmnvuuilr Mpbkduzu Abj Münster Tyskland
Uzzgvzh Uhgdvnilqj Huqiudvk Uppsala Sverige
Lkdpzuv Snowrnrwkrtovmm Gwgoqzb Duxjwuyizxrizve Lublin Polen
Hguben Homacmgo Herlev Danmark
Mcrocqs Cdrotv Mizrfgxlcc Pvvrvk Ohz Pleven Bulgarien
Ftbwkjoijf Shxyq Smst Sevilla Spanien
Mgnqrfo Cjpqkz Mkavdqnmqn &assbul Bktjyn Burgas Bulgarien
Umu Mgtpcbu Tdcnzx Kexc Budapest Ungarn
Mzvla Puzs Tcicwhy Svitavy Tjekkiet
Fepbbwue Mtzlonpv Pzykfdblqa Iași Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.12.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.12.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
15.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og symptomer på psoriasis. I dette forsøg undersøges sikkerheden ved langvarig brug af dette lægemiddel, særligt med fokus på hjerte-kar-systemet.

Ustekinumab er et lægemiddel, der også bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. I dette forsøg bruges det som sammenligningslægemiddel for at vurdere sikkerheden af deucravacitinib.

Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk hudsygdom, der viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De mest ramte områder er typisk albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra milde til svære former, hvor større dele af kroppen er påvirket. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og forbedring. Plaque psoriasis er ikke smitsom og kan forekomme i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2023-503766-24-00
Protokolkode:
IM011-1130
NCT ID:
NCT07116967
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien