Undersøgelse af stoffet TRV045 hos raske voksne mænd til behandling af epilepsi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epilepsi, som er en sygdom i hjernen, hvor nervecellerne sender unormale elektriske signaler, der kan føre til anfald. I studiet bruges et nyt lægemiddel kaldet TRV045, som er et smertestillende middel, der gives som hårde kapsler. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan TRV045 påvirker hjernens evne til at lede elektrisk stimulation hos raske voksne mænd.

Studiet er et såkaldt krydsforsøg, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage både det aktive lægemiddel og placebo i to forskellige perioder. Deltagerne vil få lægemidlet gennem munden i form af kapsler over en periode på fire dage, hvor den maksimale daglige dosis er 250 milligram og den samlede dosis over behandlingsperioden er 1000 milligram. Under studiet vil der blive målt på, hvordan hjernecellerne reagerer på elektrisk stimulation for at vurdere lægemidlets virkning på hjernens aktivitet.

Studiet involverer raske mandlige deltagere mellem 18 og 55 år, og det undersøger både sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet samt hvordan kroppen optager og udskiller det. Deltagerne vil blive nøje overvåget gennem hele studieforløbet for at evaluere lægemidlets effekter på hjernens elektriske aktivitet.

1 Underskrivelse af informeret samtykke

Du skal underskrive et informeret samtykkedokument, før nogen af undersøgelsens procedurer påbegyndes.

2 Screening og kontrol af inklusionskriterier

Du skal gennemgå en screeningsproces for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal være en mand mellem 18 og 55 år.

Dit body mass index (BMI), som er et mål for forholdet mellem vægt og højde, skal være mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, og din kropsvægt skal være mindst igt 50 kg.

Hvis du er seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge kondom fra screening og indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Din partner skal samtidig anvende en meget effektiv præventionsmetode, såsom spiral, pessar med sæddræbende middel, p-piller, p-sprøjte, implantat under huden eller sterilisation.

Du skal acceptere ikke at donere sæd fra screening og indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.

Du skal kunne kommunikere effektivt på hollandsk med undersøgelsespersonalet og være villig til at overholde kravene i undersøgelsen.

3 Randomisering og fordeling til behandlingsgrupper

Du vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsrækkefølge i dette dobbeltblindede studie, hvilket betyder, at hverken du eller undersøgelsespersonalet ved, om du modtager den aktive medicin eller placebo i hver periode.

Undersøgelsen er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at du vil modtage både den aktive medicin og placebo på forskellige tidspunkter.

4 Første behandlingsperiode med flere doser

Du vil modtage enten TRV045 eller placebo i form af hårde kapsler, som skal tages oralt (gennem munden).

Behandlingen vil foregå over flere dage med gentagne doser.

Der vil blive foretaget målinger af, hvordan din hjerne reagerer på elektrisk stimulering. Dette kaldes måling af kortikal excitabilitet, som er hjernecellernes evne til at lede elektriske signaler.

5 Pause mellem behandlingsperioder

Der vil være en pause mellem de to behandlingsperioder for at sikre, at medicinen fra den første periode er ude af din krop, før den næste periode starter.

6 Anden behandlingsperiode med flere doser

Du vil modtage den anden behandling (enten TRV045 eller placebo), afhængigt af hvad du modtog i den første periode.

Behandlingen vil igen foregå over flere dage med gentagne doser af hårde kapsler, som skal tages oralt.

Der vil igen blive foretaget målinger af kortikal excitabilitet i din hjerne.

7 Måling af effekter på hjernen

I løbet af begge behandlingsperioder vil der blive målt ændringer i motorisk fremkaldt potentiale, som er hjernens elektriske respons på stimulering.

Specifikt vil der blive målt peak-to-peak amplitude, som er et mål for styrken af det elektriske signal i hjernen, målt i mikrovolt (μV).

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger for at vurdere, hvordan medicinen påvirker hjernens aktivitet.

8 Opfølgning og afslutning

Efter den anden behandlingsperiode vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Du skal fortsætte med at overholde forholdsreglerne vedrørende prævention og sæddonation i op til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkedokument, før du deltager i nogen af undersøgelsens procedurer.
  • Du skal være en mand mellem 18 og 55 år.
  • Dit Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18,0 og 32,0 kg/m2. BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde. Din kropsvægt skal være mindst 50 kg ved screeningen.
  • Hvis du er seksuelt aktiv, og din partner er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge kondom fra screeningen og indtil 90 dage efter, du har fået den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Din partner skal også være villig til at bruge en meget sikker form for prævention, såsom spiral, pessar med sæddræbende middel, p-piller, p-sprøjte, implantat under huden eller sterilisation.
  • Du skal acceptere ikke at donere sæd fra screeningen og indtil 90 dage efter, du har fået den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
  • Du skal kunne kommunikere effektivt på hollandsk med studiepersonalet og være villig til at følge undersøgelsens krav.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder kan ikke deltage i dette forsøg, da det kun omfatter mænd.
  • Personer med epilepsi (en sygdom hvor hjernen sender unormale elektriske signaler, hvilket kan give kramper) kan ikke deltage.
  • Personer uden for den tilladte aldersgruppe kan ikke deltage i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre for Human Drug Research Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TRV045 er et forsøgsmedicin, der undersøges i dette studie. Formålet er at se, hvordan det påvirker hjernecellernes evne til at lede elektriske signaler hos raske voksne mænd. Det er et nyt lægemiddel, der stadig er under udvikling og afprøvning.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges til sammenligning for at se, om TRV045 har en reel effekt.

Undersøgte sygdomme:

Epilepsy – Epilepsi er en neurologisk sygdom, der påvirker hjernen og forårsager gentagne anfald. Anfaldene opstår på grund af pludselige, unormale elektriske udladninger i hjernens nerveceller. Sygdommen kan vise sig på mange forskellige måder, fra kortvarige perioder med manglende opmærksomhed til kraftige krampeanfald med bevidsthedstab. Anfaldene kan variere i hyppighed fra sjældne episoder til flere daglige hændelser. Epilepsi kan udvikle sig i enhver alder og kan være forårsaget af forskellige faktorer som hjerneskade, genetiske forhold eller ukendte årsager. Mellem anfaldene fungerer hjernen normalt hos de fleste personer med epilepsi.

Forsøgs-ID:
2022-502638-17-00
Protokolkode:
CP045-1004
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • PET-MRI undersøgelse med 18F-DPA-714 til forbedret lokalisering af epileptisk fokus før operation hos patienter med medicinresistent fokal epilepsi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af vigabatrin og rapamycin til forebyggelse af symptomer hos spædbørn med tuberøs sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen