Undersøgelse af sikkerhed og virkning af mesenkymale stamceller fra fedtvæv hos børn med autismespektrumforstyrrelse og mave-tarm-symptomer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige behandlinger med mesenkymale stamceller hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse og maveproblemer. Stamcellerne stammer fra fedtvæv og kommer fra donorer, hvilket betyder at de ikke kommer fra patienten selv. De to behandlinger kaldes C2C_ASC66 og C2C_ASC110, og de gives som drop direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved denne behandling hos børn og unge med autisme og mavesymptomer.

Under studiet vil deltagerne modtage stamcellebehandling som gives gennem infusion. Stamcellerne er dyrket i laboratoriet og er en type celler som kan hjælpe kroppens væv med at reparere sig selv. Behandlingen undersøges hos børn og unge mellem 6 og 18 år, som har fået diagnosen autismespektrumforstyrrelse og som samtidig har vedvarende problemer med maven.

I løbet af studiet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger for at vurdere hvor sikker behandlingen er. Derudover vil der blive målt på ændringer i daglig fungeren, kommunikationsevner og livskvalitet i forhold til maveproblemer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer. Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og deltagere ved hvilken behandling der gives.

1 Indledende undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen vil blive bekræftet, når det er fastslået, at du opfylder kriterierne for at deltage.

Du skal være mellem 6 og 18 år gammel.

Du skal have en diagnose af autismespektrumforstyrrelse.

Du skal have vedvarende mave-tarm-symptomer.

2 Behandling med stamceller

Du vil modtage behandling med allogen adipose-tissue-derived mesenchymal stamceller. Dette er stamceller, der stammer fra fedtvæv fra en donor.

Stamcellerne vil blive givet som en infusion direkte ind i en blodåre.

Der anvendes to præparater: C2C_ASC110 og C2C_ASC66.

Begge præparater gives som infusion.

3 Opfølgning og evaluering

Der vil blive foretaget løbende vurdering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer for at vurdere eventuelle ændringer i dit helbred og livskvalitet.

Der vil blive anvendt Vineland Adaptive Behavior Scales, som er et spørgeskema til vurdering af daglige færdigheder og adfærd.

Der vil blive anvendt Children Communication Checklist-2, som er et spørgeskema til vurdering af kommunikationsevner.

Der vil blive anvendt IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life), som er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet i forhold til mave-tarm-symptomer.

4 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at vare indtil januar 2029.

Den samlede varighed af din deltagelse vil afhænge af, hvornår du starter i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 og 18 år gammelt (begge aldre inkluderet)
  • Barnet skal have en diagnose af autismespektrumforstyrrelse, som er en udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation og adfærd
  • Barnet skal have vedvarende mave-tarm symptomer, det vil sige problemer med fordøjelsessystemet såsom mavepine, diarré eller forstoppelse, som stadig er til stede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg
  • Forsøget er designet til børn med autismespektrumforstyrrelse (en udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation og adfærd) og mave-tarm-symptomer (problemer med fordøjelsessystemet)
  • Kontakt den ansvarlige læge for at få mere information om, hvem der kan deltage i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cazd tr Cnjk Ahv Fredericia Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stromal cells er stamceller, der kommer fra fedtvæv. Disse celler tages fra en donor og dyrkes i et laboratorium, så der bliver flere af dem. Cellerne gives til patienten gennem en drop direkte i blodet. I dette forsøg undersøges det, om disse celler kan være sikre og hjælpe børn med autisme og maveproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Autism Spectrum Disorder – Autism spectrum disorder er en udviklingsforstyrrelse, der påvirker, hvordan en person kommunikerer og interagerer med andre mennesker. Tilstanden viser sig typisk i den tidlige barndom og varer hele livet. Personer med denne lidelse kan have vanskeligheder med social kommunikation, gentagne adfærdsmønstre og begrænsede interesser. Symptomerne kan variere meget fra person til person, fra milde til mere alvorlige. Nogle kan have brug for betydelig støtte i dagligdagen, mens andre kan fungere mere selvstændigt. Lidelsen påvirker også ofte sensorisk bearbejdning og kan forekomme sammen med andre sundhedsproblemer.

Gastrointestinal Symptoms – Gastrointestinale symptomer er en række tegn på problemer i fordøjelsessystemet, som omfatter maven, tarmene og andre fordøjelsesorganer. Disse symptomer kan omfatte mavesmerter, oppustethed, diarré, forstoppelse, kvalme og ændringer i afføringsmønstre. Symptomerne kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. De kan være forbigående eller vedvarende, afhængigt af den underliggende årsag. Mange forskellige faktorer kan udløse disse symptomer, herunder kostændringer, stress eller andre sundhedstilstande. Gastrointestinale symptomer forekommer ofte hos børn med autism spectrum disorder.

Forsøgs-ID:
2025-523699-21-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Kan oxytocin-næsespray forbedre sociale færdigheder hos børn med autisme?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af oxytocin næsespray som supplerende behandling til psykoedukative tiltag hos børn med svær autisme spektrum forstyrrelse og moderat til svær udviklingshæmning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig