Undersøgelse af darolutamid til øgning af PSMA-protein hos patienter med hormonfølsom prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger prostatakræft hos patienter med hormonfølsom sygdom. Forsøget handler om et lægemiddel kaldet darolutamid, som er en type behandling der blokerer mandlige kønshormoner og deres virkning på kræftcellerne. Lægemidlet markedsføres under navnet NUBEQA og gives som filmovertrukne tabletter, der indtages gennem munden. Forsøget vil undersøge om darolutamid kan øge mængden eller synligheden af et bestemt protein kaldet PSMA på kræftcellerne, hvilket kan være vigtigt for at opdage og behandle sygdommen bedre.

Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med darolutamid fører til at flere områder med prostatakræft bliver synlige på særlige skanninger, eller om de kræftområder der allerede er fundet bliver mere tydelige. Dette undersøges ved hjælp af PSMA PET/CT skanninger, som er en type billeddiagnostik der kan vise kræftceller i kroppen. Patienterne vil få foretaget disse skanninger før behandlingen starter og igen efter at have taget darolutamid i en periode, så man kan sammenligne resultaterne og se om der er sket ændringer i antallet eller styrken af de synlige kræftområder.

Under forsøget vil patienterne blive undersøgt med skanninger der måler antallet af kræftområder, deres størrelse og placering i kroppen, samt hvor stærkt de lyser op på skanningerne. Dette måles ved en værdi kaldet SUVmax, som viser hvor meget af det radioaktive sporstof der ophobes i kræftvævet. Forsøget vil også følge patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Patienterne der deltager i forsøget skal have fået påvist prostatakræft og have mellem en og fem spredninger til knogler eller lymfeknuder, og de må ikke tidligere have modtaget hormonbehandling eller kemoterapi for deres kræftsygdom.

1 Start af behandling med darolutamid

Du vil modtage behandling med darolutamid, som er et lægemiddel der blokerer mandlige kønshormoner.

Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden.

Doseringen er 300 mg per dosis.

Du skal tage lægemidlet i en periode på 4 uger.

2 Første PSMA PET/CT-skanning

Før behandlingen starter, vil du få foretaget en PSMA PET/CT-skanning.

Denne skanning er en form for billeddiagnostik, der kan vise kræftceller i kroppen ved at fremhæve et bestemt protein kaldet PSMA.

Skanningen bruges til at registrere antallet af synlige områder med kræft, deres placering og størrelse.

3 Behandlingsperiode

I løbet af de 4 uger hvor du tager darolutamid, vil lægemidlet arbejde på at blokere virkningen af mandlige kønshormoner på prostatakræftcellerne.

Formålet er at undersøge, om lægemidlet kan øge mængden af PSMA-protein i kræftcellerne, hvilket kan gøre dem mere synlige på skanninger.

4 Anden PSMA PET/CT-skanning

Efter de 4 ugers behandling med darolutamid vil du få foretaget en ny PSMA PET/CT-skanning.

Denne skanning vil blive sammenlignet med den første skanning for at vurdere eventuelle ændringer.

Der vil blive undersøgt for nye synlige områder med kræft, ændringer i størrelse af eksisterende områder, og ændringer i PSMA-proteinets synlighed.

5 Udfyldelse af spørgeskema

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet.

Spørgeskemaet handler om, hvordan du har det generelt, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Registrering af bivirkninger

Gennem hele forsøgsperioden vil eventuelle bivirkninger blive registreret.

Du skal oplyse om alle gener eller symptomer, du oplever under behandlingen.

Både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive noteret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mand over 18 år
  • Du skal have prostatakræft, som er bekræftet ved en vævsprøve
  • Du kan have hvilket som helst niveau af PSA (et protein i blodet, der kan være forhøjet ved prostatakræft), samt enhver sværhedsgrad og udbredelse af sygdommen
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dig selv og udføre lette aktiviteter i dagligdagen
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 måneder
  • Du må ikke tidligere have fået hormonbehandling (dette omfatter behandlinger som bicalutamid, apalutamid, abirateron eller enzalutamid, der påvirker mandlige kønshormoner) eller kemoterapi med taxaner (docetaxel eller cabazitaxel)
  • Du skal tidligere have fået foretaget enten en robot-assisteret radikal prostatektomi (operation hvor prostatakirtlen fjernes ved hjælp af robot) eller ekstern strålebehandling
  • Du skal have en PSMA PET/CT-scanning (en særlig type scanning, der kan vise prostatakræftceller), som viser mellem 1 og 5 metastaser (spredning af kræft) i knogler eller lymfeknuder
  • Du skal kunne forstå patientinformationen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • Forsøget er kun for mænd, så kvinder kan ikke deltage.
  • Forsøget er for patienter med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen), så personer uden denne diagnose kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Afzfzlcii Uxc Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Darolutamide er en medicin, der bruges til behandling af prostatakræft. Den virker ved at blokere for mandlige kønshormoner (androgener), som prostatakræftceller har brug for for at vokse. I dette forsøg undersøger man, om darolutamide kan få kræftcellerne til at producere mere af et bestemt protein kaldet PSMA, som gør det lettere at se kræften på scanninger.

Undersøgte sygdomme:

Prostate cancer – Prostatakræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over mange år, og i de tidlige stadier kan den være begrænset til prostata selv. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne vokse og sprede sig uden for prostata til nærliggende væv og lymfeknuder. I mere fremskredne stadier kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen, såsom knogler og indre organer, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen kan forekomme i forskellige former, fra langsomt voksende typer til mere aggressive varianter. Når kræften spreder sig til flere steder i kroppen, tales der om polymetastatisk sygdom, mens få spredte områder betegnes som oligometastatisk sygdom.

Forsøgs-ID:
2025-520482-52-03
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af mevrometostat og enzalutamid hos mænd med spredning af kastrationsfølsom prostatakræft som ikke tidligere har fået hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland +6