Undersøgelse af sikkerheden ved IRL757 hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og apati

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om Parkinsons sygdom kombineret med apati, som er en tilstand hvor personer mister interessen eller motivationen til at gøre ting, de normalt ville gøre. Apati kan vise sig ved at personen bliver mindre aktiv end normalt, viser mindre entusiasme for daglige aktiviteter, eller udtrykker færre følelser end sædvanligt. I forsøget undersøges lægemidlet IRL757, som gives som kapsler, der tages gennem munden. Nogle deltagere vil modtage forskellige doser af IRL757, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af IRL757, når det tages dagligt i 12 uger hos personer med Parkinsons sygdom, som har moderate til svære symptomer på apati. Under forsøget vil deltagerne blive nøje overvåget for at se, hvordan de reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige medicin mod Parkinsons sygdom, så længe doserne forbliver stabile under forsøget.

Forsøget er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får IRL757, og hvem der får placebo, før forsøget er afsluttet. Deltagerne skal have en primær omsorgsperson, der tilbringer mere end 10 timer om ugen med dem og kan ledsage dem til besøgene i forsøget. Under forsøget vil der blive foretaget forskellige undersøgelser og vurderinger for at måle sikkerheden af medicinen og dens virkning på apati-symptomerne.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IRL757 eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du skal tage medicinen dagligt i 12 uger.

2 Daglig medicinering

Du skal tage kapslerne hver dag i hele behandlingsperioden på 12 uger.

Det er vigtigt, at du fortsætter med dine sædvanlige lægemidler mod Parkinsons sygdom, antidepressiva (medmindre lægen har sagt andet) og eventuelle andre godkendte lægemidler. Disse skal have været i samme dosis i mindst 1 måned før forsøget starter og skal forblive uændrede under hele forsøget.

3 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Under hele forsøgsperioden vil du skulle møde op til regelmæssige besøg.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at følge din sundhedstilstand.

Din primære omsorgsperson skal ledsage dig til besøgene. Dette skal være en person, der tilbringer mere end 10 timer om ugen sammen med dig og hjælper med din pleje.

4 Sikkerhedsvurderinger

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser af dig.

Der vil blive taget blodprøver og andre laboratorieprøver.

Din puls og blodtryk vil blive målt.

Der vil blive lavet hjerteundersøgelser (EKG) for at kontrollere din hjerterytme.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag, du måtte opleve.

5 Vurdering af apati og motivation

Der vil blive foretaget vurderinger af dine symptomer på apati (manglende interesse eller motivation).

Dette inkluderer spørgeskemaer om din daglige interesse, initiativ og følelsesmæssige reaktioner.

Din omsorgsperson vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om dine symptomer.

6 Vurdering af humør og adfærd

Du vil blive vurderet for eventuelle selvmordstanker ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

Der vil blive foretaget vurdering af eventuelle impulskontrolproblemer, såsom problemer med spil, shopping eller andre impulsive adfærdsmønstre.

Din søvnighed i løbet af dagen vil blive vurderet.

7 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 12 ugers daglig behandling vil behandlingsperioden være afsluttet.

Der vil blive foretaget afsluttende undersøgelser for at vurdere din sundhedstilstand og eventuelle ændringer i dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse og nervesystemet) ifølge specifikke medicinske kriterier
  • Din Parkinsons sygdom må ikke være i det allerværste stadie – din tilstand måles på en skala kaldet Hoehn and Yahr, og den skal være på niveau 4 eller lavere
  • Du skal score mindst 20 point på en test kaldet MoCA, som måler hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have apati (manglende motivation og interesse), som viser sig ved mindst ét symptom i mindst 2 af følgende områder, og som har været til stede i mindst 4 uger: manglende initiativ (du starter færre aktiviteter end normalt), manglende interesse (du er mindre entusiastisk og nysgerrig end før), eller nedsat følelsesmæssigt udtryk (du viser færre følelser og reagerer mindre på begivenheder)
  • Dine apati-symptomer skal være en tydelig ændring fra din normale adfærd og skal påvirke dit daglige liv betydeligt
  • Dine apati-symptomer må ikke skyldes andre psykiske sygdomme, handicap eller medicin
  • Du skal score mindst -16 point på en test kaldet LARS, som måler graden af apati
  • Du skal have en primær omsorgsperson (en person der hjælper dig), som er sammen med dig mere end 10 timer om ugen, og som kan følge dig til besøgene i undersøgelsen
  • Hvis du tager medicin mod Parkinsons sygdom, antidepressiv medicin eller hukommelsesmedicin, skal dosen have været uændret i mindst 1 måned før undersøgelsen starter, og den skal forblive uændret under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have Parkinsons sygdom (en sygdom i hjernen, der påvirker bevægelse og muskler) sammen med apati (manglende interesse eller motivation til at gøre ting).
  • Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder.
  • Undersøgelsen omfatter voksne og ældre deltagere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki Łódź Polen
Neurology Institution Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Mxizafm Ciwqnq Aoyhqaopx 2ovh Egzp Pleven Bulgarien
Nmsfzwztwg Sqn z onee svctx Katowice Polen
Mxidafq Cnqhbt Kemjqu Ogv Pleven Bulgarien
Hslsaixv Dp Lt Sfxfq Cgkv I Svnj Pqb Barcelona Spanien
Uicdzmaeenxdlwigtwjrf Mpavomji Abp Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
17.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
17.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
17.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.11.2025

Forsøgssteder

IRL757 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af apati hos personer med Parkinsons sygdom. I dette forsøg vil deltagerne tage medicinen gennem munden hver dag i 12 uger for at se, om den er sikker og veltålt.

Placebo er en inaktiv pille, der ikke indeholder nogen aktiv medicin. Den bruges til sammenligning for at hjælpe forskerne med at forstå, om IRL757 har en effekt.

Undersøgte sygdomme:

Parkinson’s Disease – Parkinsons sygdom er en langsomt fremadskridende neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og muskelkontrol. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer et vigtigt signalstof kaldet dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. De mest almindelige tegn inkluderer rysten i hænderne, stive muskler, langsomme bevægelser og problemer med balance. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan personer også opleve ikke-bevægelsesrelaterede symptomer såsom søvnproblemer, humørændringer og hukommelsesbesvær. Apati, som er en tilstand med reduceret motivation og interesse for daglige aktiviteter, forekommer ofte hos personer med Parkinsons sygdom. Symptomernes alvorlighed varierer fra person til person og forværres typisk over tid.

Forsøgs-ID:
2025-523612-37-00
Protokolkode:
IRL757C003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien