Undersøgelse af virkning og sikkerhed af KT-621 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom der giver betændelse og kløe i huden. Forsøget anvender et lægemiddel kaldet KT-621, som gives som tabletter gennem munden. Deltagerne vil enten få KT-621 i forskellige doser eller placebo. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt forskellige doser af KT-621 virker sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

Forsøget er opdelt i to perioder. I den første periode, som varer 16 uger, bliver deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage enten KT-621 eller placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får hvilken behandling i denne periode. I den anden periode, som varer fra uge 16 til uge 68, får alle deltagere KT-621 i en åben behandling hvor både deltagere og læger ved hvad der gives. Under hele forsøget skal deltagerne fortsætte med at bruge fugtighedscreme mindst to gange dagligt.

Under forsøget måles forskellige ting for at se om behandlingen virker. Dette inkluderer ændringer i hudens tilstand, hvor mange deltagere der får en betydelig forbedring af deres hudsymptomer, og hvor mange der oplever mindre kløe. Der holdes også øje med eventuelle bivirkninger gennem hele forsøgsperioden. Blodprøver tages for at måle mængden af lægemiddel i kroppen.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten KT-621 eller placebo (et præparat uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får i denne periode.

Denne del af undersøgelsen kaldes den dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode.

2 Behandling med tablet i 16 uger

Du vil modtage tabletter til oral indtagelse (gennem munden).

Behandlingen fortsætter i 16 uger.

Du skal tage medicinen eller placebo som anvist af lægen.

Placebo-tabletten er designet til at se identisk ud med den aktive medicin.

3 Vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil der blive foretaget en grundig vurdering af din tilstand.

Der vil blive målt på ændringer i EASI-score (en skala der vurderer omfanget og sværhedsgraden af din hudlidelse) sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der vil blive vurderet, hvor mange procent din EASI-score er forbedret.

Din vIGA-AD score (lægens overordnede vurdering af din atopiske dermatitis) vil blive evalueret.

Der vil blive målt på forbedring af kløe ved hjælp af en skala.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

4 Åben behandlingsperiode fra uge 16 til uge 68

Efter uge 16 vil du fortsætte i en åben behandlingsperiode.

I denne periode vil du modtage KT-621 tabletter til oral indtagelse.

Behandlingen fortsætter fra uge 16 til uge 68, hvilket svarer til yderligere 52 uger.

Du vil kende til, at du modtager den aktive medicin i denne periode.

5 Løbende overvågning og vurderinger

Gennem hele undersøgelsesperioden vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger af din hudtilstand.

Der vil blive målt på forskellige forbedringsniveauer af din EASI-score, herunder EASI-50 (50% forbedring), EASI-75 (75% forbedring) og EASI-90 (90% forbedring).

Din kløe vil blive vurderet løbende.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicin i dit blod.

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsesperioden.

6 Afsluttende vurdering ved uge 68

Ved uge 68 vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Der vil blive evalueret på alle sikkerhedsparametre og effekten af behandlingen.

Alle bivirkninger fra uge 16 til uge 68 vil blive gennemgået.

7 Daglig hudpleje under hele undersøgelsen

Du skal anvende fugtighedscreme mindst to gange dagligt gennem hele undersøgelsen.

Du skal have anvendt en stabil dosis fugtighedscreme i mindst 7 dage i træk før undersøgelsen starter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft kronisk atopisk dermatitis (en langvarig hudsygdom med kløe og betændelse) i mindst 3 år før screeningen
  • Din EASI-score (en måling af hvor alvorlig din hudsygdom er) skal være 16 eller højere ved både screeningen og ved starten af undersøgelsen
  • Din vIGA-AD score (lægens vurdering af din hudsygdoms sværhedsgrad) skal være 3 eller højere på en skala fra 0 til 4 ved både screeningen og ved starten af undersøgelsen
  • Mindst 10% af din krops overflade skal være påvirket af atopisk dermatitis ved både screeningen og ved starten af undersøgelsen
  • Din gennemsnitlige værste kløe i løbet af ugen skal være 4 eller højere på en skala, målt ved starten af undersøgelsen
  • Du skal have dokumentation fra de seneste 6 måneder, der viser at medicin påført huden enten ikke har virket godt nok på din atopiske dermatitis, eller at du ikke må bruge sådan medicin
  • Du skal have brugt fugtighedscreme mindst to gange dagligt i 7 dage i træk lige før undersøgelsen starter, og du skal bruge den samme mængde hver dag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du opfylde inklusionskriterierne, som omfatter at have moderat til svær atopisk dermatitis, som er en hudlidelse med kløe og betændelse i huden.
  • Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder samt forskellige aldersgrupper.
  • Kontakt forsøgsteamet for at få oplyst de komplette kriterier for, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augsburg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Mopndizbg Iuhaadtaul Cwosdooi Syxogrey Sdc z oiki Warszawa Polen
Cbvbedg Bgjod Kavjidrdvrl Psmdaqju Ssf z ozgp Gdańsk Polen
Ttnpcejzppr uzd Stgfwdfbvoq Bnuuplfk Gwdf Bad Bentheim Tyskland
Gwagvq Uulwterfhx Fskzrnnlj Frankfurt am Main Tyskland
Udzzgbjntspssggtvdfnu Maladbut Aju Münster Tyskland
Dadthcvlizyy Qnygn Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
30.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.03.2026

Forsøgssteder

KT-621 er et lægemiddel, der tages gennem munden. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe mennesker med moderat til svær atopisk dermatitis, som er en hudsygdom der giver kløe og betændelse i huden. I dette studie vil forskellige mængder af medicinen blive testet for at finde ud af, hvilken mængde der virker bedst og er mest sikker.

Placebo er en behandling, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, om medicinen virkelig virker.

Atopic Dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved røde, tørre og kløende hudområder, som ofte optræder i ansigtet, på hænderne og i albue- og knæfolderne. Symptomerne kommer typisk i perioder, hvor de skiftevis forværres og forbedres. Kløen kan være meget intens og føre til, at man klør sig, hvilket kan beskadige huden yderligere. Tilstanden er forbundet med en svækket hudbarriere, der gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Atopisk dermatitis optræder ofte sammen med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2025-522370-36-00
Protokolkode:
KT621-AD-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige