Undersøgelse af natriumbutyrat-lavementer til behandling af tarmforstyrrelser efter operation hos patienter med Hirschsprungs sygdom

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om Hirschsprungs sygdom, som er en medfødt tilstand hvor en del af tyktarmen mangler nerveceller, der normalt styrer tarmens bevægelser. Dette medfører at afføringen har svært ved at bevæge sig gennem tarmen. Studiet undersøger en behandling med natriumbutyrat klyster, som gives før den operation, der skal rette op på tilstanden. Et klyster er en væske, der sprøjtes ind i endetarmen. Derudover anvendes et diagnostisk middel til at måle tarmens funktion. Formålet med studiet er at vurdere om behandling med natriumbutyrat klyster før operationen kan forkorte den tid, det tager for tarmfunktionen at komme sig efter operationen hos børn med Hirschsprungs sygdom.

Studiet omfatter nyfødte børn, der er diagnosticeret med Hirschsprungs sygdom inden for de første to måneder af livet, og hvor sygdommen kun påvirker endetarmen og eventuelt den nederste del af tyktarmen. Børnene skal være født efter mindst 35 ugers graviditet og må ikke have haft komplikationer som tarmbetændelse. Før den afsluttende operation har børnene fået hjælp til at tømme tarmen gennem skylninger. I studiet gives natriumbutyrat klyster over en periode på fire uger før operationen. Den daglige dosis er 10 enheder, og den samlede dosis er også 10 enheder. Det diagnostiske middel gives én gang i en dosis på 250 milligram gennem munden.

Under og efter studiet måles forskellige ting for at vurdere behandlingens virkning. Det primære der undersøges er hvor lang tid det tager før tarmfunktionen kommer sig efter operationen. Derudover vurderes om der opstår symptomer på tarmblokering efter operationen, afføringens konsistens ved hjælp af en skala, hvor lang tid det tager for maden at passere gennem hele tarmsystemet ved måling med et rødt farvestof, forekomst af tarmbetændelse, og måling af et stof i afføringen der hedder calprotectin som viser om der er betændelse i tarmen. Studiet forventes at starte i februar 2026 og afsluttes i august 2031.

1 Forberedelse før operation

Du vil modtage natriumbutyrat lavementer før den kurerende operation. Natriumbutyrat er et stof, der gives som en opløsning gennem endetarmen.

Lavementerne indeholder natriumbutyrat i en koncentration på 1,1 g per liter.

Behandlingen gives for at forberede tarmen før operationen.

2 Kurerende operation

Du vil gennemgå en operation, der har til formål at behandle Hirschsprungs sygdom.

Operationen udføres på et af de deltagende centre.

3 Overvågning efter operation

Efter operationen vil der blive målt, hvor lang tid der går, før tarmfunktionen kommer sig. Dette er det primære formål med undersøgelsen.

Der vil blive vurderet, om du har symptomer på funktionel tarmobstruktion efter operationen. Dette betyder symptomer, hvor tarmen ikke fungerer normalt, selvom der ikke er en fysisk blokering.

Din afføringskonsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol-skalaen, som er tilpasset til børn. Denne skala beskriver afføringens form og konsistens.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager for mad at passere gennem hele tarmsystemet. Dette gøres ved at give dig rød karmin, som er et farvestof, og derefter måle, hvornår det kommer ud i afføringen.

Du vil blive overvåget for eventuelle episoder af enterocolitis, som er en betændelsestilstand i tarmen. Dette vurderes ved hjælp af en særlig score.

Der vil blive taget prøver til måling af calprotectin i afføringen. Calprotectin er et stof, der kan vise, om der er betændelse i tarmen.

4 Opfølgning

Du vil blive fulgt på et af de deltagende centre.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Nyfødt med diagnosen Hirschsprungs sygdom (en tarmsygdom hvor en del af tyktarmen mangler nerveceller) inden for de første 2 måneder af livet, som er blevet behandlet med succes ved hjælp af tarmtømninger eller skylninger før den endelige operation
  • Født efter mindst 35 ugers graviditet (37 ugers svangerskab)
  • Kort segment af Hirschsprungs sygdom, som kun påvirker endetarmen (den sidste del af tarmen) og/eller sigmoideum (den nederste del af tyktarmen), bekræftet ved vævsprøve fra endetarmen, hvor der mangler nerveceller
  • Ukompliceret form af sygdommen uden enterocolitis (betændelse i tarmen) og uden behov for stomi (en åbning i maven hvor afføring ledes ud i en pose)
  • Den endelige operation og efterfølgende kontroller skal foregå på et af de deltagende hospitaler
  • Begge forældre eller værger (lovlige repræsentanter) har givet samtykke til deltagelse
  • Ingen alvorlige eller livstruende medfødte misdannelser (andre fejl eller sygdomme barnet er født med)
  • Tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i denne undersøgelse.
  • Det betyder, at der ikke er oplyst særlige medicinske tilstande, behandlinger eller situationer, som ville forhindre deltagelse i forsøget.
  • For at vide om du eller dit barn kan deltage, skal lægen vurdere den enkelte patients situation.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cwxemz Hgkobhhpwet Ugudvhuxorkew Ryoyu Reims Frankrig
Cslylh Htiabonqvsw Rgqznwgw Dgnqnuciltsyeu Angers Frankrig
Cdiu Dn Njgnz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aklmorpisc Pbtrgzpt Hvjtiifn Ds Mqopvlwcw Marseille Frankrig
Chxyll Hnbmycnpoch Ev Uzirurahjgkeo Dc Lcavejw Limoges Frankrig
Iqsmxcfi dl Codisjbdvpvx Hrinsencjhp Ukbajodzvtgss dz Sksxj Efzoetp (vcpmbpr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hkxogglk Urmafuxfbnznjg Szltodnqvm &kkgxtj Hahizvf dk Hfytkhcobsi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Butyrat er et stof, der gives som en lavementsbehandling (en væske der føres ind i tarmen gennem endetarmen). I dette forsøg undersøges det, om butyrat kan hjælpe med at forbedre tarmfunktionen hos patienter med Hirschsprungs sygdom efter operation. Butyrat er et naturligt forekommende stof, som normalt produceres af bakterier i tarmen, og det kan hjælpe med at støtte tarmens sundhed og bevægelse.

Hirschsprung’s disease – En medfødt tilstand hvor nerveceller mangler i en del af tyktarmen. Sygdommen opstår under fosterudviklingen, når nerveceller ikke formår at vokse gennem hele tarmen. Den berørte del af tarmen kan ikke trække sig sammen normalt, hvilket forhindrer afføring i at passere igennem. Dette fører til en blokering i tarmen, som forårsager oppustethed og forstoppelse. Symptomerne viser sig typisk kort efter fødslen, når barnet har svært ved at have afføring. Tilstanden kan påvirke forskellige længder af tyktarmen, fra en kort strækning til hele tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2025-523094-42-00
Protokolkode:
RCAPHM18_0018
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab til voksne patienter med KOL og type 2-betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Ungarn +8
  • Test af ny medicin IPH6501 til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkins lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig