Undersøgelse af zimberelimab, domvanalimab og sacituzumab govitecan til patienter med PD-L1 positiv fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet triple-negativ brystcancer, som er en særlig type brystcancer, der er fremskreden og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen er kendetegnet ved at være positiv for et protein kaldet PD-L1. I forsøget vil deltagerne få en kombination af tre forskellige lægemidler: zimberelimab (også kaldet AB122), domvanalimab (også kaldet AB154) og sacituzumab govitecan (handelsnavnet er Trodelvy). Alle tre lægemidler gives som drop direkte i blodet gennem en vene. Zimberelimab og domvanalimab er såkaldte immunterapier, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne, mens sacituzumab govitecan er et målrettet lægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor mange patienter, hvis svulster bliver mindre eller forsvinder helt ved behandling med kombinationen af de tre lægemidler. Forsøget vil også undersøge hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, hvor længe patienterne overlever, og hvor godt behandlingen virker målt på forskellige måder. Derudover vil forsøget undersøge sikkerheden af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Forsøget inkluderer kun patienter, som ikke tidligere har fået behandling for deres fremskredne sygdom, men som kan have fået behandling tidligere, hvis sygdommen på det tidspunkt kunne behandles med henblik på helbredelse.

Under forsøget vil deltagerne modtage de tre lægemidler som infusioner i blodet. Behandlingen vil fortsætte i en periode på op til 12 måneder, medmindre sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan svulsterne reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver og afføringsprøver på bestemte tidspunkter under forsøget, og der skal være tilgængeligt væv fra en tidligere eller ny vævsprøve fra svulsten til undersøgelse.

1 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af tre forskellige lægemidler givet som infusioner direkte i en blodåre.

De tre lægemidler hedder zimberelimab, domvanalimab og sacituzumab govitecan.

Alle tre lægemidler gives som infusioner, hvilket betyder, at de langsomt drypper ind i din blodåre gennem et drop.

2 Afgivelse af prøver

Du skal aflevere blodprøver og afføringsprøver på fastlagte tidspunkter gennem hele forsøget.

Disse prøver hjælper med at overvåge, hvordan behandlingen virker i din krop.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Scanningerne kan være CT-scanninger eller MR-scanninger, som er billedundersøgelser, der viser, hvad der sker inde i kroppen.

Disse scanninger bruges til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

4 Afgivelse af vævsprøve

Du skal aflevere en vævsprøve fra din tumor.

Hvis der findes en tidligere prøve fra det sted, hvor kræften har spredt sig, kan denne bruges.

Hvis der ikke findes en tidligere prøve, skal der tages en ny prøve fra et tilgængeligt tumorområde, før behandlingen starter.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet og registreret gennem hele forsøgsperioden.

6 Prævention under forsøget

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge en meget effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Du må ikke blive gravid, donere æg eller amme i denne periode.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningstidspunktet og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Du må ikke donere sæd i denne periode.

7 Varighed af forsøget

Forsøget forventes at løbe fra begyndelsen af 2026 til midten af 2028.

Din individuelle deltagelse i forsøget vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde eller mand, uanset race eller etnisk gruppe, og være 18 år eller ældre
Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig til at afgive blod- og afføringsprøver på de fastsatte tidspunkter
Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, skal have en negativ graviditetstest inden behandlingens start og skal bruge sikker prævention fra screeningen til 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen. Du må ikke donere æg eller amme i denne periode
Mænd, som er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal være steriliseret eller bruge sikker prævention fra screeningen til 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen. Du må ikke donere sæd i denne periode
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk aktivitet
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal have trippel-negativ brystkræft, som er bekræftet ved vævsprøve. Dette betyder at kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen og progesteron, og ikke har for meget af proteinet HER2
Din kræft skal være PD-L1 positiv med en score på mindst 10, hvilket er et protein på kræftcellernes overflade der måles ved en specifik test
Du skal have fremskreden eller metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan fjernes ved operation
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der er tumorer som kan ses og måles på scanninger
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden sygdom. Hvis du har fået behandling efter operation, skal der være gået mindst 6 måneder fra behandlingens afslutning til sygdommen kom tilbage
Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer, hvilket kontrolleres ved blodprøver der viser normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, leverenzymer og nyrefunktion
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget lette
Du skal være villig til at afgive en vævsprøve fra kræften, enten en tidligere prøve eller en ny prøve taget før behandlingens start

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke udelukkelsskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
Kontakt venligst studiestedet for at få detaljeret information om, hvilke forhold der kan forhindre deltagelse i dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Beata Maria Ana	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Salut Sant Joan De Reus	Reus	Spanien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Izfsiwrp Cowdcp Donzyxaucoymcsgky	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	31.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zimberelimab er en medicin, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en bremse på immunsystemet, så kroppens egne forsvarceller bedre kan genkende og angribe kræften.

Domvanalimab er en anden type medicin, der også styrker immunforsvaret mod kræft. Den arbejder på en lidt anden måde end zimberelimab, men har samme mål: at hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Sacituzumab govitecan er en kombinationsmedicin, der både finder kræftceller og leverer cellegift direkte til dem. Den virker som en målsøgende missil, der bringer kemoterapimedicin præcist til kræftcellerne, hvilket kan mindske skader på raske celler.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkarcinom

Triple-negative breast cancer – Triple-negative brystkræft er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystkræft. Triple-negative brystkræft forekommer oftere hos yngre kvinder og kvinder med visse genetiske mutationer. Når sygdommen er fremskreden, kan den sprede sig til andre dele af kroppen, såsom lymfeknuder, lunger, lever eller knogler. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvor den ikke kan fjernes kirurgisk, eller metastatisk, hvor den har spredt sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:

2025-521489-80-00

Protokolkode:

MEDOPP0653

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af zimberelimab, domvanalimab og sacituzumab govitecan til patienter med PD-L1 positiv fremskreden triple-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?