Undersøgelse af fluorescensbilleddannelse med adalimumab og risankizumab til visualisering af lægemiddelfordeling hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om inflammatorisk tarmsygdom, som er en gruppe af sygdomme der forårsager betændelse i tarmen. I denne undersøgelse vil to forskellige lægemidler blive brugt: adalimumab og risankizumab. Disse lægemidler er blevet mærket med fluorescerende farvestoffer, hvilket betyder at de lyser op når de bliver belyst med særligt lys. Adalimumab bliver mærket med et farvestof kaldet IRDye 680LT, mens risankizumab bliver mærket med IRDye 800CW. Formålet med undersøgelsen er at undersøge om det er muligt at bruge et system kaldet Windu til at se signalerne fra begge disse mærkede lægemidler samtidig under en kikkertundersøgelse af tarmen.

Under undersøgelsen vil patienterne få en kikkertundersøgelse af tarmen, hvor et særligt kamera bliver brugt til at se de fluorescerende signaler fra de mærkede lægemidler. Dette kaldes fluorescens molekylær endoskopi. Under undersøgelsen vil der blive taget små vævsprøver fra tarmen, både fra områder med højt og lavt fluorescerende signal. Disse vævsprøver vil bagefter blive undersøgt i laboratoriet for at se hvordan lægemidlerne fordeler sig i betændt og ikke-betændt tarmvæv. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere at de mærkede lægemidler stadig er intakte.

Undersøgelsen vil måle forskellige ting for at vurdere om metoden virker. Der vil blive lavet beregninger af fluorescenssignalerne både under kikkertundersøgelsen og bagefter i laboratoriet. Vævsprøverne vil blive undersøgt under mikroskop for at se nøjagtigt hvor i vævet de mærkede lægemidler befinder sig, og hvilke typer immunceller der har optaget lægemidlerne. Forskerne vil også undersøge om der er en sammenhæng mellem styrken af fluorescenssignalet og graden af betændelse i tarmen samt hvordan patienterne reagerer på behandlingen med adalimumab eller risankizumab.

1 Modtagelse af fluorescerende medicin

Du vil modtage adalimumab eller risankizumab, som er blevet mærket med et fluorescerende stof. Dette gør det muligt at se, hvor medicinen bevæger sig hen i din krop.

Adalimumab gives som en indsprøjtning under huden (subkutan administration) og er mærket med et stof kaldet 680LT.

Risankizumab gives som en infusion direkte i en vene (intravenøs administration) og er mærket med et stof kaldet 800CW.

Den specifikke medicin, dosering og administrationsmåde vil blive bestemt baseret på din sygdomstilstand og egnethed til behandlingen.

2 Kikkertundersøgelse med fluorescensbilleddannelse

Du vil gennemgå en endoskopisk procedure, som er en kikkertundersøgelse af din tarm.

Under undersøgelsen vil der blive brugt et særligt kamerasystem kaldet Windu-systemet, som kan se de fluorescerende stoffer, der er knyttet til medicinen.

Dette gør det muligt at se, hvor medicinen har bundet sig i din tarm, og om den samler sig i områder med betændelse.

Der vil blive taget vævsprøver (biopsier) fra både områder med høj fluorescens og lav fluorescens under kikkertundersøgelsen.

3 Spektroskopimålinger under undersøgelsen

Under kikkertundersøgelsen vil der blive foretaget målinger af fluorescenssignalerne i realtid ved hjælp af spektroskopi.

Spektroskopi er en teknik, der måler lysintensiteten fra de fluorescerende stoffer.

Disse målinger hjælper med at kvantificere, hvor meget af medicinen der er til stede i forskellige områder af tarmen.

4 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver fra dig.

Blodprøverne vil blive brugt til at kontrollere integriteten af den fluorescerende medicin i dit blodsystem.

Dette hjælper med at sikre, at det fluorescerende mærke stadig er korrekt fastgjort til medicinen.

5 Analyse af vævsprøver

De vævsprøver, der blev taget under kikkertundersøgelsen, vil blive analyseret på flere måder.

Der vil blive foretaget fluorescensscanning af vævsprøverne for at måle fluorescensintensiteten.

Vævsprøverne vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor det fluorescerende signal befinder sig på celleniveau.

Der vil blive udført immunfluorescensfarvning for at identificere, hvilke typer immunceller der har optaget medicinen.

Prøverne vil også blive analyseret for at måle niveauerne af proteiner og genetisk materiale relateret til betændelse.

6 Sammenligning med sygdomsaktivitet

Fluorescenssignalerne vil blive sammenlignet med graden af betændelse i din tarm.

Dette vil blive vurderet ved hjælp af endoskopiske scores, som beskriver, hvordan tarmen ser ud under kikkertundersøgelsen.

Det vil også blive sammenlignet med histologiske scores, som beskriver graden af betændelse set under mikroskopet.

Formålet er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem fluorescenssignalet og sværhedsgraden af betændelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, som også kaldes IBD. Dette kan enten være colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) eller Crohns sygdom (betændelse i fordøjelseskanalen).
Du skal have aktiv sygdom, hvilket betyder at din tarmsygdom i øjeblikket giver symptomer. Dette kan vises ved mindst let sygdomsaktivitet målt ved særlige scoringssystemer, eller ved en fækal calprotectin (et stof i afføringen der viser betændelse) på over 60 μg/g.
Du skal være egnet til behandling med medicinerne adalimumab eller risankizumab, som er lægemidler der dæmper betændelse i kroppen.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Der skal være en medicinsk grund til at du skal have foretaget en endoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen ser ind i tarmen med et kamera.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, det vil sige at du stadig har menstruation eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen, skal du have taget en graviditetstest (enten urin eller blod), som skal vise at du ikke er gravid.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få at vide om du kan deltage i undersøgelsen, skal lægen vurdere din individuelle situation.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ulqmrndgsyar Mvifxdo Cditqqq Ghwyeqhos	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adalimumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatoriske tarmsygdomme. I dette forsøg bliver adalimumab mærket med et fluorescerende stof, så lægerne kan se, hvor medicinen samler sig i tarmen ved hjælp af specialudstyr, der kan opdage lyset fra mærkningen.

Risankizumab er et lægemiddel, der også bruges til at behandle inflammatoriske tarmsygdomme. I dette forsøg bliver risankizumab mærket med et andet fluorescerende stof end adalimumab, så lægerne kan følge begge lægemidler samtidig og se, hvor de hver især virker i tarmen.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatory Bowel Disease – Inflammatory Bowel Disease er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet. Sygdommen forårsager langvarig inflammation i fordøjelseskanalen. De mest almindelige former er Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Betændelsen kan forekomme i forskellige dele af tarmen og variere i intensitet. Sygdommen forløber typisk med perioder med aktiv betændelse efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Patienter kan opleve mavesmerter, diarré, træthed og vægttab under aktive faser.

Forsøgs-ID:

2025-521420-30-00

Protokolkode:

21773

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af fluorescensbilleddannelse med adalimumab og risankizumab til visualisering af lægemiddelfordeling hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?