Undersøgelse af kuldioxid til at mindske brug af jodholdigt kontrastmiddel ved behandling af udvidelse af hovedpulsåren i maven

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af abdominalt aortaaneurisme, som er en udvidelse af den store pulsåre i maven. Forsøget sammenligner to forskellige måder at bruge kontrastmiddel på under en operation, hvor aneurismen repareres indefra ved hjælp af et specielt indsat rør. Den ene metode anvender primært kuldioxid til at synliggøre blodårerne under operationen og bruger kun jodholdigt kontrastmiddel når det er nødvendigt, mens den anden metode følger standardbehandlingen med almindelig brug af jodholdigt kontrastmiddel. De jodbaserede kontrastmidler, der kan anvendes i forsøget, omfatter iohexol, iomeprol og iodixanol, som alle er stoffer der hjælper med at gøre blodårerne synlige på røntgenbilleder under operationen.

Formålet med forsøget er at undersøge om en strategi, der sigter mod at reducere mængden af jodholdigt kontrastmiddel ved at bruge kuldioxid når det er muligt, kan mindske forekomsten af akut nyreskade efter operationen sammenlignet med standardbehandlingen. Akut nyreskade er en tilstand, hvor nyrerne pludseligt ikke fungerer så godt som normalt, hvilket kan opstå efter denne type operation. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye strategi med reduceret brug af jodholdigt kontrastmiddel eller standardbehandlingen.

Under forsøget vil deltagerne gennemgå den planlagte operation for deres aortaaneurisme, og der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere nyrefunktionen både under indlæggelsen og ved opfølgningsbesøg. Opfølgningen inkluderer undersøgelser efter en måned og derefter årligt i op til tre år efter operationen. Der vil også blive foretaget scanninger for at kontrollere resultatet af operationen, og deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om livskvalitet og velvære på forskellige tidspunkter i forløbet.

1 Skriftligt samtykke og inklusion

Du vil blive bedt om at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

For kvinder i den fødedygtige alder vil en negativ graviditetstest være påkrævet, efterfulgt af anvendelse af sikre præventionsmetoder efter inklusion og indtil afslutningen af undersøgelsen.

2 Præoperativ vurdering

Før operationen vil din livskvalitet blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D-5l.

Der vil blive foretaget en MoCa-test, som er en kognitiv vurdering af hukommelse og tænkeevner.

3 Planlagt operation

Du vil gennemgå en planlagt operation kaldet FEVAR (fenestreret endovaskulær aneurysmereparation) for behandling af din abdominale aortaaneurisme (udvidelse af hovedpulsåren i maven).

Under operationen vil der blive anvendt kontrastmidler til at visualisere blodkarrene. Disse omfatter præparater med aktive stoffer som iohexol, iomeprol eller iodixanol, som alle er injektionsvæsker.

Målet med undersøgelsen er at reducere eksponeringen for jodbaseret kontrastmiddel ved om muligt at anvende kuldioxid (CO2) til at visualisere arterierne under indgrebet.

Under operationen vil der blive foretaget vurdering af billedkvalitet, registrering af eventuelle endolækager (utætheder i det indsatte graft), samt måling af stråleeksponering og absorberet dosis.

4 Tidlig postoperativ periode

Efter operationen vil din nyrefunktion blive nøje overvåget for at opdage eventuel akut nyreskade (AKI).

Dette vil blive vurderet ved måling af serumkreatinin (et stof i blodet, der viser nyrefunktionen) og urinproduktion.

På dag 2 efter operationen vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet Swedish Quality of Recovery Scale (SwQoR), som måler din restitution efter operationen.

5 Udskrivelse

Ved udskrivelsen vil din livskvalitet igen blive målt ved hjælp af EQ-5D-5l spørgeskemaet.

Eventuelle bivirkninger indtil udskrivelsen vil blive registreret.

6 Opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil der blive foretaget en CT-scanning (røntgenundersøgelse) for at vurdere resultatet af operationen.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5l spørgeskemaet.

Der vil blive foretaget en ny MoCa-test for at vurdere dine kognitive funktioner.

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved måling af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

7 Årlig opfølgning i år 1

Efter 1 år vil der blive foretaget en CT-scanning for at vurdere, om operationen fortsat er vellykket.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5l spørgeskemaet.

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved måling af eGFR for at opdage eventuel kronisk nyresygdom (CKD) eller forværring af nyrefunktionen.

Eventuelle bivirkninger af særlig interesse vil blive registreret.

Din overlevelse vil blive dokumenteret.

8 Årlig opfølgning i år 2

Efter 2 år vil der blive foretaget en CT-scanning for at vurdere, om operationen fortsat er vellykket.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5l spørgeskemaet.

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved måling af eGFR for at opdage eventuel kronisk nyresygdom eller forværring af nyrefunktionen.

Eventuelle bivirkninger af særlig interesse vil blive registreret.

Din overlevelse vil blive dokumenteret.

Eventuelle reinterventioner (nye indgreb) vil blive registreret.

9 Årlig opfølgning i år 3

Efter 3 år vil der blive foretaget en CT-scanning for at vurdere, om operationen fortsat er vellykket.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5l spørgeskemaet.

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved måling af eGFR for at opdage eventuel kronisk nyresygdom eller forværring af nyrefunktionen.

Eventuelle bivirkninger af særlig interesse vil blive registreret.

Din overlevelse vil blive dokumenteret.

Eventuelle reinterventioner vil blive registreret.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have planlagt en elektiv FEVAR (det vil sige en planlagt operation, ikke en akut operation) af en juxtarenal eller pararenal aortaaneurisme (en udvidelse af den store pulsåre i maven, som sidder tæt ved nyrerne) inden for seks måneder. Operationen skal udføres med en speciallavet fenestreret endograft (et kunstigt rør med huller, der sættes ind i pulsåren indefra) fremstillet af rustfrit stål og polyester.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest. Efter du er blevet inkluderet i undersøgelsen og indtil undersøgelsen er afsluttet, skal du bruge meget sikre præventionsmetoder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Umjsgwx Uibsemaqsw Hbhohpog Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Jodkontrast er et kontrastmiddel der indeholder jod, som bruges til at gøre blodkarrene synlige under røntgenundersøgelser. Det sprøjtes ind i blodårerne, så lægerne kan se dem tydeligt på skærmen under operationen. Dette er den normale måde at se blodkarrene på under denne type operation.

Kuldioxid (CO2) er en gas der kan bruges som et alternativ til jodkontrast for at gøre blodkarrene synlige under operationen. Denne gas sprøjtes ind i blodårerne og gør det muligt for lægerne at se dem på skærmen. Fordelen ved at bruge kuldioxid er, at det kan være mere skånsomt for nyrerne end jodkontrast.

Undersøgte sygdomme:

Abdominal aortic aneurysm – En abdominal aortic aneurysm er en udvidelse af hovedpulsåren i bughulen, hvor karvæggen bliver svækket og begynder at bule ud. Når diameter af aorta bliver mere end halvanden gang større end normalt, betragtes det som et aneurisme. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år uden at give symptomer i begyndelsen. Efterhånden som aneurismet vokser, kan karvæggen blive mere skrøbelig. Hvis aneurismet fortsætter med at udvide sig, øges risikoen for at karvæggen brister. Tilstanden ses hyppigere hos ældre mennesker og udvikler sig gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521795-58-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Kan diabetesmedicinen metformin bremse væksten af små udposninger på hovedpulsåren i maven?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Holland Sverige
  • Stamcellebehandling til stabilisering af udposning på hovedpulsåren i maven

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien