Undersøgelse af atezolizumab og bevacizumab til patienter med levercellekreft, der kan opereres og har høj risiko for tilbagefald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hepatocellulært carcinom, som er en form for leverkræft hos patienter, hvor svulsten kan fjernes ved operation, men hvor der er høj risiko for, at sygdommen vender tilbage. Forsøget anvender en kombination af to lægemidler: atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq) og bevacizumab (handelsnavnet Avastin). Begge lægemidler er monoklonale antistoffer, som gives som infusion direkte i blodet. Atezolizumab virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne, mens bevacizumab virker ved at hæmme dannelsen af nye blodkar, som svulsten har brug for for at vokse. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen vender tilbage efter behandlingen.

Forsøget er opdelt i to faser. Først modtager deltagerne behandling med atezolizumab og bevacizumab før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Denne behandlingsperiode varer op til 14 måneder. Derefter gennemgår deltagerne en operation, hvor svulsten fjernes. Efter operationen fortsætter behandlingen med de samme lægemidler i en periode, hvilket kaldes adjuvant behandling, også i op til 14 måneder. Under hele forløbet vil der blive taget vævsprøver fra svulsten, både før behandlingen starter og under operationen, for at undersøge, hvordan svulsten reagerer på behandlingen. Der vil også blive foretaget regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling og kontrollere for bivirkninger.

Forsøget vil undersøge flere ting, herunder hvor mange deltagere der oplever, at mere end 70 procent af svulsten er blevet ødelagt af behandlingen ved operationstidspunktet, og hvor mange der ikke har nogen synlige rester af svulsten tilbage. Desuden vil man se på, hvor mange der overlever uden tegn på sygdom, hvor mange der får en vellykket operation uden synlige rester af kræft, og hvor mange der oplever, at svulsten bliver mindre før operationen. Sikkerheden af behandlingen vil også blive nøje overvåget ved at registrere alle bivirkninger, komplikationer fra operationen, og eventuelle forsinkelser af operationen på grund af behandlingen.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem en tilfældig proces.

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: atezolizumab og bevacizumab.

2 Tumorprøve ved undersøgelsesbesøg

Der vil blive taget en vævsprøve fra tumoren ved hjælp af en nålebiopsi ved studiets start.

Der kræves minimum to prøver fra tumoren.

Hvis det ikke er muligt at tage en ny prøve, kan der anvendes væv fra en biopsi udført inden for 3 måneder før tilmelding, forudsat at du ikke har modtaget nogen form for kræftbehandling siden dengang.

3 Neoadjuvant behandling før operation

Du vil modtage atezolizumab som infusion (drop i en blodåre).

Du vil modtage bevacizumab som infusion (drop i en blodåre).

Behandlingen gives før operationen for at reducere tumorens størrelse.

4 Undersøgelse før operation

Der vil blive foretaget røntgenundersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om operation kan gennemføres som planlagt, eller om den skal udsættes.

5 Kirurgisk fjernelse af tumor

Du vil gennemgå en operation, hvor tumoren fjernes fuldstændigt med det formål at helbrede sygdommen.

Under operationen vil der blive indsamlet væv fra tumoren og tilstødende normalt væv til undersøgelse.

Vævsprøverne vil blive opbevaret både frysefrosset og i paraffinblokke.

6 Adjuvant behandling efter operation

Efter operationen vil du fortsætte med at modtage atezolizumab som infusion.

Du vil også fortsætte med at modtage bevacizumab som infusion.

Denne behandling gives for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

7 Opfølgning og overvågning

Du vil blive undersøgt regelmæssigt med røntgenbilleder for at kontrollere, om kræften vender tilbage.

Lægen vil følge din tilstand for at opdage eventuel tilbagefald af sygdommen (når kræften kommer tilbage).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt blodtal.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkedokument.
  • Du må ikke have tegn på betydeligt portalt hypertryk (forhøjet blodtryk i leveren), eller kun mildt forhøjet tryk (HVPG under 12 mmHg), hvis du skal have en mindre operation (færre end 3 segmenter fjernet). Betydeligt portalt hypertryk kan måles ved et tryk på 10 mmHg eller højere, eller ved tegn som blodpladetal (antal celler der hjælper blodet med at størkne) under 100.000 kombineret med forstørret milt.
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve fra tumoren ved screeningen. Der skal tages mindst to prøver med en hul nål. Hvis det ikke er muligt at tage en frisk prøve, kan ældre væv bruges, hvis det er taget inden for 3 måneder før du starter i undersøgelsen, og du ikke har fået nogen kræftbehandling siden da. Ved operationen vil der også blive indsamlet tumor- og normalt væv.
  • Du må ikke tidligere have fået nogen lokal eller systemisk behandling for HCC (leverkræft).
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket betyder: neutrofile granulocytter (type hvide blodlegemer) mindst 1,5 × 10⁹ per liter uden støttemedicin, lymfocytter (anden type hvide blodlegemer) mindst 0,5 × 10⁹ per liter, blodplader mindst 75 × 10⁹ per liter uden transfusion, hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) mindst 90 gram per liter uden transfusion i de seneste 2 uger, leverenzymer (AST, ALT og ALP) højst 5 gange den normale øvre grænse, bilirubin (nedbrydningsprodukt fra blodet) højst 3 gange den normale øvre grænse, tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance (mål for nyrefunktion) mindst 50 ml per minut, albumin (protein i blodet) mindst 28 gram per liter uden transfusion, og normal blodstørkningsevne med INR eller aPTT højst 1,5 gange den normale øvre grænse hvis du ikke får blodfortyndende medicin.
  • Din hepatitisstatus skal være dokumenteret: Hvis du har aktiv hepatitis B, skal dit HBV DNA være under 500 enheder per milliliter, du skal være startet på behandling mindst 14 dage før studiet begynder, og du skal fortsætte behandlingen under studiet. Hvis du har hepatitis C, enten tidligere eller aktiv infektion, kan du deltage. Hvis du har påviselig HCV RNA og behandling anbefales, skal den tidligst starte 6 måneder efter leveroperationen.
  • Du skal have en negativ HIV-test ved screeningen. Hvis testen er positiv, kan du stadig deltage hvis du er stabil på behandling, har et CD4-tal (type immunforsvarsceller) på mindst 200 per milliliter, og har en ikke-påviselig virusmængde.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at afholde dig fra sex eller bruge prævention.
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at afholde dig fra sex eller bruge prævention, og du må ikke donere sæd.
  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal efter lægens vurdering kunne følge hele protokollen.
  • Din diagnose med HCC (leverkræft) skal være bekræftet ved vævsprøve.
  • Din leverkræft skal kunne fjernes fuldstændigt ved operation med helbredende hensigt ifølge de involverede kirurger og kræftlæger.
  • Din leverkræft skal have høj risiko for at komme tilbage, hvilket er defineret ved enten flere tumorer, stor tumorstørrelse (over 5 cm), AFP (alfaføtoprotein, et protein i blodet) på mindst 400 nanogram per milliliter, dårlig tumorcelle-differentiering, eller tilstedeværelse af mikrovaskulær invasion (kræftceller i små blodkar). For tumorer mellem 3-5 cm vil en særlig beregningsmodel blive brugt.
  • Du skal have målbar sygdom (mindst én tumor der kan måles) ifølge RECIST v1.1 (standardiseret målemetode).
  • Du skal have en ECOG performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0, hvilket betyder at du er fuldt aktiv.
  • Du skal have Child-Pugh klasse A (et mål for leverfunktion hvor A er den bedste).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at patienten ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hmhxjckn Uvxbzbwsumaln Mpkgrpn Dy Voxnmkeehv Santander Spanien
Hmljmuqb Uutrqbhscaevp Hjcenvxl Tdfsh y Pdhmwn Ictqrtgx Cdsbqt djllrmohbbygboysq (nrlg Badalona Spanien
Hijsmjek Vjpq dzdgkrvl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
10.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræften.

Bevacizumab er en medicin, der blokerer dannelsen af nye blodkar i kræftsvulsten. Når kræftsvulsten ikke kan få nye blodkar, får den sværere ved at vokse og sprede sig, fordi den ikke får nok næring og ilt.

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er en kræftform, der opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig oftest hos personer, der har kronisk leversygdom eller skrumpelever. Tumoren begynder som en lille knude i leveren og kan vokse over tid. Når kræften udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer. Efterhånden som tumoren vokser, kan der opstå symptomer som vægttab, træthed, mavesmerter og hævelse i maven.

Forsøgs-ID:
2025-521459-22-00
Protokolkode:
ASPIRE
NCT ID:
NCT07018947
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien