Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger narkolepsi uden katapleksi, som også kaldes NT2. Narkolepsi uden katapleksi er en søvnforstyrrelse, hvor personer oplever overdreven søvnighed i dagtimerne, men ikke har pludselige tab af muskelkontrol. I forsøget vil deltagerne modtage enten TAK-360 eller placebo. TAK-360 gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TAK-360. Tolerabilitet betyder, hvor godt deltagerne kan tåle medicinen og dens eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil også se på, om TAK-360 kan hjælpe med at forbedre symptomerne på narkolepsi uden katapleksi sammenlignet med placebo.

Forsøget er tilfældigt fordelt, hvilket betyder at deltagerne ved lodtrækning bliver tildelt enten TAK-360 eller placebo. Det er dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling under forsøget. Behandlingsperioden varer i fire uger. Under forsøget måles ændringer i søvnighed ved hjælp af forskellige søvnundersøgelser, og der holdes øje med eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage TAK-360 eller placebo. Placebo er en tablet uden aktivt stof, der ser ud som den rigtige medicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage tabletten som en filmovertrukket tablet, der skal tages gennem munden.

2 Behandling i 4 uger

Du vil tage medicinen eller placebo i en periode på 4 uger.

Den nøjagtige dosis vil blive fastlagt som en del af forsøget, da dette er et dosisfindende studie.

3 Vurdering ved uge 4

Ved afslutningen af uge 4 vil din tilstand blive vurderet.

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål fra Epworth Søvnighedsskala, som måler din daglige søvnighed.

Du vil gennemgå en vedligeholdelsestest for vågenhed, som måler, hvor lang tid det tager dig at falde i søvn under bestemte forhold.

4 Sikkerhedsovervågning gennem hele forsøget

Gennem hele forsøget vil din sundhed og eventuelle bivirkninger blive nøje overvåget.

Alle uønskede hændelser, der opstår under behandlingen, vil blive registreret.

Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TAK-360.

5 Afslutning af forsøget

Efter de 4 ugers behandlingsperiode og de afsluttende undersøgelser vil din deltagelse i forsøget være afsluttet.

Der vil blive foretaget en sidste vurdering af din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal veje mindst 40 kg.
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 16 og 38 kg/m2.
  • Du skal have en dokumenteret, aktuel diagnose af NT2 (narkolepsi uden katapleksi – en søvnforstyrrelse, hvor du oplever overdreven søvnighed i dagtimerne, men uden pludselige muskelsvækkelser).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Howreiqc Nuaeeud Swcpjm Dr Anffhvd Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
11.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
11.12.2025

Forsøgssteder

TAK-360 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af narkolepsi uden katapleksi. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, der får mennesker til at føle sig meget trætte i løbet af dagen og pludselig falde i søvn. Dette lægemiddel testes for at se, om det er sikkert at bruge, og om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos personer med denne tilstand.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive ingredienser. Det hjælper forskerne med at finde ud af, om TAK-360 faktisk virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Narcolepsy without Cataplexy – Narcolepsy without Cataplexy er en kronisk søvnforstyrrelse, der påvirker hjernens evne til at regulere normale søvn-vågen-cyklusser. Personer med denne sygdom oplever overdreven søvnighed i dagtimerne, selv efter tilstrækkelig natlig søvn. De kan have pludselige og ukontrollerbare episoder af indsovning i løbet af dagen. Sygdommen kan også omfatte forstyrret natlig søvn med hyppige opvågninger. I modsætning til narkolepsi med katapleksi oplever disse patienter ikke pludselige tab af muskelkontrol. Tilstanden er livslang og påvirker daglige aktiviteter samt livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-517711-70-01
Protokolkode:
TAK-360-2001
NCT ID:
NCT06952699
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Test af ny medicin (ORX750) til behandling af narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien