Undersøgelse af pirtobrutinib kombineret med immunkemoterapi hos raske patienter med ubehandlet symptomatisk kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med tidligere ubehandlet symptomatisk kronisk lymfatisk leukæmi, som er en form for kræft i de hvide blodlegemer. Sygdommen medfører, at kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, hvilket kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Forsøget vil anvende en kombination af lægemidlet pirtobrutinib sammen med immuno-kemoterapi, hvilket er en behandling der kombinerer medicin som styrker kroppens immunforsvar med cellegift. Behandlingen gives i en fast varighed og er kortere end mange traditionelle behandlinger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektiv denne kortvarige og faste behandlingsperiode med immuno-kemoterapi kombineret med pirtobrutinib er. Under forsøget vil deltagerne modtage pirtobrutinib i form af filmovertrukne tabletter, som tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 200 milligram, og behandlingsperioden kan vare op til 420 dage. Deltagerne skal være i god nok form til at gennemføre behandlingen, hvilket vurderes gennem forskellige målinger af deres generelle helbredstilstand.

I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige kontroller for at måle om der stadig kan findes kræftceller i blodet, hvilket kaldes minimal restsygdom. Disse målinger vil blive foretaget på forskellige tidspunkter, herunder efter 9, 18 og 24 måneder. Forsøget vil også følge deltagerne over en længere periode for at se hvor længe de forbliver uden sygdomsforværring, og hvor lang tid der går før der eventuelt er behov for ny behandling. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi uden bestemte genetiske ændringer.

1 Start af behandling med pirtobrutinib

Du vil starte behandlingen med lægemidlet pirtobrutinib, som tages gennem munden.

Pirtobrutinib er et lægemiddel, der anvendes til behandling af din type blodkræft, som kaldes kronisk lymfatisk leukæmi.

Før hver behandlingscyklus vil du blive testet for SARS-CoV-2 (coronavirus), hvis det er klinisk indiceret.

2 Kombinationsbehandling med immunkemoterapi

Du vil modtage en kombinationsbehandling, hvor pirtobrutinib gives sammen med immunkemoterapi.

Immunkemoterapi er en behandlingsform, der kombinerer kræftmedicin med stoffer, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Denne kombinationsbehandling vil have en kort og fast varighed.

3 Kontrol efter 9 måneder

Efter 9 måneders behandling vil der blive taget en blodprøve for at måle minimal residual disease (MRD) i dit perifere blod.

MRD er en måling af, hvor mange kræftceller der stadig er tilbage i din krop efter behandlingen. Jo færre celler, jo bedre virker behandlingen.

4 Kontrol efter 18 måneder

Efter 18 måneders behandling vil der igen blive taget en blodprøve for at måle MRD i dit perifere blod.

Dette giver information om, hvordan behandlingen fortsætter med at virke over tid.

5 Afsluttende kontrol efter 24 måneder

Efter 24 måneder (2 år) vil der blive taget blodprøver fra dit perifere blod for at måle MRD.

Der vil også blive taget en prøve fra din knoglemarv for at måle MRD. Knoglemarven er det bløde væv inde i dine knogler, hvor blodceller dannes.

Målet er at opnå et niveau af MRD, der er så lavt, at det ikke kan påvises (under 10-4), hvilket betyder mindre end 1 kræftcelle per 10.000 celler.

6 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter behandlingens afslutning vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din tilstand over tid.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at måle, hvor længe du forbliver sygdomsfri, og om der er behov for yderligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningen
  • Du skal have tilstrækkelige blodværdier: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 0,75 x 10⁹/L, blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 50 x 10⁹/L, og hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer der transporterer ilt) på mindst 80 g/L
  • Du skal være vaccineret mod SARS-CoV-2 virus og have en negativ PCR-test for SARS-CoV-2 før hver behandlingscyklus, hvis det er klinisk indiceret
  • Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og procedurer i studiet
  • Du skal kunne forstå formålet med og risiciene ved studiet og give skriftligt samtykke
  • Din diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi skal være bekræftet ved immunfænotypering (en test der identificerer specifikke markører på cellerne) i henhold til IWCLL 2018 retningslinjer
  • Du skal have Binet stadium C (et klassifikationssystem for sygdommens stadie) eller Binet stadium A og B med aktiv sygdom
  • Du må ikke have Del(17p) (en bestemt genetisk ændring) eller TP53 mutation (en ændring i et bestemt gen) påvist ved genetisk test
  • Du skal have en ECOG performance status (en skala der måler hvordan sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter) på 0-2
  • Din CIRS score (en skala der vurderer andre sygdomme du måtte have) skal være 6 eller derunder
  • Du skal have tilstrækkelig blodstørkning: aPTT eller PTT (tests der måler hvor lang tid det tager blodet at størkne) og PT eller INR (andre målinger af blodets størkningsevne) må ikke være højere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Din kreatinin clearance (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være mindst 30 ml/min beregnet efter Cockcroft/Gault formlen
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion: AST/ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) højst 3 gange den øvre normalgrænse eller højst 5 gange hvis leveren er påvirket af sygdommen, og total bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange den øvre normalgrænse eller højst 3 gange hvis leveren er påvirket eller du har Gilberts syndrom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Cvmwxl Hcrjsqfpoto Ueacssgrfumho Rncaa Reims Frankrig
Cbcwhv Hajoxcsgrqd Vupylra Valence Frankrig
Cmz Vivsmp La Roche-sur-Yon Frankrig
Ccozch Lxap Bbexxn Lyon Frankrig
Bpjcnkfn Urgpivscha Hprnzyra Cncdal Besançon Frankrig
Cweibu Hgomjhjiqiu Rluvqqkc Dqolelfcjyydch Angers Frankrig
Cwn dybvrgnhmwrwsa Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cxblvg Hwtqvgayibn Rqjayucp Ubepcrlbuzndf Dt Tnqzf Tours Frankrig
Clcr Dz Nsqig Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ictfkesm dr Czijfoevgwcc Hgurjgqkfaf Ulzhyletbmsge de Sfemy Egnaccp (ugrgmoz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hfexozaz Ufbaxuiwgkpbtr Sufzehhjni &zolzgw Hujvpke dj Hqmxfvlevbx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pirtobrutinib er en medicin, der bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. I dette forsøg gives pirtobrutinib sammen med andre behandlinger i en fast periode.

Immuno-kemoterapi er en kombinationsbehandling, der består af to typer medicin: immunterapi og kemoterapi. Immunterapi hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne, mens kemoterapi dræber eller stopper væksten af kræftceller. I dette forsøg gives denne kombinationsbehandling i en kort periode sammen med pirtobrutinib.

Chronic lymphocytic leukemia – Kronisk lymfatisk leukæmi er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor unormale lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler fungerer ikke normalt og fortrænger gradvist de raske blodceller. Patienter kan opleve symptomer som træthed, hævede lymfeknuder, hyppige infektioner og vægttab. Sygdommen rammer primært ældre mennesker og forløbet kan variere meget fra person til person. Nogle patienter kan leve i mange år med sygdommen, mens den hos andre udvikler sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2025-521199-80-00
Protokolkode:
FILOCLL016-PACIFIC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4