Undersøgelse af isosorbid-5-mononitrat til behandling af normaltryksglaukom hos patienter med utilstrækkelig effekt af nuværende behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om normaltensionsglaukom, som er en øjensygdom hvor synsnerven bliver beskadiget på trods af et normalt tryk i øjet. Sygdommen kan føre til synsfeltdefekter og i værste fald synstab, hvis den ikke behandles. I undersøgelsen vil deltagerne få isosorbid-5-mononitrat (handelsnavn Ismox 20 mg), som er et langtidsvirkende lægemiddel der normalt bruges til hjerteproblemer, men som i denne undersøgelse gives som tabletter gennem munden. Nogle deltagere vil få en tablet uden aktivt stof. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om tilføjelsen af dette lægemiddel kan forbedre blodcirkulationen i synsnerven hos personer med normaltensionsglaukom, og om det kan hjælpe med at behandle sygdommen sammen med den øjendråbebehandling som patienterne allerede bruger.

Under undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige øjendråbebehandling mod glaukom og samtidig tage det nye lægemiddel eller tabletten uden aktivt stof. Undersøgelsen vil vare i 18 måneder, hvor deltagerne kommer til kontrolbesøg efter 6, 12 og 18 måneder. Ved hvert besøg vil øjnene blive undersøgt med forskellige metoder for at måle tykkelsen af nervefibrene i synsnerven og teste synsfeltets funktion. Der vil blive brugt en særlig scanningsmetode til at tage detaljerede billeder af øjet og synsnerven.

Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se om lægemidlet har en positiv effekt på sygdommens udvikling. De vil måle hvor hurtigt nervefibrene i synsnerven bliver tyndere over tid, og om der sker ændringer i synsfeltets følsomhed. Derudover vil man undersøge om deltagerne får behov for yderligere behandling i form af stærkere øjendråber, laserbehandling eller operation i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil også blive bedt om at notere eventuelle bivirkninger og gener fra behandlingen i en dagbog.

1 Start af behandling med forsøgsmedicin

Du vil modtage enten Ismox 20 mg tabletter (indeholdende det aktive stof isosorbid-5-mononitrat) eller en placebo-tablet (en tablet uden aktivt stof).

Tabletten tages gennem munden.

Du vil fortsætte med din nuværende lokale øjenmedicin mod glaukom under hele forsøget.

2 Undersøgelse efter 6 måneder

Der foretages en optisk kohærenstomografi (en scanningsmetode) af din synsnerveskive for at måle tykkelsen af nervefibrene i øjet.

Der udføres en synsfeltundersøgelse for at vurdere dit syn.

Resultaterne fra denne undersøgelse er mellemliggende målinger og ikke endelige resultater.

3 Undersøgelse efter 12 måneder

Der foretages igen en optisk kohærenstomografi af din synsnerveskive for at måle tykkelsen af nervefibrene.

Der udføres en synsfeltundersøgelse.

Der vurderes, om der er behov for at intensivere din lokale glaukombehandling eller om der er behov for laserbehandling eller kirurgisk behandling af glaukom.

Din tolerance over for behandlingen og eventuelle bivirkninger registreres gennem en symptomdagbog.

Resultaterne fra denne undersøgelse er mellemliggende målinger og ikke endelige resultater.

4 Afsluttende undersøgelse efter 18 måneder

Der foretages en afsluttende optisk kohærenstomografi af din synsnerveskive for at måle ændringen i tykkelsen af nervefibrene sammenlignet med starten af forsøget.

Der udføres en afsluttende synsfeltundersøgelse, hvor ændringer i synsfeltets MD-værdi (et mål for synstab) vurderes.

Der evalueres, om der har været behov for at intensivere din lokale glaukombehandling eller om der har været behov for laserbehandling eller kirurgisk behandling under forsøgsperioden.

Din tolerance over for behandlingen og eventuelle bivirkninger gennem hele forsøgsperioden analyseres.

Dette er forsøgets afslutning, og alle endelige resultater analyseres på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have fået stillet diagnosen normaltryksglaukom, som er en øjensygdom hvor synsnerven bliver beskadiget selvom trykket i øjet er normalt
  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med nitrater, som er medicin der normalt bruges til hjerteproblemer
  • Du skal have fået foretaget mindst to tidligere undersøgelser af synsnerven med en særlig skanningsmetode og mindst to synsfeltundersøgelser, som måler hvor godt du kan se i forskellige retninger
  • Du skal bruge mindst to forskellige typer øjendråber til behandling af dit glaukom
  • Dine undersøgelser skal vise at nervefibrene i øjet er tyndere end normalt (under 75 mikrometer i tykkelse, eller tyndere i mindst to områder sammenlignet med normale værdier), og din synsfeltsundersøgelse skal vise en værdi på mindst 5 dB tab
  • Dine gentagne undersøgelser skal vise at dit normaltryksglaukom er blevet værre over tid, enten ved skanninger af synsnerven eller ved synsfeltundersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studieansvarlige for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mehilaeinen Oy Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Isosorbide mononitrate er et nitratlægemiddel, der tages gennem munden og har langvarig virkning. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan forbedre blodcirkulationen i synsnerven hos patienter med lavtryksglaukom. Medicinen bruges normalt til behandling af hjertesygdomme, men i denne undersøgelse testes den som en mulig tilføjelse til den eksisterende lokale behandling af glaukom.

Normal tension glaucoma – Normal tension glaucoma er en øjensygdom, hvor synsnerven gradvist beskadiges, selv om trykket i øjet ligger inden for det normale område. Sygdommen medfører et langsomt tab af synsfeltets yderområder, som ofte ikke bemærkes i de tidlige stadier. Over tid kan de beskadigede nervefibre i synsnerven føre til en forringelse af synet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Hvis den ikke behandles, kan synsfeltdefekterne brede sig og påvirke det centrale syn. Sygdommen ligner andre former for glaukom, men adskiller sig ved at øjentrykket forbliver normalt.

Forsøgs-ID:
2025-522059-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland