Undersøgelse af forlænget penicillin provokationstest sammenlignet med enkeltdosis hos patienter med mistanke om penicillinallergi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger penicillinallergi hos voksne personer, der er blevet henvist til en allergiklinik på grund af en mistanke om allergi over for penicillin eller amoxicillin. Forsøget sammenligner to forskellige måder at teste, om personer virkelig har en allergi over for penicillin, der skyldes kroppens immunforsvar. Den ene testmetode indebærer at tage en enkelt dosis af medicinen, mens den anden metode indebærer at tage medicinen over fem dage. Deltagerne vil også modtage placebo i forsøget. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den forlængede test over fem dage er mere effektiv end testen med en enkelt dosis til at fastslå, om der er tale om en ægte allergi.

Under forsøget vil deltagerne først modtage en testdosis af amoxicillin i kapsler. Hvis denne første dosis tåles godt, vil deltagerne derefter enten fortsætte med at tage medicinen i yderligere fem dage eller modtage placebo. Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle allergiske reaktioner i op til syv dage efter den første testdosis, og der vil være opfølgning i op til fjorten dage. Undersøgelsen vil også måle deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer både ved starten af forsøget og efter halvfems dage.

Et uafhængigt panel af eksperter, som ikke ved hvilken behandling deltagerne har fået, vil vurdere om eventuelle reaktioner skyldes en ægte allergi. Forsøget skal hjælpe med at finde den bedste måde at teste for penicillinallergi på, så det kan blive lettere at afgøre, om personer virkelig har denne allergi eller ej. Dette er vigtigt, fordi mange personer får fejlagtigt en diagnose om penicillinallergi, hvilket kan begrænse deres behandlingsmuligheder fremover.

1 Første dosering og observation

Du vil modtage den første dosis af enten amoxicillin (et penicillin-antibiotikum) eller placebo (en inaktiv kapsel uden medicin) som kapsel til oral indtagelse.

Denne første dosis vil blive givet under overvågning for at sikre, at du tåler medicinen.

Du vil blive observeret for eventuelle reaktioner efter indtagelse af den første dosis.

2 Forlænget behandlingsperiode

Hvis du tåler den første dosis, vil du fortsætte med at tage kapsler i 5 dage.

Du vil enten modtage amoxicillin kapsler eller placebo kapsler gennem hele perioden.

Behandlingen skal tages oralt som anvist.

3 Overvågningsperiode dag 0-7

I løbet af de første 7 dage efter den første testdosis vil du blive overvåget for eventuelle immunmedierede reaktioner (reaktioner hvor kroppens immunsystem reagerer på medicinen).

Denne periode er vigtig for at vurdere, om du har en ægte penicillin allergi.

4 Opfølgningskontrol

Du vil blive bedt om at deltage i en opfølgningskontrol efter udfordringen.

Denne kontrol kan foregå enten via telesundhed (online videokonsultation) eller ved personligt fremmøde på klinikken.

5 Udvidet overvågningsperiode dag 0-14

Overvågningen fortsætter op til 14 dage efter den første testdosis.

Eventuelle reaktioner i denne periode vil også blive registreret og vurderet.

6 Livskvalitetsvurdering dag 0

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet relateret til lægemiddeloverfølsomhed på den første dag.

Spørgeskemaet kaldes Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire.

7 Livskvalitetsvurdering dag 90

Efter 90 dage vil du igen blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema om livskvalitet.

Dette gør det muligt at vurdere eventuelle ændringer i din livskvalitet over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, det vil sige 18 år eller ældre
  • Du skal være henvist til en allergiklinik, som er en specialiseret klinik for allergibehandling, på grund af en mistanke om penicillinallergi, det vil sige allergi over for amoxicillin eller penicillin
  • Din allergiske reaktion skal have været en immunmedieret reaktion, hvilket betyder at kroppens forsvarssystem var involveret i reaktionen
  • Din allergiske reaktion skal have været af forsinket type, det vil sige at symptomerne opstod mere end 6 timer efter du tog medicinen, eller du skal være usikker på hvornår reaktionen opstod
  • Du skal have tålt den første dosis af en oral amoxicillin-provokation, hvilket betyder at du ikke fik en allergisk reaktion da du tog den første testdosis af medicinen gennem munden
  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i en opfølgende konsultation, enten via telesundhed, som er videoopkald eller telefonkonsultation, eller ved personligt fremmøde på klinikken
  • Du må ikke i øjeblikket være i behandling med beta-lactam antibiotika, som er en gruppe af antibiotika der inkluderer penicillin, og du må ikke forvente at skulle have denne type antibiotika i de næste 14 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Forsøget undersøger penicillinallergi, som er en overfølsomhedsreaktion over for penicillin, et type antibiotikum (medicin der bekæmper bakterier).
  • Alle deltagere skal have en tidligere registreret penicillinallergi for at kunne deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Ustdjxythp Ow Ahtnjda Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Penicillin er en type antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. I dette forsøg bruges penicillin til at teste, om deltagerne har en ægte allergi over for medicinen. Nogle deltagere vil få penicillin i en forlænget periode på 5 dage, mens andre kun vil få en enkelt dosis, for at se hvilken metode der er bedst til at fastslå, om der er tale om en rigtig allergi.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning i forsøget. Deltagerne vil ikke vide, om de får ægte penicillin eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at vurdere resultaterne mere præcist.

Penicillin allergy – Penicillinallergi er en overfølsomhedsreaktion over for penicillin-antibiotika, hvor kroppens immunsystem reagerer unormalt på medicinen. Når en person med penicillinallergi udsættes for penicillin, kan immunsystemet opfatte stoffet som en trussel og udløse en allergisk reaktion. Reaktionerne kan variere i sværhedsgrad fra milde hududslæt og kløe til mere alvorlige symptomer som hævelser, vejrtrækningsbesvær eller anafylaksi. Allergien kan udvikle sig efter tidligere eksponering for penicillin, hvor immunsystemet er blevet sensibiliseret over for stoffet. Symptomerne opstår typisk kort tid efter indtagelse af medicinen, men kan i nogle tilfælde også vise sig flere dage senere. Mange personer, der tror de har penicillinallergi, har ikke en ægte immunmedieret allergi, hvilket kan bekræftes gennem provokationstest.

Forsøgs-ID:
2025-520888-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af biologisk standardisering af pollenekstrakt fra oliventræ til patienter med allergi.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Et studie til biologisk standardisering af allergenekstrakt fra Lepidoglyphus destructor hos patienter med allergi ved brug af priktest

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien