Undersøgelse af osimertinib med længere doseringsinterval hos patienter med EGFR-muteret fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg handler om patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen har en bestemt ændring i arvematerialet, som kaldes en EGFR-mutation. Forsøget undersøger behandling med medicinen osimertinib, som også kaldes AZD9291, og som fås som filmovertrukne tabletter under navnet TAGRISSO. Patienter i forsøget får allerede denne medicin som standardbehandling, hvor de tager 80 mg hver dag gennem munden.

Formålet med forsøget er at undersøge, om det er lige så effektivt at tage medicinen med længere tid imellem doserne i stedet for hver dag, som det normalt gøres. Patienter, der deltager i forsøget, skal have fået behandling med osimertinib i mindst tre måneder og have haft en god reaktion på behandlingen, hvilket betyder at kræften er blevet mindre eller er forsvundet helt på scanningerne. Under forsøget vil patienterne blive fulgt for at se, hvor lang tid der går, før sygdommen begynder at vokse igen, og om den forlængede doseringstid giver samme resultater som den daglige dosering.

Forsøget vil også måle, hvor længe patienterne overlever, om de oplever bivirkninger, hvordan deres livskvalitet er, og om der udvikles spredning til hjernen. Der vil desuden blive set på, om den ændrede måde at tage medicinen på er praktisk for patienterne, og om det giver økonomiske fordele. Behandlingen med den forlængede doseringstid kan fortsætte i op til 104 uger.

1 Start af behandling i undersøgelsen

Du vil fortsætte med at tage osimertinib (handelsnavnet er Tagrisso), som er en filmovertrukket tablet på 80 mg.

Medicinen tages gennem munden.

Du har allerede taget denne medicin i mindst tre måneder før deltagelse i undersøgelsen.

I undersøgelsen vil der blive testet, om det er muligt at øge tiden mellem hver dosis af medicinen, sammenlignet med den normale dosering.

2 Dosering af medicin

Du vil få tildelt en af to doseringsplaner: enten den almindelige daglige dosering eller en dosering med længere interval mellem hver tablet.

Den præcise hyppighed af doseringen afhænger af, hvilken gruppe du bliver tildelt i undersøgelsen.

3 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få foretaget radiologiske undersøgelser (scanninger) med jævne mellemrum for at vurdere, om sygdommen forbliver stabil eller forværres.

Disse scanninger bruges til at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen udvikler sig (progressionsfri overlevelse).

4 Rapportering af bivirkninger

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Dette sker gennem spørgeskemaer, hvor du selv beskriver dine symptomer og gener.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil modtage spørgeskemaer om livskvalitet, som du skal udfylde på bestemte tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Opfølgning på medicintilslutning

Der vil blive foretaget kontrol af, om du tager medicinen som foreskrevet.

Dette er en del af vurderingen af, om den ændrede doseringsplan er praktisk gennemførlig.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere den samlede overlevelse.

Der vil også blive holdt øje med, om der udvikles spredning til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil oktober 2031.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå den skriftlige information og være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have tilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog for at kunne besvare spørgeskemaer
  • Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig) med specifikke EGFR-mutationer (genetiske ændringer) kaldet exon 19 deletioner eller exon 21 L858R mutationer, og din sygdom kan ikke behandles med helbredende behandling
  • Du skal have været i behandling med osimertinib (et lægemiddel mod kræft) 80 mg én gang dagligt med eller uden kemoterapi i mindst tre måneder som standardbehandling
  • Du skal have haft en respons på radiologisk undersøgelse, hvilket betyder at scanninger viser at behandlingen virker. Dette kan være komplet respons (tumoren er forsvundet), delvis respons (tumoren er blevet mindre) ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at måle tumorrespons), eller en radiologisk forbedring som din behandlende læge vurderer, selvom det ikke opfylder de formelle kriterier for delvis respons

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskningsteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Antwerp Pediatric Clinical Trial Network Edegem Belgien
Urxepuwgdwbu Mgfggmv Clqyhhv Gbobjrjna Groningen Holland
Lvwms Upwohhdpsvpa Mxuikqv Cnvvvix (kunut Leiden Holland
Sbbfrtraj Rqzcpcx Udrnhvnwoe Mtftfrz Ckthcs Nijmegen Holland
Ajzuqxkhj Uxa Amsterdam Holland
Exopcas Uxgjpnssejsl Mhmgeiw Cporpca Rwmgtmrmq (nnjjtpe Mor Rotterdam Holland
Cdfouxwus Uiehtetuslpzbz Svvvoprfb Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er en medicin, der bruges til behandling af en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Denne medicin virker ved at blokere unormale signaler i kræftceller, der har specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer. I dette forsøg undersøger man, om medicinen virker lige så godt, når den gives med længere tid imellem doserne sammenlignet med den normale doseringsplan.

Non-small cell lung cancer – Non-small cell lung cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I lokalt fremskreden stadium har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, mens metastatisk stadium betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. EGFR mutation er en specifik genetisk forandring i kræftcellerne, som findes hos nogle patienter med denne sygdomstype. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og sprede sig til andre organer, herunder hjernen, hvor den kan danne metastaser i centralnervesystemet. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at vokse og sprede sig til flere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514693-47-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien