Undersøgelse af izalontamab brengitecan sammenlignet med standardbehandling hos patienter med ubehandlet fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft eller ER-lav, HER2-negativ brystkræft
Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med triple-negativ brystkræft eller ER-lav, HER2-negativ brystkræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Den nye medicin kaldes izalontamab brengitecan (også kendt som iza-bren) og vil blive sammenlignet med andre almindelige kræftbehandlinger som paclitaxel, capecitabin, eller en kombination af carboplatin og gemcitabin.
Formålet med undersøgelsen er at finde den rette dosis af den nye medicin og undersøge, om den virker bedre end de traditionelle behandlinger. Den nye medicin gives gennem et drop i en blodåre, mens nogle af de andre behandlinger kan gives som tabletter. Under behandlingen vil lægerne regelmæssigt undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig ved hjælp af forskellige scanninger.
For at støtte kroppen under behandlingen kan patienterne også få pegfilgrastim, som er et lægemiddel der hjælper med at øge antallet af hvide blodlegemer. Behandlingen kan fortsætte i op til 260 uger, afhængigt af hvordan patienten reagerer på medicinen og om sygdommen holder sig stabil eller bliver bedre.
1Indledende undersøgelse
En CT- eller MR-scanning vil blive udført for at måle kræftens udbredelse
En MR-scanning af hjernen skal udføres inden for 28 dage før behandlingsstart
Tidligere behandlinger skal være afsluttet mindst 2 uger før start
2Tildeling af behandling
Du vil blive tildelt én af følgende behandlinger:
Enten det nye lægemiddel izalontamab brengitecan (iza-bren) gennem drop i en blodåre
Eller en af følgende standardbehandlinger valgt af lægen:
– Paclitaxel gennem drop i en blodåre
– Paclitaxel albumin-bundet gennem drop i en blodåre
– Capecitabin som tabletter til indtagelse gennem munden
– Carboplatin plus gemcitabin gennem drop i en blodåre
3Behandlingsforløb
Regelmæssige scanninger vil blive udført for at vurdere behandlingens effekt
Bivirkninger vil blive vurderet løbende
Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable
4Opfølgning
Efter behandlingens afslutning vil der være regelmæssig opfølgning
Scanninger vil blive udført for at overvåge sygdommens udvikling
Studiet forventes at fortsætte indtil februar 2031
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være voksen (18 år eller ældre) med fremskreden triple-negativ brystkræft eller ER-lav, HER2-negativ brystkræft, som ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Du må ikke have modtaget tidligere behandling for din fremskredne sygdom.
Eventuel tidligere strålebehandling eller større operation skal være afsluttet mindst 2 uger før deltagelse i studiet.
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning.
Du skal have fået foretaget en MR-scanning af hjernen inden for 28 dage før deltagelse (eller CT-scanning hvis du ikke kan få MR).
Du skal være i god fysisk form, svarende til ECOG-status 0 eller 1 (være selvhjulpen og kunne udføre let arbejde).
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være milde (bortset fra hårtab eller føleforstyrrelser i hænder/fødder, som må være moderate).
Du skal være egnet til at modtage mindst én af følgende kemoterapibehandlinger: paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, eller carboplatin plus gemcitabin.
Hvis du har triple-negativ brystkræft, må du ikke være egnet til behandling med immunterapi (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling).
Hvis du har ER-lav, HER2-negativ brystkræft, må du ikke være egnet til hormonbehandling ifølge din læges vurdering.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom som kan påvirke din deltagelse i studiet
Izalontamab Brengitecan (også kendt som iza-bren) er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af brystkræft. Det er designet til at målrette mod kræftceller hos patienter med triple-negativ brystkræft eller ER-lav, HER2-negativ brystkræft.
Paclitaxel er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.
Nab-paclitaxel er en særlig form for paclitaxel, der er bundet til proteiner, hvilket gør det lettere for kroppen at optage medicinen. Det bruges ofte til behandling af brystkræft.
Capecitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel i tabletform, der omdannes til sin aktive form i kroppen. Det angriber kræftceller og forhindrer dem i at vokse.
Carboplatin er et platinbaseret kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig.
Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at lave nyt DNA, hvilket stopper deres vækst.
Breast cancer – En kræftsygdom der opstår i brystets væv, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene. Den kan udvikle sig over tid og sprede sig til det omkringliggende væv. Kræftcellerne kan have forskellige egenskaber, som påvirker hvordan sygdommen udvikler sig.
Triple-negative breast cancer – En særlig type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne form for brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Det er en distinkt undertype af brystkræft, som har sine egne karakteristiske træk. Triple-negative brystkræft har typisk et anderledes vækstmønster end andre former for brystkræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig