Undersøgelse af Tenofovir Alafenamide Fumarats effekt som tillægsbehandling til anti-CD20 terapi hos patienter med multipel sklerose for at reducere nerveskader

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipel sklerose, en kronisk sygdom i centralnervesystemet. Undersøgelsen fokuserer på at teste et lægemiddel kaldet Tenofovir Alafenamide Fumarate som tillægsbehandling til eksisterende behandling med anti-CD20 terapi. Formålet er at undersøge om dette lægemiddel kan reducere nerveskader hos personer med multipel sklerose ved at påvirke Epstein-Barr virus.

Studiet sammenligner Tenofovir Alafenamide Fumarate med placebo hos patienter, der allerede er i behandling med anti-CD20 medicin. Behandlingen varer i 52 uger, hvor deltagerne vil modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo som tillæg til deres normale behandling. Den maksimale daglige dosis af det aktive lægemiddel er 25 mg, som gives som kapsler der skal indtages gennem munden.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle effekten af behandlingen, herunder analyser af rygmarvsvæske og forskellige scanninger af hjernen. Disse undersøgelser vil hjælpe med at vurdere, om behandlingen kan reducere skader på nervecellerne hos personer med multipel sklerose.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette omfatter en bekræftelse af din multipel sklerose diagnose.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine EBV-antistoffer (Epstein-Barr virus) og andre blodværdier.

Du skal have modtaget behandling med rituximab i mindst 24 måneder før deltagelse.

2 Baselineundersøgelser

Du vil få foretaget en rygmarvsvæskeprøve (lumbalpunktur).

Der vil blive udført MR-scanning og PET-scanning i Turku, Finland.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om træthed.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten Tenofovir Alafenamide kapsler eller placebokapsler som tillægsbehandling til din eksisterende behandling.

Behandlingen varer i 52 uger (1 år).

Kapslerne skal tages gennem munden.

4 Afsluttende undersøgelser

Efter 52 uger vil du få foretaget de samme undersøgelser som ved start:

Ny rygmarvsvæskeprøve

MR- og PET-scanning i Turku, Finland

Afsluttende spørgeskemaer om træthed

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen multipel sklerose ifølge McDonald-kriterierne (uanset type)
  • Din EDSS-score (som måler fysisk funktionsevne) skal være mellem 2 og 6,5
  • Du skal have MR-scanning af hjernen der viser T2-læsioner på mindst 15 cm³
  • Du skal være positiv for EBV-antistoffer i blodprøve (Epstein-Barr virus)
  • Dine hvide blodlegemer skal være over 1,5 x 109/L
  • Dit blodpladetal skal være over 50 x 109/L
  • Din ALAT (levertal) må ikke være mere end dobbelt så høj som normalværdien
  • Dit serum kreatinin (nyrefunktionstal) skal være under 200 µmol/L
  • Din kreatinin-clearance (nyrefunktion) skal være over 15 ml/min
  • Dit bilirubin i blodet må ikke være mere end dobbelt så højt som normalværdien
  • Du skal teste negativ for HIV, hepatitis B og hepatitis C
  • Du skal have været i behandling med rituximab (antistof mod CD20) i mindst 24 måneder
  • Kvinder skal anvende sikker prævention
  • Du skal være villig til at deltage i alle undersøgelser, herunder rygmarvsprøve og scanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke har fået diagnosen multipel sklerose
  • Personer, der ikke modtager anti-CD20 behandling (en type immunterapi der bruges til at behandle multipel sklerose)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med andre alvorlige neurologiske sygdomme ud over multipel sklerose
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer med kendt overfølsomhed over for TAF (det lægemiddel, der undersøges) eller hjælpestoffer
  • Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vestre Viken HF Drammen Norge
Spfkgoxeq Udcsl Hljlfazfjhilwa Huudy Stavanger Norge
Hukpq Bafznm Hv Bergen Norge
Ahewtxzo Ucqbmfycor Hjwafjyy Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
20.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe Epstein-Barr virus. I denne undersøgelse testes det som tillægsbehandling til eksisterende MS-behandling. Det virker ved at hæmme virussets evne til at formere sig i kroppen. Dette lægemiddel er almindeligvis kendt for sin anvendelse mod andre virusinfektioner, men undersøges nu for dets potentielle fordele ved multipel sklerose.

Anti-CD20 terapi er en type behandling, der allerede bruges mod multipel sklerose. Den virker ved at påvirke immunsystemet og reducere aktiviteten af bestemte typer hvide blodlegemer, der menes at være involveret i MS-sygdommen. Dette er standardbehandlingen, som alle deltagere i undersøgelsen modtager.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, særligt hjerne og rygmarv. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem angriber det beskyttende lag (myelin) omkring nerverne. Dette kan medføre forskellige symptomer, herunder problemer med bevægelse, føleforstyrrelser og træthed. Sygdommen udvikler sig typisk i perioder med forværringer og forbedringer. Multipel sklerose rammer oftest personer mellem 20 og 40 år. De fleste personer med multipel sklerose oplever forskellige symptommønstre og sygdomsforløb.

Forsøgs-ID:
2025-522140-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien