Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en aggressiv form for hjernekræft, der er vendt tilbage efter første behandling. Undersøgelsen sammenligner effekten af to forskellige behandlingsmuligheder: standardbehandling med lægemidlet lomustine alene versus en kombination af lomustine og et nyt lægemiddel kaldet 131I-TLX101 (også kendt som iodofalan).

Formålet med studiet er at vurdere, om kombinationsbehandlingen kan forbedre overlevelsen hos patienter med tilbagevendende glioblastom sammenlignet med standardbehandlingen alene. 131I-TLX101 gives som en intravenøs injektion, mens lomustine gives som kapsler, der skal indtages gennem munden.

Studiet er opdelt i flere faser, hvor den første del fokuserer på at finde den rette dosis og undersøge sikkerheden af behandlingen. I den anden del vil patienterne blive tilfældigt fordelt mellem de to behandlingsgrupper for at sammenligne deres effektivitet. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og deres sygdomsudvikling vil blive fulgt gennem regelmæssige undersøgelser.

1 Indledende undersøgelse

En PET-scanning udføres for at bekræfte, at tumoren optager sporstoffet tilstrækkeligt

Der foretages blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

Der udføres en MR-scanning af hjernen

2 Behandlingsstart – Del 1

Du vil modtage TLX101-Tx gennem et drop i en blodåre

Der tages blod- og urinprøver for at måle medicinens omsætning i kroppen

Der foretages SPECT-scanning for at måle stråledosis i tumor og knoglemarv

3 Behandling med Lomustin

Lomustin gives som tabletter til indtagelse gennem munden

Dosis og hyppighed fastsættes individuelt baseret på tidligere undersøgelser

4 Opfølgning og overvågning

Regelmæssige kontroller med fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn

Løbende blodprøvekontrol

Vurdering af eventuelle bivirkninger

Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Regelmæssige MR-scanninger for at vurdere behandlingseffekt

5 Afsluttende vurdering

Samlet vurdering af behandlingseffekt

Opfølgende MR-scanning

Afsluttende blodprøver og helbredsundersøgelse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen glioblastom (en type hjernekræft) gennem tidligere vævsprøver
  • Din sygdom skal være vendt tilbage (første tilbagefald) efter standardbehandling med operation og strålebehandling
  • Din tumor skal kunne ses på særlige PET-scanninger med et særligt sporstof kaldet FET
  • Du skal have en rimelig god almentilstand, målt som ECOG status 0-2 (betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen)
  • Dine blodprøver skal vise:
    – Tilstrækkeligt antal blodplader (over 100)
    – Normal hvide blodlegemer (over 1,5)
    – Tilstrækkeligt hæmoglobin (over 10)
    – Normal lever- og nyrefunktion
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder:
    – Du må ikke være gravid
    – Du må ikke amme
    – Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og 6 måneder efter
  • Hvis du er mand:
    – Du skal bruge kondom under behandlingen og 3 måneder efter
    – Din partner skal bruge sikker prævention under behandlingen og 6 måneder efter
  • Du skal være i stand til at forstå studiets formål og følge behandlingsplanen
  • Din brug af binyrebarkhormon (steroider) skal have været stabil i mindst 7 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som har alvorlige psykiske lidelser eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg)
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der ikke kan gennemføre MR-scanning på grund af metalliske implantater eller klaustrofobi
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Personer der ikke kan følge studiets besøgsplan eller ikke kan forstå informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
CHU de Liege Liège Belgien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Cclejpudm Ujajuideehqguq Szuwffxia Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Jijvphto Kidgmk Ubhyfmzzwy Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
06.10.2025
Holland Holland
rekrutterer
06.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
06.10.2025

Forsøgssteder

Iodofalan (131I) er et radioaktivt lægemiddel, der gives som en injektion. Det er designet til at målrette og behandle hjernekræft, specifikt glioblastom, der er vendt tilbage efter tidligere behandling. Dette lægemiddel indeholder radioaktivt jod, som hjælper med at angribe kræftcellerne direkte.

Lomustin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der tages som kapsel gennem munden. Det bruges ofte til behandling af forskellige former for hjernekræft, herunder glioblastom. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel har været brugt i mange år som en standardbehandling for tilbagevendende glioblastom.

I dette studie undersøges effekten af at kombinere disse to lægemidler sammenlignet med at bruge Lomustin alene, for at se om kombinationsbehandlingen kan give bedre overlevelse for patienter med tilbagevendende glioblastom.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – En aggressiv form for hjernetumor, der udvikler sig i hjernens støttevæv. Det er en type tumor, der vokser i hjernevævet og kan påvirke forskellige hjernefunktioner. Glioblastom starter typisk i storhjernen og kan sprede sig hurtigt til omkringliggende hjernevæv. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor i hjernen tumoren er placeret, herunder hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og ændringer i personlighed eller adfærd. Tumoren består af unormale celler, der vokser ukontrolleret i hjernevævet og danner nye blodkar for at forsyne sig selv med næring.

Forsøgs-ID:
2025-521785-10-00
Protokolkode:
131I-TLX-101-003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Kan zoledronat forbedre behandlingen af hjernekræft (glioblastom)? En undersøgelse af ny medicin sammen med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Letland