Kan zoledronat forbedre behandlingen af hjernekræft (glioblastom)? En undersøgelse af ny medicin sammen med standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Glioblastom er en alvorlig type hjernetumor, der vokser hurtigt og er svær at behandle. Dette kliniske studie undersøger, om tilføjelse af medicinen zoledronsyre til standardbehandling kan hjælpe patienter med denne sygdom. Zoledronsyre er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle knogleproblemer, men forskere mener, det også kan have en gavnlig effekt mod glioblastom. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne kombinationsbehandling kan forlænge patienternes liv og forsinke sygdommens forværring sammenlignet med kun at få standardbehandling.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe vil få standardkemoterapi sammen med zoledronsyre, mens den anden gruppe kun vil få standardkemoterapi. Alle deltagere skal have gennemgået operation eller vævsprøvetagning af hjernetumoren og have afsluttet den sædvanlige stråle- og kemoterapibehandling mindst 28 dage før de kan deltage i studiet. Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig.

Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres sygdom forbliver stabil uden at blive værre, og hvor godt behandlingen virker til at mindske tumorens størrelse. Lægehold vil også følge patienternes generelle helbred og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten en behandlingsgruppe, der får zoledronsyre sammen med standard kemoterapi, eller en kontrolgruppe, der kun får standard kemoterapi.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt og objektivt.

2 Modtagelse af zoledronsyre infusion

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage zoledronsyre som en infusion direkte i din blodåre.

Dosen er 4 mg zoledronsyre opløst i 100 ml væske.

Infusionen gives som en langsom indsprøjtning i din blodåre over en bestemt periode.

Dette lægemiddel gives sammen med din sædvanlige kemoterapi behandling.

3 Behandling med temozolamid

Du vil fortsætte med at modtage temozolamid, som er standard kemoterapi for din sygdom.

Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Du skal kunne sluge og beholde oral medicin for at deltage i studiet.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Under disse besøg vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din sygdomsudvikling vil blive overvåget ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser efter RANO-kriterierne, som er standardretningslinjer for at vurdere hjernetumorer.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter NCI CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i din tilstand til lægen.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Dette kaldes objektiv responsrate og måler, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Hvis du reagerer på behandlingen, vil lægen også måle, hvor længe denne positive effekt varer.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at måle din samlede overlevelse, som er tiden fra start af studiet til eventuel død af enhver årsag.

Lægen vil også måle din progressionsfri overlevelse, som er tiden fra studiestart til enten sygdomsudvikling eller død.

Denne opfølgning fortsætter, selv efter at behandlingen er afsluttet.

8 Håndtering af sygdomsudvikling

Hvis din sygdom udvikler sig eller bliver værre under behandlingen, vil lægen vurdere de næste trin i din behandling.

Studiebehandlingen kan blive stoppet, hvis sygdommen udvikler sig eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og i dette protokol
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved følgende blodprøver:
    ANC (en type hvide blodlegemer) højere end 1x 10⁹/L
    Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) højere end 100 x 10⁹/L
    AST og ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) lavere end 3 gange den normale øvre grænse
    ALP (et enzym der kan vise lever- eller knogleproblemer) lavere end 3 gange den normale øvre grænse
    Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) højere end 80 g/L
    Kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) mere end 60 mL/min
    Bilirubin (affaldsstof fra nedbrudte røde blodlegemer) lavere end 1,5 gange den normale øvre grænse, eller lavere end 3 gange hvis du har Gilberts syndrom (en harmløs genetisk tilstand)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at forblive seksuelt afholden eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate per år under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis. Du anses for at være i den fødedygtige alder, hvis du har haft menstruation, ikke er i overgangsalderen (12 måneder uden menstruation), og ikke er permanent infertil på grund af operation
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at forblive seksuelt afholden eller bruge kondom, og du må ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis, hvis din partner kan blive gravid eller allerede er gravid
  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Din glioblastom (en type hjernecancer) skal være IDH negativ (wild type), hvilket betyder at kræftcellerne ikke har en bestemt genetisk mutation
  • Du kan deltage, selv hvis du har multicentrisk glioblastom (kræft på to eller flere steder i forskellige dele af hjernen) eller multifokal glioblastom (kræft på to eller flere steder i samme del af hjernen)
  • Du skal have gennemgået operation eller stereotaktisk biopsi (præcis vejledt prøvetagning) af din glioblastom
  • Du skal have afsluttet samtidig stråle-kemoterapi (kombineret stråling og kemoterapi givet samtidig) før randomisering. Der skal være mindst 28 dage mellem din sidste kemoterapidosis og randomisering
  • Alle akutte giftige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller reduceret til NCI CTCAE v5.0 Grad 1 eller bedre (let grad), undtagen alopeci (hårtab), perifer neuropati (nerveskade i hænder/fødder) Grad 2 eller bedre, eller andre bivirkninger som lægen ikke anser for sikkerhedsrisiko
  • Du skal have en ECOG performance status (skala der måler din evne til at klare daglige aktiviteter) på 0, 1 eller 2. Status 3 er også acceptabel, hvis det skyldes uigenkaldelige neurologiske problemer fra glioblastomet
  • Du skal være i stand til og villig til at synke og holde på oral medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har knogleproblemer i kæben, som betyder sygdom eller skader i kæbens knogler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over glioblastom, som er den specifikke type hjernekræft, som studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt calciumindhold i blodet, som betyder at der ikke er nok kalk i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tandproblemer, der kræver større tandbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og aftaler
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer
02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zoledronic acid er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle knoglesygdomme som osteoporose. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af zoledronic acid til standardbehandlingen kan hjælpe patienter med glioblastom, som er en type hjernetumor. Lægemidlet virker ved at påvirke kroppens knogleprocesser og kan muligvis have en gavnlig effekt på tumorvækst.

Standard kemoterapi er den sædvanlige behandling, som patienter med glioblastom normalt modtager. Denne behandling består af lægemidler, der bruges til at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig. Standard kemoterapi er den etablerede behandling for denne type hjernetumor og bruges som grundlag for sammenligning i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en aggressiv type hjernetumor, der opstår fra gliaceller i hjernen. Det er den mest almindelige og ondartede form for primær hjernetumor hos voksne. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tendens til at sprede sig til andre dele af hjernen. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen, men findes oftest i storhjernen. Glioblastom vokser typisk hurtigt og invaderer det omkringliggende raske hjernevæv. Sygdommen kan forårsage forskellige neurologiske symptomer afhængigt af tumorens placering i hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-519446-67-00
Protokolkode:
PSKUS-GB01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien