Et fase 4-studie med nirogacestat til præmenopausale kvinder med desmoide tumorer/aggressiv fibromatose for at undersøge påvirkning af æggestokkenes funktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af desmoid tumorer/aggressiv fibromatose, som er en sjælden type af bløddelssvulster. Behandlingen udføres med lægemidlet nirogacestat, som gives som tabletter til oral brug. Studiet fokuserer specifikt på præmenopausale kvinder, hvilket betyder kvinder der stadig har deres menstruation.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan behandlingen påvirker æggestokkenes funktion hos kvindelige patienter. Nirogacestat gives som tabletter med en maksimal daglig dosis på 300 mg over en behandlingsperiode på op til 24 måneder. Dette er et såkaldt fase 4-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er godkendt til behandling af denne sygdom.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for at se, hvordan deres menstruationscyklus og hormonniveauer påvirkes af behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af forskellige hormoner i blodet, herunder follikelstimulerende hormon og østradiol, for at vurdere æggestokkenes funktion. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at observere, hvordan og hvornår deres normale menstruationscyklus vender tilbage efter behandlingen.

1 Indledende vurdering

Der foretages en grundig helbredsvurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet

Der udføres test for at bekræfte diagnosen desmoid tumor/aggressiv fibromatose (DT/AF)

Der kontrolleres for tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

2 Behandlingsperiode

Nirogacestat tabletter indtages dagligt gennem munden

Regelmæssig overvågning af hormonniveauer, herunder FSH (follikelstimulerende hormon) og AMH (anti-mülersk hormon)

Menstruationscyklus vil blive registreret og overvåget

Der foretages regelmæssige graviditetstest

3 Opfølgning

Vurdering af æggestokkenes funktion gennem hele studieperioden

Overvågning af eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen

Regelmæssige laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser

Vurdering af behandlingsrespons på DT/AF

4 Afsluttende vurdering

Endelig evaluering af æggestokkenes funktion

Vurdering af eventuel genoprettelse af normal menstruationscyklus

Afsluttende hormonmålinger og helbredsvurdering

Dokumentation af alle observerede bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde mellem 18 og 40 år og have haft din første menstruation. Du skal også stadig have menstruation ved studiets start.
  • Du må ikke være gravid eller amme. Du skal enten afholde dig fra sex eller bruge en meget sikker præventionsmetode. Du må ikke have doneret æg inden for de sidste 90 dage og må ikke donere æg under behandlingen.
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen desmoide tumorer/aggressiv fibromatose gennem en vævsprøve, og sygdommen skal give symptomer eller være i udvikling, så der er behov for behandling.
  • Hvis du tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling, skal du stadig have menstruation mindst 2 uger efter den sidste behandling. Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi der påvirker æggestokkene eller strålebehandling mod bækkenområdet.
  • Din almene helbredstilstand skal være rimelig god (svarende til ECOG-score på 2 eller mindre, hvilket betyder at du skal kunne klare det meste selv).
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Du skal kunne synke tabletter og må ikke have mave-tarm-problemer, der påvirker optagelsen af medicin.
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og kunne følge studiets krav og begrænsninger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den kun er åben for kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år kan ikke deltage, da undersøgelsen er designet for voksne deltagere
  • Kvinder som ikke har desmoide tumorer eller aggressiv fibromatose (godartede men lokalt aggressive tumorer i blødt væv) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke på egen hånd kan ikke deltage
  • Kvinder som er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deres sikkerhed under studiet
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage samtidigt i denne undersøgelse
  • Personer som ikke kan følge studiets besøgsplan og procedurer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Cwzyyeaou Uqohfqsxetfwxr Sgrpkqjml Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lynql Uxzwbfrjhzcw Mpxhrrg Cegnebw (qrlpb Leiden Holland
Iahuckly Cpiqvx Dinpjfttucguekjnl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Igxpiiaw Rmxmfyiwh Pxa Ln Sipbyo Dfe Tngtia Dkfj Axprwfr Itdn Seqdqb Meldola Italien
Fuygumauu Pavl Ln Iyxleajcktvjj Bahjraehr Dug Hpkyxuvz Uegwvqpueeaaq Lr Pha Madrid Spanien
Hesmbyla Du Lg Snciv Crfy I Sjgf Plo Barcelona Spanien
Akqhdgp Ubhho Sgwzsgtrv Lqvrql Du Bifgmfo Bologna Italien
Eggrzud Uoqlywexjhdd Mixfgax Coitkfg Rddaykpvg (birsnci Myl Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
30.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.09.2025

Forsøgssteder

Nirogacestat er et lægemiddel, der bruges til behandling af voksne præmenopausale kvinder med desmoide tumorer eller aggressiv fibromatose (DT/AF). Dette er en type blød vævssvulst. Medicinen arbejder ved at blokere specifikke signaler i cellerne, der er involveret i tumorvækst. Det er en tablet, der tages gennem munden. Lægemidlet undersøges særligt for at forstå, hvordan det påvirker æggestokkenes funktion hos kvinder før overgangsalderen.

Undersøgte sygdomme:

Desmoid tumor/Aggressiv fibromatose (DT/AF) – En sjælden type bløddelstumor, der udvikler sig i bindevævet. Disse tumorer er ikke kræft, men kan være lokalt aggressive og vokse ind i omkringliggende væv og organer. De opstår typisk i maven, brystkassen, skuldre eller arme, men kan forekomme hvor som helst i kroppen. Tumoren udvikler sig fra de celler, der producerer bindevæv og kan variere i størrelse. Selvom de ikke spreder sig til andre dele af kroppen, kan de nogle gange vende tilbage i det samme område, hvor de først opstod. Disse tumorer ses oftest hos unge voksne mellem 20 og 40 år.

Forsøgs-ID:
2024-515215-21-00
Protokolkode:
NIR-DT-401
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af kombinationsbehandling med propranolol og vinorelbin til børn og unge med tilbagevendende kræftsvulster

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af AL102 (varegacestat) hos patienter med progredierende desmoide tumorer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Italien Holland Polen Spanien