Undersøgelse af sikkerhed og billedkvalitet ved brug af HarMono-T kontraststof til ultralyd af nyrerne hos raske forsøgspersoner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt kontrastmiddel kaldet HarMono-T, som bruges ved ultralydsskanninger af nyrerne. Kontrastmidlet indeholder det aktive stof perflutren og gives gennem en intravenøs injektion. Formålet er at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt kontrastmidlet er, når det gives i forskellige doser til raske forsøgspersoner.

Studiet fokuserer på at vurdere kontrastmidlets evne til at forbedre billedkvaliteten ved ultralydsundersøgelser af nyrerne, særligt når der er behov for at undersøge uklare forandringer i nyrerne nærmere. Under studiet vil deltagerne få én enkelt dosis af kontrastmidlet, og der vil blive foretaget forskellige målinger og observationer for at vurdere, hvordan kroppen reagerer på stoffet.

Efter indgivelse af kontrastmidlet vil deltagerne blive overvåget nøje, og der vil blive taget forskellige prøver og målinger, herunder elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og blodprøver. Der vil også blive foretaget opfølgende ultralydsundersøgelser for at se, hvordan kontrastmidlet fordeler sig i kroppen og hvor længe det kan ses på billederne. Deltagerne vil blive fulgt i op til syv dage efter indgivelsen af kontrastmidlet for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at bekræfte dit gode helbred

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion

Du vil få målt vitale tegn og få foretaget et 12-punkts EKG

2 Administration af kontraststof

HarMono-T gives som en enkelt dosis gennem en intravenøs injektion

Der anvendes én af fire forskellige doser af lægemidlet

Formålet er at forbedre kvaliteten af ultralydsbilleder af nyrerne

3 Umiddelbar opfølgning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger lige efter injektionen

Der foretages ultralydsscanning af dine nyrer

Efter 30 minutter udføres en ny ultralydsscanning for at bekræfte, at kontraststoffet er ude af kroppen

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 7 dage (plus/minus 2 dage) efter injektionen

I denne periode kontrolleres blodprøver, EKG og vitale tegn

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke og være villig til at følge studiets protokolkrav
  • Deltageren skal være mindst 18 år gammel
  • Deltageren skal være ved godt helbred, hvilket bestemmes ud fra:
    • Ingen klinisk betydningsfulde fund i deltagerens sygehistorie
    • Normal helbredsundersøgelse
    • Normale laboratorieprøver
    • Normale vitale tegn (som blodtryk og puls)
    • Normal EKG-undersøgelse (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Deltageren må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Deltageren skal være i stand til at forstå og følge studiets krav og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 55 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for kontrastmidler eller lignende stoffer
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme (herunder forhøjet blodtryk eller uregelmæssig hjerterytme)
  • Personer med nyresygdomme eller nedsat nyrefunktion
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kroniske sygdomme som kræver regelmæssig medicinering
  • Personer som har indtaget alkohol inden for 24 timer før undersøgelsen
  • Personer med lungesygdomme eller nedsat lungefunktion
  • Personer som har fået foretaget større operationer inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin
  • Personer med kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ktojgxok dpd Uqthlgxsvzya Mynlbfox Apw München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HarMono-T er et kontraststof, der bruges til ultralydsscanninger. Det består af små mikrobobler, som hjælper med at forbedre billedkvaliteten under ultralydsundersøgelser, særligt af nyrerne. Når det gives gennem en blodåre (intravenøst), gør det det nemmere for lægerne at se detaljer i nyrernes struktur og funktion. Dette kontraststof er under udvikling og testes for at sikre, at det er sikkert at bruge og giver gode billeder under ultralydsscanninger.

Nyrelæsioner (Kidney lesions) – En tilstand hvor der opstår unormale områder eller forandringer i nyrens væv. Disse læsioner kan være enten godartede eller ondartede strukturer i nyren. Læsionerne kan variere i størrelse og kan forekomme i en eller begge nyrer. De kan være fyldt med væske, faste eller have en blandet sammensætning. Nogle læsioner kan være helt symptomfrie og opdages tilfældigt ved scanning. Tilstanden kræver ofte yderligere undersøgelser med kontrastmiddel for at bestemme læsionernes præcise karakter.

Forsøgs-ID:
2024-514924-17-00
Protokolkode:
CTSP-001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland