Undersøgelse af tildrakizumab til behandling af kronisk spontan urticaria hos patienter, der ikke har reageret på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk spontan urticaria, en hudlidelse der forårsager gentagne nældefeber-lignende udslæt og kløe. Undersøgelsen vil teste effekten af lægemidlet tildrakizumab, som gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er et antistof, der virker ved at påvirke kroppens immunsystem.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan tildrakizumab påvirker sværhedsgraden af nældefeber og kløe over en periode på 20 uger. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden hver 4. uge i op til 16 uger, med en samlet behandlingsperiode på 28 uger, hvor patienterne vil blive fulgt for at se, hvordan deres symptomer udvikler sig.

Under studiet vil deltagerne modtage tre doser af medicinen på 200 mg hver, hvilket giver en samlet dosis på 600 mg. Patienterne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige antihistamin medicin under hele studiet. Gennem hele forløbet vil der blive holdt øje med, hvordan symptomerne ændrer sig, og om der opstår eventuelle bivirkninger.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage tildrakizumab som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Lægemidlet gives som Ilumetri 200 mg injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte.

Du skal fortsætte med din normale antihistamin behandling under hele forløbet.

2 Behandlingsforløb og opfølgning

Din behandling vil blive fulgt gennem 28 uger.

Der vil være kontroller i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28.

Ved hver kontrol vurderes din nældefeber aktivitet (UAS7-score) og kløe intensitet.

Du skal udfylde dagbog om dine symptomer gennem hele forløbet.

3 Blodprøver og hudundersøgelser

Der tages blodprøver i uge 0, 4, 8, 16, 20 og 28.

Der foretages hudundersøgelse i uge 0 og 20.

4 Sikkerhedsopfølgning

Alle eventuelle bivirkninger registreres gennem hele forløbet.

Der vil være særligt fokus på at vurdere effekten af behandlingen i uge 20.

Efter behandlingens afslutning følges du indtil uge 28 for at vurdere langtidseffekten.

5 Forholdsregler under behandlingen

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 uger efter sidste behandling.

Mænd skal anvende kondom under behandlingen og i 90 dage efter sidste behandling.

Sæddonation er ikke tilladt under behandlingen og i 90 dage efter sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have haft kronisk spontan urticaria (nældefeber med kløende udslæt) i mindst 6 uger, på trods af behandling med antihistaminer
  • Du skal være i stabil behandling med H1-antihistaminer (medicin mod allergi)
  • Du skal have en bestemt type immunprofil, som bliver målt ved en særlig blodprøve (ELISPOT-test)
  • Din UAS7-score (et mål for nældefeber-aktivitet) skal være mindst 16 på en skala fra 0-42
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 17 uger efter sidste behandling
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal:
    • Bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter
    • Informere deres partner(e) om deltagelse i studiet
    • Ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dage efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv graviditet eller som planlægger at blive gravide under studieperioden
  • Personer der ammer
  • Personer med alvorlige infektioner eller andre betydelige medicinske tilstande
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de seneste 4 uger
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der tager bestemte typer medicin, som kan påvirke studiets resultater
  • Personer der ikke kan eller vil følge studiets krav om regelmæssige besøg og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tildrakizumab er et biologisk lægemiddel, der tilhører gruppen af antistoffer mod interleukin-23 (IL-23). Det virker ved at hæmme et bestemt protein i immunsystemet, som hedder IL-23, der er involveret i kroppens inflammatoriske processer. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle kronisk spontan urticaria (nældefeber), der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger. Medicinen arbejder ved at reducere de allergiske reaktioner og dermed mindske kløe og nældefeber-lignende udslæt hos patienter.

Undersøgte sygdomme:

Chronic spontaneous urticaria – En hudlidelse karakteriseret ved spontan forekomst af kløende nældefeber (kvadler) og/eller angioødem, der varer længere end seks uger. Tilstanden medfører røde, hævede og kløende pletter på huden, som kommer og går uden nogen tydelig ekstern årsag. Symptomerne kan opstå hvor som helst på kroppen og varierer i intensitet fra dag til dag. Kvadlerne forsvinder typisk inden for 24 timer, men nye kan opstå andre steder på kroppen. Hos nogle patienter kan tilstanden også være ledsaget af hævelser i dybere væv, særligt omkring øjne, læber og tunge. Sygdommen kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af den konstante kløe og de synlige hudsymptomer.

Forsøgs-ID:
2024-513155-32-00
Protokolkode:
KKS-317
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lesigercept til voksne patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke har tilstrækkelig kontrol med antihistaminer.

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af langtidseffekten og sikkerheden ved barzolvolimab til patienter med kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig +10