Undersøgelse af sikkerhed og effekt af NNC0487-0111 givet én gang ugentligt som injektion eller dagligt som tablet til personer med type 2-diabetes

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandling for personer med type 2-diabetes. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet NNC0487-0111, som gives enten som tablet én gang dagligt eller som injektion under huden én gang om ugen. Nogle deltagere vil også modtage metformin og/eller en SGLT2-hæmmer som del af deres behandling, mens andre vil få placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan forskellige doser af det nye lægemiddel påvirker blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes, som ikke er velreguleret med deres nuværende behandling. Forsøget vil vare i 36 måneder, hvor deltagerne vil få deres blodsukker målt regelmæssigt.

Under forsøget vil deltagerne få målt forskellige værdier, herunder HbA1c (langtidsblodsukker), vægt, blodtryk og kolesterol. Deltagerne vil også bære en kontinuerlig glukosemåler, som løbende måler deres blodsukker. Dette hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Screeningsperiode

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet

Der vil blive målt dit langtidsblodsukker (HbA1c), som skal være mellem 7,0-10,0%

Dit body mass index (BMI) skal være mellem 23,0 og 50,0 kg/m²

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af følgende behandlinger:

NNC0487-0111 som tablet én gang dagligt eller som indsprøjtning under huden én gang ugentligt

Metformin tabletter

Dapagliflozin tabletter

– Placebo (ikke-aktivt stof)

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil vare i 36 uger

Du skal bære en kontinuerlig blodsukkermåler (CGM)

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af:

– Blodsukker

– Kropsvægt

– Blodtryk

– Forskellige blodprøver

4 Opfølgning og afslutning

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der vil blive målt på ændringer i dit langtidsblodsukker (HbA1c)

Andre målinger omfatter ændringer i vægt, taljemål og forskellige blodprøver

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have haft type 2-diabetes i mindst 180 dage før screeningsundersøgelsen.
  • Du skal have taget en stabil daglig dosis af diabetesmedicin (metformin med eller uden SGLT2-hæmmer) i mindst 90 dage før screeningsundersøgelsen.
  • Dit langtidsblodsukker (HbA1c) skal være mellem 7,0% og 10,0% ved screeningsundersøgelsen. Dette måles i et centralt laboratorium.
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 23,0 og 50,0 kg/m². BMI er et tal der beregnes ud fra din højde og vægt.
  • Du skal være villig til og i stand til at følge studiets protokol, herunder at bære en kontinuerlig blodsukkermåler (CGM-enhed), som udleveres i forbindelse med studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med andre former for diabetes end type 2-diabetes kan ikke deltage
  • Personer som ikke tager metformin (medicin mod type 2-diabetes) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med HbA1c (langtidsblodsukker) under 7% eller over 10% kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som har haft diabetisk ketoacidose (farlig tilstand med for højt blodsukker) inden for det seneste år kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Cabinet Medical Dr Geru S.R.L. Timisoara Rumænien
Mediab S.R.L. Târgu Mureș Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polen
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Kroatien
Medivasa s.r.o. Žilina Slovakiet
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
Grandmed S.R.L. Oradea Rumænien
Mariodiab Clinic S.R.L. Brasov Rumænien
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Opca Bolnica Karlovac Karlovac Kroatien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Fcopov 2 Svr z oevh Auschwitz Polen
Nrjpf Mndqpuh Curdaad Shbhtx Ploiești Rumænien
Ixpplnnhic Pbsqvhoj Fzh Sacttaczzgv Ofemjaucyaav Mzyixww Cswf Dqnilv Mxwnhey Rgkhvi Lcfj Kjustendil Bulgarien
Pneto Fhmxev Mj slehtq Šahy Slovakiet
Dtvsklgl sysxvz Poprad Slovakiet
Duqlvzkd skdeyp Prešov Slovakiet
Mfcofua Cxvemp Rpeoip Lavo Cyauaf Livs Sofia Bulgarien
Nqsg Eaacw Sti z ovok Białystok Polen
Pbuqkmfne Idymonai Mjhwtsyx Mwuasgkcyhch Spbeq Wrmmbdiyligw I Ahgxyitqzronm Warszawa Polen
Eycojk Sru z omvg Lublin Polen
Ambxrmwiey Fcy Ihssamfjdq Pacgrdxm Fzz Sczktubvmlf Mhdptuq Crnv Kwuizm Esxt Varna Bulgarien
Hkzhefjd Ursogkjncfmor Mqzrvuu Db Vbswvydssh Santander Spanien
Leily Gniqmha Hvmtdqsc Ox Axynuw Athen Grækenland
Kdrzyjol buioerot czqzzs Rybukt (wjjauadb Hiadaodr Cxtbmr Ryqhhif Rijeka Kroatien
Aaygma Mkitxos Cxlokb Siai Thessaloniki Grækenland
Mmpwdfw Ccozye Axspo Ikz Pqtzfec Exsi Sofia Bulgarien
Hwlkeabp Ujzkdjyrczbxo db A Cfvwml A Coruña Spanien
Uwmfivjgot Gyimqyc Hbbbcpzv Aqyzttd Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
23.08.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
23.08.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
23.08.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
23.08.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
23.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
23.08.2024

Forsøgssteder

NNC0487-0111 er et nyt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, som testes i to forskellige former. Den ene form gives som en injektion under huden én gang om ugen, mens den anden form tages som en tablet én gang dagligt. Dette lægemiddel undersøges for at se, hvordan det kan hjælpe personer med type 2-diabetes, som ikke har opnået tilstrækkelig kontrol over deres blodsukker med metformin alene eller i kombination med SGLT2-hæmmere.

Metformin er et velkendt diabeteslægemiddel, som hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at reducere den mængde sukker, som leveren producerer, og ved at forbedre kroppens evne til at bruge insulin effektivt.

SGLT2-hæmmere er en type diabetesmedicin, som hjælper nyrerne med at fjerne mere sukker fra blodet gennem urinen, hvilket bidrager til at sænke blodsukkerniveauet.

Undersøgte sygdomme:

Type 2 Diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen har problemer med at regulere blodsukkerniveauet. Tilstanden opstår, når kroppen bliver resistent over for insulin eller ikke producerer nok insulin til at opretholde normale blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år, og mange mennesker kan have forhøjet blodsukker i længere tid uden at bemærke det. De mest almindelige symptomer omfatter øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Type 2 diabetes er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet, men genetiske faktorer spiller også en rolle. Sygdommen påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi, hvilket resulterer i forhøjede blodsukkerniveauer.

Forsøgs-ID:
2023-509412-28-00
Protokolkode:
NN9490-7678
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet