Et 52-ugers studie med rocatinlimab til unge med moderat til svær atopisk dermatitis for at undersøge effekt, sikkerhed og tolerabilitet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem) hos unge. Det er en kronisk hudsygdom, der forårsager kløende, rød og inflammeret hud. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet rocatinlimab (også kendt som AMG 451), som skal hjælpe med at kontrollere symptomerne på moderat til svær atopisk dermatitis.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt rocatinlimab virker sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling. Studiet vil vare i alt 52 uger, hvor nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. I løbet af studiet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvordan hudens tilstand og andre symptomer ændrer sig.

Dette er et såkaldt fase 3-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i mindre studier, og at man nu undersøger det i en større gruppe personer. Studiet er designet til at være dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo. Dette er vigtigt for at kunne vurdere lægemidlets reelle effekt.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen af atopisk dermatitis, som skal have været til stede i mindst 12 måneder

Der vil blive foretaget en vurdering af din huds tilstand ved hjælp af EASI-score (et måleredskab for sværhedsgraden af eksem)

Din kløe vil blive vurderet på en talskala

2 Randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt enten rocatinlimab eller placebo

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Behandlingsperiode – første 24 uger

Du vil modtage enten rocatinlimab eller placebo i 24 uger

Din huds tilstand vil blive regelmæssigt vurderet

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe og hudsmerter på en talskala

4 Ny randomisering

Efter 24 uger vil du blive tildelt en ny behandlingsgruppe

Behandlingen fortsætter i yderligere 28 uger

5 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af din huds tilstand

Der vil blive foretaget en sidste måling af EASI-score

Din kløe og hudsmerter vil blive vurderet en sidste gang

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel på dag 1 af studiet
  • Du skal have haft atopisk eksem (også kendt som børneeksem) i mindst 12 måneder før du starter i studiet
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med mellemstærk til stærk kortisoncreme (med eller uden anden lokalbehandling), som enten:
    • Ikke har virket godt nok på din eksem
    • Har givet dig bivirkninger
    • Ikke er egnet til dig af medicinske årsager
  • Din eksem skal være moderat til svær både når du først undersøges og når studiet starter. Dette måles ved hjælp af:
    • En særlig score for eksemens udbredelse og sværhedsgrad (EASI-score) som skal være mindst 12 ved første undersøgelse og mindst 16 når studiet starter
    • En vurdering af hvor slemt din kløe er
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hudinfektion (betændelse i huden) kan ikke deltage
  • Personer som har modtaget biologisk behandling (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (højt blodtryk som ikke er velbehandlet med medicin)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
  • Personer med kronisk leversygdom (langvarig sygdom i leveren)
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlig nyresygdom (sygdom der påvirker nyrernes funktion)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Kroatien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Children’s Hospital Zagreb Zagreb Kroatien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Hospital Hotel Dieu Nantes Frankrig
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Derma Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Sibamed GmbH & Co. KG Leipzig Tyskland
Dermastyle S.R.L. Bukarest Rumænien
Specjlalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski SC Krakow Polen
Dannhhkhq Sko z ozmz Wrocław Polen
Hgqgzlii Da Ly Sngjb Cgjq I Stqc Pvg Barcelona Spanien
Fruuvjuem Plhi Lo Isfqmudrbnlni Bmosjzlbw Dtd Hzevyzbm Ujwhurhntyqtv Lh Ppt Madrid Spanien
Cjnjbgnfj Ucaaicdzqsmktm Sofimnkee Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Tjsaxpxfgyq urf Swqgwllpywz Bogkmjzw Gxyv Bad Bentheim Tyskland
Ayhoshk Orvqwlfpzgg Urgyzsflannbw Crdunsnfelnv Dptjb Sewnac E Dbhty Syuimbf Dm Txsfwx Turin Italien
Uqfyexksqbqwxv Cyuobgi Kkadngnhn Gdańsk Polen
Pepliqp Smi z olxl Katowice Polen
Gygntc Ukgrpkezbj Fmnjtvnvi Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.06.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Rocatinlimab (også kendt som AMG 451) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem) hos unge. Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere hudinflammation og symptomer på eksem. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden.

Placebo bruges som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Ved at sammenligne resultaterne mellem patienter, der får rocatinlimab og placebo, kan forskerne bestemme, hvor effektivt det aktive lægemiddel er.

Atopisk Dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er karakteriseret ved kløende, rød og tør hud. Tilstanden kommer ofte i udbrud, hvor huden bliver meget irriteret og kan udvikle små væskefyldte blærer. Sygdommen starter typisk i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen eller opstå senere i livet. De berørte hudområder kan variere i størrelse og placering, og symptomerne kan forværres af forskellige faktorer som stress, allergi eller vejrændringer. Mange oplever perioder med forværring af symptomer efterfulgt af perioder med færre symptomer.

Forsøgs-ID:
2022-501586-50-00
Protokolkode:
20210145
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige