Undersøgelse af RO7795081 sammenlignet med semaglutid eller placebo hos personer med type 2-diabetes til behandling over 30 uger

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af type 2-diabetes, en tilstand hvor kroppen har problemer med at kontrollere blodsukkerniveauet. Undersøgelsen sammenligner et nyt lægemiddel kaldet RO7795081 med både Rybelsus (som indeholder det aktive stof semaglutid) og placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt det nye lægemiddel kan hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes.

Behandlingen vil vare i 30 uger, hvor deltagerne vil få enten det nye lægemiddel RO7795081 i forskellige doser, Rybelsus-tabletter eller placebo. Alle lægemidler gives som tabletter eller kapsler, der skal tages gennem munden én gang dagligt. Under studiet vil der blive målt forskellige værdier, særligt langtidsblodsukker (også kendt som HbA1c), for at se hvordan behandlingen virker.

Studiet vil også undersøge hvordan lægemidlerne påvirker kropsvægten og hvor sikre de er at bruge. Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsperioden for at overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i deres diabetestilstand. Dette er et såkaldt dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket lægemiddel den enkelte deltager får.

1 Indledende behandlingsperiode

Du starter med at tage Rybelsus tabletter i en dosis på 3 mg én gang dagligt

Dette er begyndelsen på din 30-ugers behandlingsperiode

2 Dosisforøgelse

Efter den første periode øges dosis til 7 mg Rybelsus tabletter dagligt

Denne dosis fortsætter indtil næste dosisjustering

3 Endelig behandlingsdosis

Den endelige dosis bliver 14 mg Rybelsus tabletter dagligt

Denne dosis fortsætter gennem resten af studieperioden

4 Regelmæssige målinger

Dit blodsukker (HbA1c) måles regelmæssigt gennem hele forløbet

Din kropsvægt registreres ved hver kontrol

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge din sikkerhed

5 Afsluttende vurdering

Efter 30 uger foretages en endelig vurdering af behandlingseffekten

Der måles på ændringer i dit langtidsblodsukker (HbA1c)

Din samlede vægtændring gennem studiet registreres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft type 2-diabetes i mindst 6 måneder før screening, diagnosticeret af en læge
  • Dit langtidsblodsukker (HbA1c) skal være mellem 7% og 10,5% ved screening
  • Du skal enten:
    • Kun behandle din diabetes med kost og motion, eller
    • Være i stabil behandling med metformin (diabetesmedicin) i mindst 3 måneder, eller
    • Være i stabil behandling med SGLT-2-hæmmer (diabetesmedicin) i mindst 3 måneder, eller
    • Være i stabil behandling med både metformin og SGLT-2-hæmmer i mindst 3 måneder
  • Dit BMI (forhold mellem højde og vægt) skal være 23,0 eller højere ved screening
  • Din vægt skal have været stabil i de seneste 3 måneder (maksimalt 5% udsving op eller ned)
  • Du skal være villig til at følge studiets krav om prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden diagnosen type 2-diabetes kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer, der har svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnow Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Enckht Sns z owuh Lublin Polen
Hgsotqcl Udzuimebohkpz Mdgkajs Dj Vrgpmizrci Santander Spanien
Cmelwrm Bvobr Kaptcqcrfbl Pieioaty Srg z oikj Gdańsk Polen
Elc Zwicxp Zamość Polen
Hnnkgblj Uvypfjfcuvffd Rhdzmxuh Dw Mqyumz Malaga Spanien
Egh Lsdxzy Lublin Polen
Hcpteaev Vqyk dociggxa Barcelona Spanien
Hjuywwgd Uocaulnzyaiwn df A Chjnbv A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
19.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7795081 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af type 2-diabetes. Det er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med diabetes. Medicinen tages én gang dagligt og virker ved at påvirke kroppens evne til at regulere blodsukker. Dette er en eksperimentel behandling, hvilket betyder, at den stadig er under udvikling og test for at bekræfte, om den er sikker og effektiv.

Bemærk: Dette lægemiddel er stadig i fase II af klinisk afprøvning, hvilket betyder, at forskerne undersøger, hvor godt det virker sammenlignet med placebo, særligt med fokus på at måle dets effekt på HbA1c (langtidsblodsukker).

Type 2 Diabetes Mellitus – En kronisk stofskiftesygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin eller er blevet resistent over for insulins virkning. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år og er karakteriseret ved forhøjet blodsukker. Det opstår ofte i voksenalderen og er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet. Tilstanden påvirker kroppens evne til at omdanne sukker fra maden til energi. Personer med denne sygdom har typisk symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-520322-11-00
Protokolkode:
BP45703
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet