Undersøgelse af ivosidenib vedligeholdelsesbehandling efter standard kemoterapi hos patienter med IDH1-muteret galdevejskræft, der har modtaget kurativ behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med intrahepatisk cholangiokarcinom, som er en sjælden form for galdegangskræft i leveren. Specifikt fokuserer studiet på patienter, der har en særlig genetisk ændring kaldet IDH1-mutation i deres kræftceller. Forsøget vil undersøge effekten af lægemidlet ivosidenib, som gives som vedligeholdelsesbehandling efter at patienterne har gennemgået standard kemoterapi.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt ivosidenib er til at forhindre, at kræften kommer tilbage hos patienter, der er blevet opereret og har modtaget kemoterapi. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, der indtages gennem munden, med en daglig dosis på op til 500 mg. Behandlingen kan fortsætte i op til 12 måneder.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og vurdere, om kræften forbliver væk. Der vil også blive indsamlet information om patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen gives kun til patienter, hvor kræften er blevet fjernet helt ved operation, og som har afsluttet deres kemoterapibehandling.

1 Start på behandling

Efter afslutning af standard kemoterapi og bekræftelse på at være tumorfri, starter behandlingen med Tibsovo tabletter.

Før start skal der tages en scanning som ikke er ældre end 6 uger for at bekræfte at du er tumorfri.

For kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.

2 Daglig medicinering

Tibsovo tabletter (250 mg) tages gennem munden dagligt.

Det er vigtigt at følge den ordinerede dosis og tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.

3 Regelmæssige kontroller

Der vil være regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BIL21).

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og blodværdier.

4 Opfølgning og prøver

Der vil blive taget blodprøver til analyse.

I tilfælde af sygdomstilbagefald kan der blive taget vævsprøver, hvis det vurderes sikkert.

Behandlingen fortsætter indtil eventuel sygdomstilbagefald eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Effektiv prævention skal anvendes under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.

Mandlige patienter med gravide partnere skal bruge kondom under graviditeten.

Patienter i behandling med blodfortyndende medicin skal omlægges til lavmolekylær heparin før behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal være villig til at afgive vævsprøver og blodprøver til forskningsprogrammet
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med partner i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Patienten skal være villig til at overholde protokollen, herunder behandlinger og planlagte undersøgelser
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have fået fjernet en intraheptatisk galdevejskræft uden spredning, med komplet fjernelse af kræftvæv (R0-resektion)
  • Patienten skal have påvist en bestemt IDH1-mutation i kræftvævet
  • Patienten skal have afsluttet standard kemoterapi umiddelbart før deltagelse i studiet
  • Scanningsbilleder skal vise, at patienten er kræftfri ved studiets start (ikke ældre end 6 uger)
  • Patienten skal have en god funktionsstatus (ECOG status på 0 eller 1)
  • Patientens blod-, lever- og nyrefunktion skal være tilstrækkelig god til at modtage behandling med ivosidenib
  • Patientens blodkoagulation skal være passende til behandling med ivosidenib. Patienter i behandling med blodfortyndende medicin skal skifte til en anden type før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræft andre steder i kroppen end galdevejene
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion (når organerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar)
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med ubehandlede infektioner
  • Personer der ikke kan indtage medicin gennem munden
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Marien-Hospital Wesel gGmbH Wesel Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Ufjixjxxerghsieojdzui Eldqi Ahf Essen Tyskland
Gcfxmm Unkxrxudor Ftnwrollb Frankfurt am Main Tyskland
Kfwhtzuu dla Ufpysfxlwepu Mouxdszs Ain München Tyskland
Uuanfktrlkwnqwldwqqgd Dpypowstkzt Aqc Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivosidenib er et lægemiddel, der bruges til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med galdevejskræft (kolangikarcinom). Det virker ved at målrette mod en specifik genetisk mutation kaldet IDH1. Medicinen arbejder ved at blokere det unormale protein, som denne mutation producerer, hvilket kan hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage efter standardbehandling med kemoterapi.

Standardkemoterapi (SOC) gives først som den indledende behandling, og derefter gives Ivosidenib som en vedligeholdelsesbehandling for at hjælpe med at forebygge tilbagefald af kræften. Denne tilgang kaldes “vedligeholdelsesbehandling” og har til formål at forlænge den periode, hvor patienten forbliver kræftfri efter den oprindelige behandling.

Undersøgte sygdomme:

Cholangiocarcinoma – En kræftsygdom der opstår i galdevejene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og begynder i cellerne der udgør galdevejenes vægge. Der findes forskellige typer af cholangiocarcinoma, afhængigt af hvor i galdevejssystemet tumoren opstår. I dette tilfælde er der tale om den intrahepatiske type (iCCA), hvilket betyder at tumoren udvikler sig inde i selve leveren. Sygdommen kan påvirke galdens normale flow gennem galdevejene. Nogle patienter har en specifik mutation i IDH1-genet (mIDH1), hvilket er en særlig undertype af denne kræftform.

Forsøgs-ID:
2024-520219-42-00
Protokolkode:
adIVO
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien