Undersøgelse af kontrolleret ileal-frigivende nikotinsyre (CIR-NA) tabletter til behandling af prædiabetes hos voksne – et placebokontrolleret studie

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prædiabetes, som er en tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som type 2-diabetes. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet CIR-NA, som er en kontrolleret frigivelse af nikotinsyre (også kendt som vitamin B3) der frigives i tyndtarmen. Formålet med studiet er at vurdere, om dette lægemiddel kan hjælpe personer med prædiabetes med at opnå normalt blodsukkerniveau.

Studiet vil sammenligne CIR-NA med placebo over en periode på 26 uger. Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 200 mg, og behandlingen kan vare op til 185 dage. Under studiet vil deltagernes blodsukkerværdier blive målt regelmæssigt for at vurdere effekten af behandlingen.

For at vurdere virkningen af lægemidlet vil forskerne undersøge forskellige aspekter af deltagernes blodsukker, herunder fastende plasmaglukose og glykeret hæmoglobin (HbA1c), som er et mål for det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder. De vil også undersøge, om behandlingen kan forhindre udvikling af type 2-diabetes.

1 Opstart i forsøget

Efter bekræftelse af deltagelse vil du blive tilfældigt tildelt enten CIR-NA tabletter eller placebo tabletter.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type tablet du modtager.

2 Behandlingsperiode

Du skal tage de tildelte tabletter gennem munden hver dag i 26 uger.

Tabletterne er overtrukket med en særlig belægning, der sikrer, at medicinen frigives i tyndtarmen.

3 Opfølgningsbesøg

Der vil være regelmæssige kontroller gennem de 26 uger.

Ved disse besøg vil der blive taget følgende målinger:

– Måling af blodsukker på fastende mave

– Måling af langtidsblodsukker (HbA1c)

– Udførelse af sukkerbelastningstest, som varer 2 timer

4 Afsluttende undersøgelse

Ved uge 26 foretages en endelig vurdering af din tilstand.

Der udføres samme målinger som ved tidligere kontroller for at vurdere effekten af behandlingen.

Det undersøges særligt, om der er sket forbedringer i din prædiabetes tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have en kropsmasse-indeks (BMI) på mindst 20 kg/m²

    (BMI er et mål for din vægt i forhold til din højde)

  • Du skal være diagnosticeret med prædiabetes i henhold til de gældende EASD/DDG retningslinjer

    (Prædiabetes er en tilstand hvor dit blodsukker er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som type 2-diabetes)

  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med diagnosticeret type 2 diabetes (når blodsukkeret er højere end ved prædiabetes) kan ikke deltage
  • Personer der i øjeblikket tager medicin for at kontrollere deres blodsukker kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (højt blodtryk der ikke er velbehandlet) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer med stofskiftesygdomme (sygdomme der påvirker kroppens omsætning af næringsstoffer) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.11.2025

Forsøgssteder

Controlled-ileal-release nicotinic acid (CIR-NA) er et oralt lægemiddel, der undersøges til behandling af prædiabetes. Det er en særlig formulering af nikotinsyre, der er designet til at blive frigivet kontrolleret i tyndtarmen. Lægemidlet arbejder ved at hjælpe med at regulere blodsukkerniveauet hos personer, der har forhøjet blodsukker, men endnu ikke har udviklet type 2-diabetes. Denne kontrollerede frigivelse er udviklet for at minimere bivirkninger og optimere lægemidlets effektivitet.

Prediabetes – En tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som type 2-diabetes. Det er karakteriseret ved let forhøjet blodsukker, især efter måltider. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at reagere normalt på insulin. Personer med prædiabetes har ofte ingen mærkbare symptomer. Denne tilstand kan forekomme i flere år, før den eventuelt udvikler sig videre.

Type 2-diabetes mellitus – En metabolisk sygdom hvor kroppen har nedsat følsomhed over for insulin eller producerer utilstrækkeligt insulin. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år. Det resulterer i forhøjet blodsukker, som påvirker kroppens energiomsætning. Sygdommen er karakteriseret ved problemer med at regulere blodsukkerniveauet. Personer med denne tilstand oplever ofte øget tørst, hyppig vandladning og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-519903-88-00
Protokolkode:
CONCEPT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af pioglitazon og metformin til behandling af metabolisk fedtlever hos patienter med prædiabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien