Undersøgelse af langtidssikkerhed og tolerabilitet af pelacarsen hos patienter med forhøjet Lp(a) og åreforkalkning, som har gennemført Lp(a)HORIZON-studiet
Dette studie undersøger en behandling for personer med åreforkalkning (også kendt som aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom). Behandlingen udføres med et lægemiddel kaldet pelacarsen (også kendt som TQJ230), som gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og hvordan patienter tåler behandlingen.
Lægemidlet pelacarsen er designet til at behandle personer, der har forhøjet niveau af et særligt protein i blodet kaldet Lp(a), som kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Dette studie er en forlængelse af et tidligere studie, hvor deltagerne allerede har modtaget behandling med dette lægemiddel. I dette opfølgende studie vil alle deltagere modtage den aktive behandling.
Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden med op til 80 mg af lægemidlet. Studiet vil fortsætte i op til 36 måneder for at kunne observere langtidsvirkningerne af behandlingen. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.
1Start af forsøget
Du vil modtage pelacarsen (også kendt som TQJ230) som en indsprøjtning under huden
Dette lægemiddel er specielt udviklet til personer med forhøjet Lp(a) og hjerte-kar-sygdom
2Behandlingsperiode
Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden med en fyldt injektionssprøjte
Formålet er at undersøge langtidssikkerheden og hvordan kroppen tåler behandlingen
Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet
Der tages regelmæssige blodprøver for at måle Lp(a)-niveauet i blodet
3Opfølgning og overvågning
Der foretages regelmæssige målinger af: vitale tegn (som blodtryk og puls)
Der tages løbende laboratorieprøver for at sikre din sikkerhed
Alle helbredsmæssige ændringer registreres og vurderes
Der holdes særligt øje med hjerte-kar-relaterede hændelser
4Afslutning af forsøget
Forsøget forventes at fortsætte indtil marts 2029
Der vil blive lavet en endelig vurdering af behandlingens sikkerhed og virkning
Alle resultater af laboratorieprøver og helbredsundersøgelser bliver gennemgået
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en voksen person over 18 år
Du skal have givet dit informerede samtykke før nogen studiespecifikke aktiviteter kan påbegyndes
Du skal have gennemført det oprindelige Lp(a)HORIZON-studie og stadig være på det tildelte forsøgsmedicin ved afslutningen af dette studie
Du skal have åreforkalkning (også kendt som aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom)
Du skal have forhøjet Lp(a) (lipoprotein(a), som er et protein i blodet)
Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde
Du skal være i stand til at følge studiets procedurer og møde op til planlagte besøg
Du skal være villig til at fortsætte behandlingen i den forlængede studieperiode
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, som ikke har deltaget i det oprindelige Lp(a)HORIZON-studie
Personer under 18 år eller over 80 år
Personer, som ikke har dokumenteret åreforkalkning (også kendt som aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom)
Personer, som ikke har forhøjet niveau af Lp(a) (lipoprotein(a) – et særligt protein i blodet)
Gravide eller ammende kvinder
Personer med alvorlig nyresygdom eller leversvigt
Personer, som deltager i andre kliniske forsøg
Personer, som ikke kan give informeret samtykke
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen pelacarsen eller nogle af dens indholdsstoffer
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser
Personer med nylig større operation eller planlagt operation under forsøgsperioden
Pelacarsen (TQJ230) er et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med forhøjet niveau af Lipoprotein(a) – også kendt som Lp(a) – og etableret hjerte-kar-sygdom. Dette lægemiddel er designet til at reducere mængden af Lp(a) i blodet. Lp(a) er et protein, der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Lægemidlet gives som en behandling over længere tid for at undersøge dets sikkerhed og hvor godt patienter tåler det.
Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – En kronisk tilstand hvor fedt, kolesterol og andre stoffer ophobes i og på arterievæggene (dette kaldes åreforkalkning eller arteriosklerose). Denne ophobning af materiale kaldes plak og udvikler sig gradvist over mange år. Plakken får arterievæggene til at blive tykkere og mindre fleksible, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til forskellige dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke arterier i hele kroppen, især dem der forsyner hjertet, hjernen og andre vitale organer. ASCVD udvikler sig ofte uden symptomer i de tidlige stadier, men bliver mere udtalt med tiden.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.